Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelukast Aurovitas 4 mg kramtomosios tabletės
25 metų vaikams
montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Montelukast Aurovitas ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Aurovitas
3. Kaip vartoti Montelukast Aurovitas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Montelukast Aurovitas
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Montelukast Aurovitas ir kam jis vartojamas
Kas yra Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Kaip Montelukast Aurovitas veikia
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Montelukast Aurovitas palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.
Kada Montelukast Aurovitas turi būti vartojamas
Gydytojas Montelukast Aurovitas skyrė Jūsų vaikui astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.
Montelukast Aurovitas gydomi 25 metų pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Montelukast Aurovitas vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų 25 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti gliukokortikoidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų.
Be to, Montelukast Aurovitas gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.
Gydytojas nustatys, kaip vartoti Montelukast Aurovitas, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.
Kas yra astma?
Astma yra liga, kuria sergama ilgai.
Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.
Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Aurovitas
Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.
Montelukast Aurovitas vartoti draudžiama:
jeigu Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Montelukast Aurovitas savo vaikui
Jeigu Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Geriamasis Montelukast Aurovitas nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jūsų vaikui duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.
Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti Montelukast Aurovitas negalima.
Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos ir atsiranda tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.
Įvairaus amžiaus pacientams, gydytiems montelukastu, buvo pranešta apie įvairius neuropsichinius reiškinius (pvz., elgesio ir nuotaikos pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jūsų vaikui vartojant montelukastą atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į jo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.
Kiti vaistai ir Montelukast Aurovitas
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti Montelukast Aurovitas poveikį, o Montelukast Aurovitas – kitų vartojamų vaistų poveikį.
Jei Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo Montelukast Aurovitas pradžią:
fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija);
fenitoiną (juo gydoma epilepsija);
rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
Montelukast Aurovitas vartojimas su maistu ir gėrimais
Montelukast Aurovitas 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio poskyrio informacija nėra aktuali Montelukast Aurovitas 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 25 metų vaikams.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio poskyrio informacija nėra aktuali Montelukast Aurovitas 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 25 metų vaikams, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąją medžiaga montelukastu.
Montelukast Aurovitas poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Montelukast Aurovitas vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Montelukast Aurovitas sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 1,2 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas jei jūsų vaikas, serga fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Montelukast Aurovitas
Šį vaistą visada Jūsų vaikas turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.
Vaikas šio vaisto turi vartoti prižiūrimas suaugusio žmogaus. Vaikams, kurie turi problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, yra prieinama geriamųjų granulių forma.
Vaikas gali vartoti tik vieną Montelukast Aurovitas kramtomą tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas.
Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.
Vartojimas 25 metų vaikams
Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg kramtomoji tabletė vakare.
Jei Jūsų vaikas vartoja Montelukast Aurovitas, turite būti tikras, kad jis/ji nevartoja jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.
Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.
Prieš vartojant tabletes reikia sukramtyti.
Montelukast Aurovitas 4 mg kramtomosios tabletės, neturėtų būti vartojamos iš karto po maisto; jas reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš ir 2 valandas po maisto.
Ką daryti, jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę Montelukast Aurovitas dozę
Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.
Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.
Pamiršus vaikui duoti pavartoti Montelukast Aurovitas
Stenkitės Montelukast Aurovitas vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto, jeigu vaikas praleido dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai vieną kramtomą tabletę kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu vaikas nutraukia Montelukast Aurovitas vartojimą
Gydomasis Montelukast Aurovitas poveikis nuo astmos Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.
Svarbu, kad vaikas Montelukast Aurovitas vartotų tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:
pilvo skausmas;
troškulys.
Be to, klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu pasireiškė toks papildomas šalutinis poveikis:
galvos skausmas.
Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.
Rimtas šalutinis poveikis
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
traukuliai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
dažnas širdies plakimas (palpitacija),
drebulys.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,
mažas trombocitų kiekis,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucunacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
plaučių pabrinkimas (uždegimas),
sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
hepatitas (kepenų uždegimas).
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
bėrimas,
karščiavimas,
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis,
kraujavimas iš nosies,
burnos džiūvimas, nevirškinimas,
kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
šlapinimasis į lovą vaikams,
silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
mikčiojimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelukast Aurovitas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelukast Aurovitas kramtomųjų tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), dirbtinė vyšnių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra kvapiosios medžiagos, modifikuoto krakmolo), magnio stearatas. Žr. 2 skyrių ,,Montelukast Aurovitas sudėtyje yra aspartamo ir natrio“.
Montelukast Aurovitas kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rausvos, dėmėtos, ovalios, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje – „52“.
Pakuotėje yra 28 kramtomosios tabletės PVC/poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, Lenkija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, laikymo sąlygomis, pakuote. Referencinio vaisto juodųjų vyšnių skonio medžiagos sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518); tabletės marmurinės išvaizdos, apvalios, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta „4“; pakuotė - OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės. Lygiagrečiai importuojamo vaisto dirbtinės vyšnių kvapiosios medžiagos sudėtyje yra kvapiosios medžiagos, modifikuoto krakmolo; tabletės dėmėtos, ovalios, vienoje pusėje įspausta „X“, kitoje – „52“; vaistą papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir saugoti nuo drėgmės; pakuotė - PVC/poliamido/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.