Lenvatinib STADA 10 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lenvatinib STADA 4 mg kietosios kapsulės

Lenvatinib STADA 10 mg kietosios kapsulės

lenvatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Lenvatinib STADA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Lenvatinib STADA

Kaip vartoti Lenvatinib STADA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Lenvatinib STADA

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Lenvatinib STADA ir kam jis vartojamas

Kas yra Lenvatinib STADA

Lenvatinib STADA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.

Jis vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais tam tikrų tipų vėžiui gydyti, kaip nurodyta toliau:

atskirai progresuojančiam arba pažengusiam suaugusiųjų skydliaukės vėžiui gydyti tais atvejais, kai gydymas radioaktyviuoju jodu nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo;

atskirai gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas kitais po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžiniais vaistais. Žmonės gydomi Lenvatinib STADA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu;

kartu su kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu pembrolizumabu, išplitusiam gimdos gleivinės vėžiui (endometriumo karcinomai) gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys išplito po to, kai anksčiau buvo gydomas kitu vaistu nuo vėžio, pasklindančiu po visą kraujotakos sistemą, ir kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu ar taikant spindulinį gydymą;

derinant su pembrolizumabu kaip pirmas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų ląstelių karcinoma). Jis taip pat gali būti vartojamas derinant su everolimuzu suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu, gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikiančiu gydymu“) nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo.

Kaip Lenvatinib STADA veikia

Lenvatinibas blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą. Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą lenvatinibas gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.

Kas žinotina prieš vartojant Lenvatinib STADA

Lenvatinib STADA vartoti DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu žindote (žr. toliau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lenvatinib STADA, jeigu:

Jums yra padidėjęs kraujospūdis;

esate moteris, galinti pastoti (žr. toliau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

Jums yra buvę širdies sutrikimų ar insultas;

Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;

reikia atlikti chirurginę procedūrą. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Lenvatinib STADA vartojimą, jeigu Jums reikėtų atlikti sunkią chirurginę procedūrą, nes lenvatinibas gali turėti įtakos žaizdų gijimui. Po to, kai nustatoma, kad žaizda sugijo tinkamai, Lenvatinib STADA vartojimą galima pratęsti;

Jums yra daugiau nei 75 metai;

priklausote ne baltaodžių ar azijiečių, o kitai etninei grupei;

sveriate mažiau nei 60 kg;

anksčiau nustatyta nenormalių jungčių (vadinamųjų fistulių) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;

Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;

Jums skauda ar skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, burnoje yra patinimų ar žaizdų, žandikaulis yra nutirpęs arba jaučiate sunkumą ar atsilaisvinusį dantį. Jums gali patarti prieš pradedant gydymą Lenvatinib STADA atlikti odontologinę patikrą, nes buvo pranešta, kad lenvatinibu gydytiems pacientams pasireiškė žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė). Jeigu Jums turi būti atliekama invazinė odontologinė procedūra arba odontologinė operacija, pasakykite odontologui, kad esate gydomas Lenvatinib STADA, ypač, jei taip pat Jums leidžiama ar buvo leidžiama bisfosfonatų (vartojamų kaulų sutrikimams gydyti ar jų profilaktikai);

vartojate arba vartojote tam tikrų osteoporozei gydyti skirtų vaistų (antirezorbcinių vaistų) arba vaistų nuo vėžio, kurie keičia kraujagyslių susidarymą (vadinamų angiogenezės inhibitorių), nes gali padidėti žandikaulio kaulo pažeidimo rizika.

Prieš pradedant vartoti Lenvatinib STADA gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir kepenų ar inkstų funkciją, ir ar nėra maža druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje. Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Lenvatinib STADA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę Lenvatinib STADA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lenvatinib STADA.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Gydant vėžį dėl naviko ląstelių irimo į kraują gali patekti medžiagų, kurios gali sukelti įvairių komplikacijų, vadinamų naviko lizės sindromu (NLS). Dėl to gali atsirasti pokyčių Jūsų inkstuose ir gali kilti pavojus gyvybei. Jūsų gydytojas Jus stebės ir Jums gali skirti gydymą šiai rizikai sumažinti. Jeigu Jums pasireiškė NLS požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Lenvatinib STADA šiuo metu vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Lenvatinib STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šio vaisto ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui. Kadangi nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti geriamosios kontraceptinės tabletės poveikį, jei tai yra įprastas Jūsų kontracepcijos metodas, jeigu gydymo Lenvatinib STADA laikotrapiu turite lytinių santykių, būtinai turite naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., gaubtelį ar prezervatyvus.

