Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
levosimendanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Levosimendan Alpha-Medical ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Alpha-Medical
3. Kaip vartoti Levosimendan Alpha-Medical
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Levosimendan Alpha-Medical
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Levosimendan Alpha-Medical ir kam jis vartojamas
Levosimendan Alpha-Medical yra koncentruotos formos vaistas, kurį, prieš lašinant į veną infuzijos būdu, būtina praskiesti.
Levosimendan Alpha-Medical sustiprina širdies susitraukimo jėgą ir atpalaiduoja kraujagysles. Levosimendan Alpha-Medical sumažina stazę plaučiuose ir palengvina kraujo ir deguonies cirkuliaciją organizme. Šis vaistas padės palengvinti sunkaus širdies nepakankamumo sukeliamą dusulį.
Levosimendan Alpha-Medical vartojamas gydant širdies nepakankamumu sergančius žmones, kuriems sunku kvėpuoti net ir vartojant kitus vandens perteklių iš organizmo šalinančius vaistus.
Levosimendan Alpha-Medical vartojamas suaugusiesiems gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Levosimendan Alpha-Medical
Levosimendan Alpha-Medical vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija levosimendanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vargina labai žemas kraujospūdis ar nenormaliai dažnas širdies plakimas;
jeigu diagnozuota sunki inkstų ar kepenų liga;
jei sergate širdies liga, kuri apsunkina kraujo pritekėjimą į širdį ar ištekėjimą iš jos;
jei gydytojas pasakė, kad Jums buvo pasireiškęs nenormalus širdies ritmas, vadinamas polimorfine skilveline tachikardija (Torsades de Pointes).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levosimendan Alpha-Medical, jeigu:
sergate inkstų ar kepenų liga;
Jūsų kraujyje yra mažai kraujo ląstelių (anemija) ir vargina skausmas krūtinėje;
pasireiškia nenormaliai dažnas širdies plakimas, nenormalus širdies ritmas arba buvo susidariusi širdies būklė, vadinama prieširdžių virpėjimu, arba kraujyje nustatytas nenormaliai mažas kalio kiekis;
žemas Jūsų kraujospūdis;
organizme sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija).
Gydytojas šį vaistą turėtų skirti labai atsargiai. Jei nesate tikri, ar Jums pasireiškia anksčiau išvardyti sutrikimai, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams.
Kiti vaistai ir Levosimendan Alpha-Medical
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Jeigu esate gydomi kitais į veną leidžiamais vaistais nuo širdies sutrikimų, kartu vartojant levosimendano gali sumažėti kraujospūdis.
Jei vartojate izosorbido mononitrato (jis skiriamas krūtinės anginai (skausmui krūtinėje) gydyti), pasakykite gydytojui ar slaugytojui, nes levosimendanas gali sukelti kraujospūdžio kritimą atsistojant.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Gydytojas nuspręs, ar nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Yra duomenų, kad levosimendano patenka į motinos pieną. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu turite nežindyti, kad būtų išvengta galimo šalutinio poveikio kūdikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Levosimendan Alpha-Medical sudėtyje yra alkoholio
Kiekviename šio vaisto 5 ml tirpalo flakone yra 3925 mg alkoholio (bevandenio etanolio), tai atitinka 785 mg/ml (maždaug 98 % m/V). Toks 5 ml tirpalo flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 99,2 ml alaus arba 41,3 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Jeigu esate nėščia, sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Kadangi šis vaistas suvartojamas iš lėto per 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.
3. Kaip vartoti Levosimendan Alpha-Medical
Šis vaistas skiriamas infuzijos (lašinės) į veną būdu. Todėl šį vaistą galima skirti tik ligoninėje, kur Jus gali stebėti gydytojas.
Gydytojas nuspręs, kiek vaisto Jums reikia skirti. Gydytojas įvertins, kaip reaguojate į gydymą (pvz., išmatuos jūsų širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį ir užrašys elektrokardiogramą (EKG) ir (arba) paklaus, kaip jaučiatės). Jei reikės, gydytojas gali pakeisti dozę. Nutraukus šio vaisto vartojimą gydytojui gali tekti Jus stebėti iki 4–5 dienų.
Vaistą Jums gali lašinti greita infuzija, per 10 minučių, o paskui – lėta infuzija, trunkančia iki 24 val.
Gydytojas tam tikrais laiko intervalais turėtų tikrinti, kaip reaguojate į levosimendaną. Jeigu mažėja kraujospūdis arba širdis pradeda plakti per greitai, arba jaučiatės prastai, infuzijos greitį galima sumažinti. Jeigu jaučiate, kad širdis pradeda plakti greitai arba pasireiškė lengvas sąmonės pritemimas, arba manote, kad vaistas veikia per stipriai ar per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui.
Jei gydytojas mano, kad Jums reikia daugiau levosimendano, ir nepasireiškė šalutinis poveikis, infuzijos greitis gali būti didinamas.
