Pitezenib 2 mg/10 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pitezenib 2 mg/10 mg tabletės

Pitezenib 4 mg/10 mg tabletės

pitavastatinas, ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pitezenib ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pitezenib

3. Kaip vartoti Pitezenib

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pitezenib

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pitezenib ir kam jis vartojamas

Pitezenib sudėtyje yra du vaistai: pitavastatinas ir ezetimibas. Pitavastatinas priklauso vaistų, vadinamų „statinais“, grupei ir vartojamas riebalų, įskaitant cholesterolio, kiekiui kraujyje reguliuoti. Ezetimibas veikia mažindamas cholesterolio pasisavinimą virškinimo trakte.

Riebalų, ypač cholesterolio, pusiausvyros sutrikimas kartais gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Cholesterolis yra viena iš kelių riebalų medžiagų, randamų kraujyje. Bendrą cholesterolio kiekį daugiausia lemia MTL ir DTL cholesterolis. MTL cholesterolis dažnai vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti aterosklerozines plokšteles. Galiausiai šios sankaupos gali sukelti arterijų susiaurėjimą. Šis susiaurėjimas gali sulėtinti arba užblokuoti kraujo tekėjimą į gyvybiškai svarbius organus, pvz., širdį ir smegenis. Toks kraujo tekėjimo blokavimas gali sukelti širdies priepuolį arba insultą. DTL cholesterolis dažnai vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes jis padeda išvengti blogojo cholesterolio kaupimosi arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.

Pitezenib Jums buvo paskirtas, nes Jūsų organizme yra riebalų pusiausvyros sutrikimas, o mitybos ir gyvenimo būdo pokyčiai nebuvo pakankami jam koreguoti. Vartodami Pitezenib, turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir gyvenimo būdo pokyčių.

Gydytojas Jums skiria Pitezenib, jei jau vartojate pitavastatino ir ezetimibo tokiomis pačiomis dozėmis atskiromis tabletėmis.

Pitezenib nepadeda sumažinti kūno svorio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pitezenib

Pitezenib vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija pitavastatinui, bet kuriam kitam statinui, ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;

jeigu esate moteris, galinti turėti vaikų ir nenaudojate patikimo kontracepcijos metodo (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

jeigu yra kepenų sutrikimų;

jeigu vartojate ciklosporino (vaisto, skiriamo po organų persodinimo);

jeigu Jums kartojasi ar pasireiškia neaiškios priežasties sukeltas raumenų maudimas ar skausmas.

Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Pitezenib, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pitezenib:

jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas (sunkus kvėpavimo sutrikimas);

jeigu kada nors yra buvę inkstų sutrikimų;

jeigu anksčiau yra buvę kepenų sutrikimų. „Statinai“ nedideliam skaičiui žmonių gali paveikti kepenis. Paprastai gydytojas prieš gydymą Pitezenib ir jo metu atlieka kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą);

jeigu kada nors yra buvę skydliaukės sutrikimų;

jeigu Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičių yra buvę raumenų sutrikimų;

jeigu anksčiau vartojant kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų (pvz., statinų ar fibratų) buvo pasireiškę raumenų sutrikimų;

jeigu vartojate daug alkoholio;

jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar injekcinės fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Pitezenib derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra glekapreviro ir pibrentasviro (vaistų, kuriais gydomas hepatitas C). Gydytojui gali tekti pakeisti Jums skiriamą pitavastatino dozę;

jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, pasireiškianti bendru raumenų silpnumu, kai kuriais atvejais įskaitant raumenis, naudojamus kvėpuojant) arba akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali pasunkinti tokią būklę arba sukelti miasteniją (žr. 4 skyrių);

jeigu yra bet kokia alergija;

jeigu vartojate fibratų (vaistų cholesterolio kiekiui mažinti).

Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Pitezenib, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra nuolatinis raumenų silpnumas. Diagnozei nustatyti ir gydyti gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų.

Kol vartosite šio vaisto, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra rizika susirgti cukriniu diabetu. Tikėtina, kad Jums yra rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Pitezenib nerekomenduojamam vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Pitezenib

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei augalinius preparatus arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Kai kurie vaistai gali trikdyti tinkamą vienas kito poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

kitų vaistų, vadinamų fibratais, pvz., gemfibrozilio ir fenofibrato;

eritromicino arba rifampicino (tam tikrų antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti);

varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, fluindiono ar bet kokio kito vaisto, vartojamo kraujui skystinti;

vaistų skirtų ŽIV infekcijai gydyti ir vadinamų proteazės inhibitoriais (pvz., ritonaviro, lopinaviro, darunaviro, atazanaviro) ir ne nukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (pvz., efavirenzo);

niacino (vitamino B₃);

kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis keičia Pitezenib poveikį;

jeigu Jums reikia vartoti geriamąją fuzido rūgštį bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti, reikės laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą. Gydytojas pasakys, kada bus saugu vėl pradėti vartoti Pitezenib. Vartojant Pitezenib su fuzido rūgštimi, retai gali atsirasti raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas (rabdomiolizė). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Pitezenib, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pitezenib vartojimas su maistu ir gėrimais

Pitezenib galima vartoti su maistu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, bandote pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia, Pitezenib vartoti draudžiama.