Nevartokite Lenvatinib STADA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti. Vartoti negalima, nes vaistas gali labai pakenkti kūdikiui.

Jeigu gydymo Lenvatinib STADA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.

Jeigu vartojate Lenvatinib STADA, nežindykite. Žindyti negalima, nes vaisto išsiskiria į motinos pieną ir jis gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lenvatinib STADA gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiate svaigulį arba nuovargį.

Kaip vartoti Lenvatinib STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Skydliaukės vėžys

Rekomenduojama Lenvatinib STADA dozė paprastai yra 24 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg ir viena 4 mg kapsulė).

Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama dozė yra 14 mg vieną kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė).

Kepenų vėžys

Rekomenduojama Lenvatinib STADA dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio pradedant gydymą. Įprasta dozė yra 12 mg vieną kartą per parą (3 kapsulės po 4 mg), jeigu sveriate 60 kg ar daugiau, ir 8 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 4 mg), jeigu sveriate mažiau nei 60 kg.

Gimdos vėžys

Rekomenduojama Lenvatinib STADA dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 10 mg) kartu su pembrolizumabu. Pembrolizumabą gydytojas leidžia į veną, 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites.

Pažengęs inkstų vėžys

Rekomenduojama Lenvatinib STADA paros dozė yra 20 mg (dvi 10 mg kapsulės) vieną kartą per parą derinant su 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites, skiriamo 30 minučių trukmės intravenine infuzija.

Rekomenduojama Lenvatinib STADA paros dozė yra 18 mg vieną kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete vieną kartą per parą.

Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Lenvatinib STADA paros dozė yra 10 mg vieną kartą per parą (viena 10 mg kapsulė), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete vieną kartą per parą.

Jeigu lenvatinibo vartojate derinant su pembrolizumabu, gydytojas arba vaistininkas patikrins ir nustatys, kiek pembrolizumabo turėtumėte vartoti.

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.

Kaip vartoti šį vaistą

Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.

Neatidarykite kapsulių, kad būtų išvengta kapsulės turinio kontakto su aplinka.

Kapsulę nurykite visą, užgerdami vandeniu. Jeigu negalite nuryti visos kapsulės, galima paruošti skystą mišinį užpilant vandeniu, obuolių sultimis ar pienu. Skystą mišinį galima vartoti tiesiai per burną arba per maitinimo vamzdelį. Vartojant per maitinimo vamzdelį, skystą mišinį reikia ruošti su vandeniu. Iškart nesuvartotą paruoštą skystą mišinį galima laikyti uždarytoje talpyklėje ir būtinai šaltai, 2 ºC – 8 ºC temperatūroje, ne ilgiau kaip 36 val. Išėmus iš šaldytuvo prieš naudojant skystą mišinį reikia pakratyti apie 30 sek. Nesuvartojus per 36 val., skystą mišinį reikia išmesti.

Skysto mišinio paruošimas ir vartojimas

Įdėkite visą (-as) kapsulę (-es), atitinkančią (-ias) paskirtą dozę, į mažą talpyklę (maždaug 20 ml (4 arbatinių šaukštelių) talpos) arba geriamojo tirpalo švirkštą (20 ml); kapsulių negalima laužyti ar smulkinti.

Į talpyklę arba geriamojo tirpalo švirkštą įpilkite 3 ml skysčio. Palaukite 10 min., kol ištirps kapsulės apvalkalas (išorinis paviršius), tada pamaišykite arba pakratykite mišinį 3 minutes, kol kapsulės visiškai suirs.

Jeigu skystas mišinys ruošiamas geriamojo tirpalo švirkšte, uždenkite jį, ištraukite stūmoklį ir antru švirkštu arba medicinine pipete įpilkite skysčio į pirmąjį švirkštą. Tada prieš maišydami pakeiskite stūmoklį.