Gydytojas tęs levosimendano infuziją tol, kol jos reikės Jūsų širdies veiklai palaikyti. Įprastai ji trunka 24 val.
Levosimendano infuziją nutraukus, jos poveikis širdžiai trunka mažiausiai 24 val. Infuziją nutraukus, poveikis gali tęstis 7–10 parų.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems diagnozuotas nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Levosimendano draudžiama vartoti sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 2 skyrių, Levosimendan Alpha-Medical vartoti draudžiama).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems diagnozuotas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nors, atrodo, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Levosimendano draudžiama vartoti sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 2 skyrių, Levosimendan Alpha-Medical vartoti draudžiama).
Ką daryti pavartojus per didelę Levosimendan Alpha-Medical dozę
Jei suvartojote per didelę šio vaisto dozę, gali sumažėti kraujospūdis arba pradėti greičiau plakti širdis. Gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į Jūsų būklę, Jus gydyti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas
Nenormaliai dažnas širdies plakimas
Kraujospūdžio sumažėjimas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mažas kalio kiekis kraujyje
Nemiga
Svaigulys
Nenormalus širdies ritmas, vadinamas prieširdžių virpėjimu (širdies dalis, užuot normaliai plakusi, virpa)
Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Papildomi širdies dūžiai
Širdies nepakankamumas
Nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi
Pykinimas
Vidurių užkietėjimas
Viduriavimas
Vėmimas
Mažas kraujo ląstelių kiekis
Levosimendanu gydytiems pacientams buvo nustatytas nenormalus širdies ritmas, vadinamas skilvelių virpėjimu (širdies dalis, užuot normaliai plakusi, virpa).
Jei jums pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas gali sumažinti infuzijos greitį arba levosimendano infuziją nutraukti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Levosimendan Alpha-Medical
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikant koncentratas gali tapti oranžinės spalvos, tačiau dėl to vaistas stiprumo nepraranda ir, jei laikomasi laikymo nurodymų, jį galima vartoti iki tinkamumo laiko pabaigos.
Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas
Nustatyta, kad praskiesto tirpalo, laikomo 2 °C 8 °C ir 25 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartojantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C 8 °C temperatūroje laikyti negalima.
Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Levosimendan Alpha-Medical sudėtis
Veiklioji medžiaga yra levosimendanas.
Kiekviename ml koncentrato yra 2,5 mg levosimendano.
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 12,5 mg levosimendano.
Pagalbinės medžiagos yra povidonas, bevandenė citrinų rūgštis ir bevandenis etanolis.
Levosimendan Alpha-Medical išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, geltonas ar oranžinis tirpalas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
Pakuotės dydžiai
1 buteliukas (I tipo stiklo) po 5 ml
Pakuotė: 1 buteliukas (I tipo stiklo) su chlorobutilo arba bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu nuplėšiamu uždoriu, dėžutėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10 000 Zagreb
Gamintojas
SIA PHARMIDEA
Rūpnīcu iela 4, Olaine, Olaines nov.
LV-2114, Latvija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Rx pharma“
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra povidonas, bevandenė citrinų rūgštis, o referencinio – povidonas K 12, citrinų rūgštis; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 2 metai, referencinio - 18 mėnesių; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo – koncentratas yra skaidrus geltonas ar orandžinis tirpalas I tipo stiklo buteliuke su chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminiu nuplėšiamu uždoriu, o referencinio – skaidrus, gelsvas ar orandžinis tirpalas, be matomų detalių, bespalvio stiklo flakonas, uždarytas gumos kamščiu ir plastikiniu gaubteliu su aliuminio sandarikliu.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir tvarkymo nurodymai
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojant vaistinį preparatą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.
Atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Likusį turinį reikia išpilti.
Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui negalima skiesti iki didesnės koncentracijos nei 0,05 mg/ml, kaip nurodyta toliau, nes kitu atveju gali atsirasti opalescencija ir nuosėdų.
Norint paruošti 0,025 mg/ml infuzinį tirpalą, reikia 5 ml Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui praskiesti 500 ml 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Norint paruošti 0,05 mg/ml infuzinį tirpalą, reikia 10 ml Levosimendan Alpha-Medical 2,5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui praskiesti 500 ml 5 % gliukozės ar 0,9 % natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Panašiai, kaip ruošiant visus parenterinio vartojimo vaistinius preparatus, praskiestą tirpalą prieš lašinant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir nepakitusi spalva.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Levosimendan Alpha-Medical skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį reikia skirti ligoninėje, kurioje yra tinkamų stebėjimo priemonių ir gydymo inotropinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais patirties turinčių specialistų.
Prieš leidžiant Levosimendan Alpha-Medical reikia praskiesti.
Infuzija skirta vartoti tik į veną. Galima lašinti į periferinę arba centrinę veną.
Daugiau informacijos apie dozavimą pateikta preparato charakteristikų santraukoje.