Jei esate moteris, galinti turėti vaikų, vartodama Pitezenib turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama Pitezenib pastosite, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nežinoma, ar pitavastatino ir ezetimibo išsiskiria į gydytų moterų pieną.

Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Pitezenib veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, jei vartodami Pitezenib jaučiate svaigulį ar mieguistumą, nevairuokite, nevaldykite jokių mechanizmų ir nenaudokite jokių įrankių.

Pitezenib sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Pitezenib

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Pitezenib dozė yra viena tabletė per parą.

Tabletę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu, valgant arba nevalgius. Tabletę galite suvartoti bet kuriuo paros metu. Vis dėlto stenkitės tabletę išgerti kasdien tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Pitezenib dozę

Jei išgėrėte daugiau Pitezenib nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Pitezenib

Pamiršę išgerti Pitezenib, kitą dozę vartokite tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Pitezenib

Jei nustosite vartoti Pitezenib, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti, o tai gali padidinti širdies ir kraujagyslių ligų riziką.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėsite bet kurį toliau paminėtą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Pitezenib vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Alerginė reakcija, kurios galimi požymiai yra pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, rijimo sutrikimai, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbeliais) (dažnis nežinomas ( negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).

Neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas ar silpnumas, ypač jei blogai jaučiatės, karščiuojate ar šlapimas yra rausvai rudos spalvos. Pitezenib retai gali sukelti nepalankų poveikį raumenims. Neatlikus reikiamų tyrimų, toks poveikis gali sukelti rimtų problemų, tokių kaip nenormalus raumenų irimas (rabdomiolizė), dėl kurio gali atsirasti inkstų sutrikimų ir kuris gali kelti pavojų gyvybei (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).

Kepenų sutrikimai, dėl kurių gali pagelsti oda ir akys (gelta) (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Pankreatitas (stiprus pilvo ir nugaros skausmas) (retas – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).

Toliau yra išvardytas kitas galimas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, kai kurių kepenų funkciją rodančių laboratorinių kraujo tyrimų rodmenų (transaminazių) padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): blyški oda ir silpnumas ar dusulys (mažakraujystė), apetito praradimas, apetito sumažėjimas, nemiga, tirpimo pojūtis ir jutimo sumažėjimas rankų ir kojų pirštuose, kojose ir veide, svaigulys, skonio pokyčiai, mieguistumas, ūžesys ausyse, karščio pylimas, padidėjęs kraujospūdis, kosulys, rėmuo, gastritas, sausa burna, vėmimas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, raumenų spazmai, kaklo skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas, dažnas šlapinimasis, silpnumo pojūtis, kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas, bendras diskomforto pojūtis, krūtinės skausmas, skausmas, kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų, susijusių su raumenų ir kepenų funkcija, rodmenų padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): regos pablogėjimas, liežuvio skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, sutrikusi kepenų funkcija, kepenų sutrikimas, odos paraudimas, vyrų krūtų padidėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar lengvai prasidėti kraujavimas), depresija, kepenų uždegimas, tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (dėl kurio gali atsirasti pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas), daugiaformė eritema (iškilęs raudonas bėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais), vilkligės tipo sindromas (įskaitant bėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms), generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais raumenis, naudojamus kvėpavimui), akių miastenija (liga, sukelianti akių raumenų silpnumą) – pasitarkite su gydytoju, jei pasireiškia rankų ar kojų silpnumas, kuris sustiprėja po fizinio aktyvumo, dvejinimasis akyse ar vokų nusileidimas, rijimo pasunkėjimas ar dusulys.

Galimas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant kitų statinų:

miego sutrikimai, įskaitant košmariškus sapnus;

atminties netekimas;

lytinės veiklos sutrikimas;

depresija;

kvėpavimo sutrikimai, įskaitant išliekantį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą;

cukrinis diabetas. Tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį. Gydytojas gali Jus stebėti, kol vartosite šio vaisto.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pitezenib

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pitezenib sudėtis

Veikliosios medžiagos yra pitavastatinas ir ezetimibas.

Pitezenib 2 mg/10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg pitavastatino ir 10 mg ezetimibo.

Pitezenib 4 mg/10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 4 mg pitavastatino ir 10 mg ezetimibo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, povidonas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.

Žr. 2 skyrių „Pitezenib sudėtyje yra laktozės“.

Pitezenib išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pitezenib 2 mg/10 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta B2.

Tabletės matmenys: maždaug 13 mm × 6 mm.

Pitezenib 4 mg/10 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma B4.

Tabletės matmenys: skersmuo apie 9 mm.

Pitezenib tiekiamas dėžutėse po:

28, 30, 56, 60, 84, 90 arba 100 tablečių, kurios yra lizdinėse plokštelėse.

28, 56 arba 84 tablečių, kurios yra lizdinėse plokštelėse kalendorinėje pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.