Išgerkite skystą mišinį iš talpyklės arba naudodami geriamojo tirpalo švirkštą suleiskite skystą mišinį tiesiai į burną arba per maitinimo vamzdelį.

Tada antru švirkštu ar pipete įpilkite dar 2 ml skysčio į talpyklę ar geriamojo tirpalo švirkštą, pasukite arba pakratykite ir suvartokite skystą mišinį. Pakartokite šį veiksmą bent du kartus, kol talpyklėje nebebus matomų mišinio likučių, kad suvartotumėte visą vaisto kiekį.

Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.

Pastaba. Patvirtintas suderinamumas su polipropileno švirkštais ir maitinimo vamzdeliais, kurių skersmuo ne mažesnis kaip 5 dydžio pagal prancūziškąją skalę (polivinilchlorido arba poliuretano vamzdelis), ne mažesnis kaip 6 dydžio pagal prancūziškąją skalę (silikoninis vamzdelis), iki15 dydžio pagal prancūziškąją skalę (poliuretano vamzdelis) ir iki 16 dydžio pagal prancūziškąją skalę (polivinilchlorido arba silikoninis vamzdelis).

Kiek laiko vartoti Lenvatinib STADA

Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol Jums bus naudinga.

Ką daryti pavartojus per didelę Lenvatinib STADA dozę

Pavartoję per didelę Lenvatinib STADA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.

Pamiršus pavartoti Lenvatinib STADA

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų arba daugiau, vartokite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.

Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite. Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Pastebėję bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nutraukite Lenvatinib STADA vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui – Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

tirpimo ar silpnumo pojūtis vienoje kūno pusėje, stiprus galvos skausmas, traukuliai, sumišimas, pasunkėjęs kalbėjimas, regos pakitimai arba svaigulys; tai gali būti insulto, kraujo išsiliejimo į smegenis požymiai arba žymaus kraujospūdžio padidėjimo poveikis smegenims;

krūtinės skausmas arba spaudimas, skausmas rankose, nugaroje, kakle ar žandikaulyje, dusulys, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, kosulys, pamėlusios lūpos ar pirštai, didelio nuovargio pojūtis; tai gali būti širdies sutrikimo, kraujo krešulio plaučiuose arba oro nuotėkio iš plaučių į krūtinę, dėl kurio plaučiai negali išsipūsti, požymiai;

stiprus skausmas pilve; tai gali sukelti žarnos sienos opa arba fistulė (ertmė žarnoje, kuri kaip vamzdelis jungiasi su kita kūno dalimi ar oda);

juodos, deguto spalvos ar kraujingos išmatos arba kosėjimas krauju; tai gali būti vidinio kraujavimo požymiai;

pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sutelkti dėmesį – tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai;

viduriavimas, pykinimas arba vėmimas; tai yra labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali tapti sunkūs, jeigu dėl jų neteksite daug vandens, tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Gydytojas gali Jums skirti vaisto šiam šalutiniam poveikiui sumažinti;

burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimai ar žaizdos burnoje, nutirpęs žandikaulis arba jaučiate sunkumą, ar atsilaisvinęs dantis; tai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai;

pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų mėšlungis, traukuliai, šlapimo drumstumas ir nuovargis. Šie simptomai gali būti komplikacijos, kurias sukelia žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktai, vadinamos naviko lizės sindromu (NLS).

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vartojant šio vaisto vieno, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

didelis arba mažas kraujospūdis;

apetito praradimas arba svorio kritimas;

pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;

didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;

užkimęs balsas;

kojų patinimas;

išbėrimas;

sausa, perštinti ar uždegimo paveikta burna, keisto skonio pojūtis;

sąnarių arba raumenų skausmas;

svaigulio pojūtis;

plaukų slinkimas;

kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);

sutrikęs miegas;

tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);

galvos skausmas;

nugaros skausmas;

plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, sausa oda);

pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

pakitę kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimų rezultatai;

mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvų ir pasunkėti žaizdų gijimas;

pakitę kraujo tyrimų rezultatai: magnio kiekio kraujyje (sumažėjęs), cholesterolio kiekio (padidėjęs) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio (padidėjęs);

pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;

padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kūno skysčių netekimas (dehidratacija);

smarkus širdies plakimas;

sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;

pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;

