Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levofloxacina Aurovitas 500 mg plėvele dengtos tabletės
levofloksacinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levofloksacino (levofloksacino hemihidrato forma).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
7 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
14 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N7 – LT/L/26/3386/001
N10 – LT/L/26/3386/002
N14 – LT/L/26/3386/003
N20 – LT/L/26/3386/004
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. Pardavimo (išdavimo) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
levofloxacina aurovitas 500 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Perpakavo
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 5 metai; sudėtimi: lygiagrečiai importuojamo papildomai pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska ir hipromeliozė (tabletės branduolys), makrogolis 400 ir talkas (tabletės plėvelė), referencinio – hidroksipropilceliuliozė ir krospovidonas A (tabletės branduolys), makrogolis 4000, indigokarminas (E132) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (tabletės plėvelė); išvaizda: lygiagrečiai importuojamo plėvele dengtos tabletės yra rožinės, kapsulės formos, vienoje pusėje įspausti ženklai „1“ ir „4“, kitoje pusėje – „T“, referencinio plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, pailgos, su vagele; vidine pakuote: lygiagrečiai importuojamo – PVC/Aclar–aliuminio lizdinės plokštelės, referencinio – PVC/PE/PVDC – aliuminio folijos lizdinės plokštelės; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo vaisto papildoma pakuotė – N20.