širdies sutrikimai arba kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas) arba kituose organuose;

kepenų nepakankamumas;

mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas – tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;

bloga savijauta;

tulžies pūslės uždegimas;

išangės fistulė (kanalėlis, susiformavęs tarp išangės ir aplink esančios odos);

skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne;

insulto požymiai, įskaitant vienos kūno pusės nutirpimą ar silpnumą, stiprų galvos skausmą, traukulius, sumišimą, sunkumą kalbėti, regėjimo pokyčius ar svaigulio pojūtį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausminga infekcija arba dirginimas šalia išangės;

mikroinsultas;

kepenų pažeidimas;

stiprus skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, šaltkrėčiu, pykinimu ir vėmimu (blužnies infarktas);

kasos uždegimas;

žaizdų gijimo problemos;

žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė);

gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);

sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija;

smarkus kvėpavimo pasunkėjimas ir krūtinės skausmas, kurį sukelia oro nutekėjimas iš plaučio į krūtinę, todėl plautis negali išsipūsti.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

naviko lizės sindromas (NLS).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir trachėjos). Simptomai priklauso nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;

kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Vartojant šio vaisto kartu su pembrolizumabu, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime;

šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis) (dažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant pažengusiu inkstų vėžiu sergančius pacientus);

mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvų ir pasunkėti žaizdų gijimas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, išsausėjusi oda) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjimas);

padidėjęs skydliaukės aktyvumas (simptomai gali būti dažnas širdies plakimas, prakaitavimas ir svorio kritimas) (lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

pakitęs kalcio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

pakitęs kalio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

pakitęs cholesterolio kiekis kraujyje (padidėjęs);

pakitęs magnio kiekis kraujyje (sumažėjęs);

apetito praradimas arba svorio kritimas;

svaigulys;

galvos skausmas;

nugaros skausmas;

sausa, perštinti ar uždegimo paveikta burna, keisto skonio pojūtis;

kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);

didelis kraujospūdis;

užkimęs balsas;

pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas;

nevirškinimas (dažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

amilazės (virškinime dalyvaujančio fermento) aktyvumo padidėjimas;

lipazės (virškinime dalyvaujančio fermento) aktyvumo padidėjimas;

pakitę kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;

pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;

inkstų nepakankamumas (dažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);

išbėrimas;

sąnarių ar raumenų skausmas;

didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;

kojų patinimas

miego sutrikimas (dažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kūno skysčių netekimas (dehidratacija);

smarkus širdies plakimas;

mažas kraujospūdis;

kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas);

kasos uždegimas;

pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;

tulžies pūslės uždegimas;

plaukų slinkimas;

bloga savijauta;

gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);

sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija;

skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne;

kraujo krešuliai plaučiuose ar kituose organuose;

širdies sutrikimai (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

sausa oda, odos sustorėjimas ir niežulys (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai (lenvatinibu gydant progresuojančiu ar pažengusiu skydliaukės vėžiu, kepenų vėžiu arba išplitusiu gimdos gleivinės vėžiu sergančius pacientus);

insulto požymiai, įskaitant vienos kūno pusės nutirpimą ar silpnumą, stiprų galvos skausmą, traukulius, sumišimą, sunkumą kalbėti, regėjimo pokyčius ar svaigulio pojūtį;

mikroinsultas;

sunkus kvėpavimas ir krūtinės skausmas, atsirandantis dėl oro nutekėjimo iš plaučių į krūtinę, todėl plaučiai negali išsipūsti;

skausminga infekcija ar dirginimas šalia išangės;

išangės fistulė (kanalėlis, susiformavęs tarp išangės ir aplink esančios odos);

kepenų nepakankamumas arba kepenų pažeidimo požymiai, įskaitant pageltusią odą arba akių baltymų pageltimą (gelta) arba mieguistumą, sumišimą, prastą koncentraciją;

žaizdų gijimo problemos;

kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir trachėjos). Simptomai priklauso nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją (lenvatinibu gydant pažengusiu inkstų vėžiu sergančius pacientus).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

naviko lizės sindromas (NLS).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos) (lenvatinibu gydant pažengusiu inkstų vėžiu sergančius pacientus).

Vartojant šio vaisto kartu su everolimuzu, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvų ir pasunkėti žaizdų gijimas;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (nuovargis, svorio didėjimas, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis, sausa oda) ir pakitę kraujo tyrimų rezultatai: skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio (padidėjęs);

pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;

pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) magnio kiekis ir (padidėjęs) cholesterolio kiekis;

apetito praradimas arba svorio kritimas;

miego sutrikimas;

galvos skausmas;

kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime, kraujosruvos, kraujavimas iš dantenų ar žarnos sienelės);

didelis kraujospūdis;

užkimęs balsas;

pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;

perštinti ar uždegimo paveikta burna, keisto skonio pojūtis;

lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumo padidėjimas;

pakitę kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai;

plaštakų ir pėdų odos paraudimas, skaudėjimas ir patinimas (delnų ir padų eritrodizestezija);

išbėrimas;

nugaros skausmas;

sąnarių ar raumenų skausmas;

tyrimais nustatytas pakitęs (padidėjęs) baltymo kiekis šlapime;

pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;

didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;

kojų patinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);

kūno skysčių netekimas (dehidratacija);

svaigulys;

smarkus širdies plakimas;

širdies sutrikimai arba kraujo krešuliai plaučiuose (pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas) arba kituose organuose, kurie gali pasireikšti krūtinės skausmu ar spaudimu, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmu, dusuliu, greitu ar nereguliariu širdies ritmu, kosuliu, melsva lūpų ar pirštų spalva ir dideliu nuovargiu;

mažas kraujospūdis;

sunkus kvėpavimas ir krūtinės skausmas, atsirandantis dėl oro nutekėjimo iš plaučių į krūtinę, todėl plaučiai negali išsipūsti;

sausa burna;

pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;

tulžies pūslės uždegimas;

plaukų slinkimas;

bloga savijauta;

skylė (perforacija) skrandyje ar žarnyne.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausminga infekcija arba dirginimas šalia išangės;

insulto požymiai, įskaitant vienos kūno pusės nutirpimą ar silpnumą, stiprų galvos skausmą, traukulius, sumišimą, sunkumą kalbėti, regėjimo pokyčius ar svaigulio pojūtį;

mikroinsultas;

kasos uždegimas;

išangės fistulė (kanalėlis, susiformavęs tarp išangės ir aplink esančios odos);

gaubtinės žarnos uždegimas (kolitas);

kepenų nepakankamumas arba kepenų pažeidimo požymiai, įskaitant pageltusią odą arba akių baltymų pageltimą (gelta), mieguistumą, sumišimą, prastą koncentraciją;

žandikaulio kaulo pažeidimas (osteonekrozė);

sausa oda, odos sustorėjimas ir niežulys;

žaizdų gijimo problemos;

kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir trachėjos). Simptomai priklauso nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;

sumažėjusi antinksčių liaukų gaminamų hormonų sekrecija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

naviko lizės sindromas (NLS).

Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo lenvatinibo registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas):

kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Lenvatinib STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lenvatinib STADA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (E463), kalio-vandenilio karbonatas (E501), talkas (E553b).

Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Lenvatinib STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lenvatinib STADA 4 mg kietosios kapsulės

Maždaug 14,2 mm ilgio (4 dydžio) kietoji kapsulė (kapsulė) su rudos spalvos korpusu ir rudu dangteliu.

Lenvatinib STADA 10 mg kietosios kapsulės

Maždaug 17,6 mm ilgio (2 dydžio) kietoji kapsulė (kapsulė) su aukso spalvos korpusu ir rudu dangteliu.

Lenvatinib STADA kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių, arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 x 1, 60 x 1 arba 90 x 1 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling

1190 Vienna

Austrija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

E91 D768 Clonmel

Airija

arba

Laboratori Fundació Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.