Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad pacientas, kuris bus skiepijamas šia vakcina, lapelį perskaitys, tačiau vakciną galima leisti suaugusiesiems ir vaikams, todėl Jūs galite perskaityti pakuotės lapelį savo vaikui.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
3. Kaip vartoti Priorix
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Priorix
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas
Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.
Kaip veikia Priorix
Paskiepijus Priorix, žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamins antikūnus, kurie saugo nuo ligos užsikrėtus tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusais.
Priorix sudėtyje esantys virusai yra gyvi, tačiau per silpni, kad sukeltų tymus, kiaulytę (epideminį parotitą) ir raudonukę sveikam žmogui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Priorix
Priorix vartoti draudžiama, jeigu
Jums yra alergija bet kuriai vakcinos sudėtyje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos simptomai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas,
Jums yra alergija neomicinui (antibiotikas). Diagnozuotas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas dėl tiesioginio kontakto su alergenais, pvz., neomicinu) neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju,
sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra. Tokiais atvejais skiepijimą reikia atidėti, kol pasveiksite. Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia apie tai pasikalbėkite su gydytoju,
sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) arba neseniai vartojote ar vis dar vartojate kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą (išskyrus astmos gydymą arba pakeičiamąją terapiją maža kortikosteroidų doze). Ar Jūs būsite paskiepyti vakcina priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio,
esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš skiepijantis Priorix, jeigu
Jums buvo centrinės nervų sistemos sutrikimų, traukulių, pasireiškusių kartu su stipriu karščiavimu, arba kraujo giminaičiams yra buvę traukulių. Tokiu atveju, jeigu po paskiepijimo pakyla aukšta kūno temperatūra, skubiai kreipkitės į gydytoją,
Jums kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kiaušinio baltymą,
Jums kada nors buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės vakcina, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą arba ilgesnį nei įprastai kraujavimą (žr. 4 skyrių),
jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos) arba pradėsite vartoti vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą. Jūs turite būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyrių „Priorix vartoti negalima jeigu“).
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po bet kokios injekcijos arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl jeigu anksčiau leidžiant injekciją, Jūs buvote apalpęs, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu per 72 valandas po paskiepijimo bendravote su žmogumi, sergančiu tymais, Priorix tam tikru mastu gali apsaugoti nuo ligos.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankamai apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Priorix, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Kiti vaistai ir Priorix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (arba kitų vakcinų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Priorix galima suleisti tuo pačiu metu, kai esate skiepijamas kitomis vakcinomis, pavyzdžiui: vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląsteline vakcina), b tipo Haemophilus influenzae, geriamąja arba inaktyvuota poliomielito vakcina, hepatito A, hepatito B, vėjaraupių, B serologinės grupės meningokokų vakcina, o taip pat C serologinės grupės meningokokų vakcina ar A, C, W-135 ir Y serologinės grupės meningokokų bei pneumokokine konjuguotomis vakcinomis. Norėdami sužinoti daugiau, klauskite savo gydytojo arba slaugytojos.
Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
Jeigu vakcinos leidžiamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama kitą gyvąją susilpnintą vakciną suleisti praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po paskiepijimo Priorix.
Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jeigu Jums buvo perpiltas kraujas arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).
Jeigu reikia atlikti tuberkulino mėginį, jį reikia atlikti arba bet kuriuo laiku prieš skiepijimą, skiepijant arba parėjus 6 savaitėms po paskiepijimo Priorix.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Priorix skiepyti nėščių moterų negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamiesi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.
Priorix sudėtyje yra sorbitolio, para-aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, polisorbato 80, prolino, natrio ir kalio
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 9 mg sorbitolio.
Vakcinos sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 334 mikrogramai fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetinė liga, kuria sergant kaupiasi fenilalaninas organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,65 mikrogramų polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kas Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 407 mikrogramai prolino. Prolinas gali būti kenksmingas sergantiems hiperprolinemija, reta genetin liga, kuria sergant, prolinas kaupiasi organizme. Jeigu Jums nustatyta hiperprolinemija, Jums šio vaisto vartoti negalima, nebent tai patarė gydytojas.
Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Priorix
Priorix leidžiama po oda arba į raumenis (į viršutinę rankos arba šoninę šlaunies dalį).
Priorix skirta vartoti 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Tinkamą laiką ir injekcijų skaičių Jums nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į oficialias rekomendacijas.
Vakcinos niekada negalima leisti į kraujagyslę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių Priorix tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 dozių): paraudimas injekcijos vietoje; karščiavimas (38 °C ar didesnis).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 dozių): skausmas ir patinimas injekcijos vietoje; karščiavimas (didesnis kaip 39,5 °C); išbėrimas (dėmės); viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 dozių): vidurinės ausies infekcinė liga; limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų) patinimas; apetito nebuvimas; nervingumas; nenormalus verkimas; negalėjimas miegoti (nemiga); akių paraudimas, dirginimas ir ašarojimas (konjunktyvitas); bronchitas; kosulys; paausinės seilių liaukos (paausio srityje prieš ausies kaušelį esanti liauka) patinimas; viduriavimas; vėmimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 1 000 dozių): traukuliai, pasireiškiantys kartu su karščiavimu; alerginės reakcijos.
Po Priorix registracijos, buvo pranešta apie kelis šių šalutinių poveikių atvejus:
sąnarių ir raumenų skausmas;
taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar lengviau nei įprastai atsirandantys kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
staiga pasireiškusi gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų infekcija arba uždegimas, dėl ko laikinai pasunkėja vaikščiojimas (svyravimas) ir (arba) laikinai sutrinka kūno judesių kontrolė, tam tikrų nervų uždegimas, dėl kurio gali atsirasti dilgčiojimo pojūtis arba jutimo ar normalaus judėjimo sutrikimas (Guillain Barré sindromas);
kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas;
daugiaformė raudonė (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į išbėrimą sergant tymais, kuris prasideda galūnėse, o kartais pasireiškia ant veido ir kitų kūno vietų);
į tymus ir kiaulytę panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį skausmingą sėklidžių patinimą ir kaklo liaukų patinimą).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Priorix
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 C – 8 C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Priorix sudėtis
Veikliosios medžiagos:
Paruošus vakciną, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Gyvo susilpninto tymų viruso1 (Schwarz padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503
Gyvo susilpninto kiaulytės viruso1 (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės)
ne mažiau kaip 103,7 CCID503
Gyvo susilpninto raudonukės viruso2 (Wistar RA 27/3 padermės) ne mažiau kaip 103,0 CCID503
1 Kultivuota viščiuko embriono audinių kultūrose. 2 Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse. 3 Ląstelių kultūrą infekuojanti dozė 50 %.
Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: aminorūgštys (kurių sudėtyje yra fenilalanino ir prolino), bevandenė laktozė, manitolis (E 421), sorbitolis (E 420), terpė 199 (kurios sudėtyje yra fenilalanino, para-aminobenzenkarboksirūgšties, polisorbato 80 (E 433), prolino, natrio ir kalio).
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Žr. 2 skyriuje skyrelį „Priorix sudėtyje yra sorbitolio, para-aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, polisorbato 80, prolino, natrio ir kalio“.
Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra nuo balkšvos iki šviesiai rausvos spalvos, kurių dalis gali būti nuo gelsvos iki šviesiai oranžinės spalvos. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Priorix sudėtyje yra:
- 1 dozės milteliai stiklo flakone;
- 1 dozės tirpiklis stiklo ampulėje.
Pakuotėje yra 100 flakonų ir 100 ampulių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Tel.: + 32(0) 2 656 81 11
Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
Telefonas: +32 (0)2 656 8111
Faksas: +32 (0)2 656 8000
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tel. + 370 80000334
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-01.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.
Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti, kad nuo odos paviršiaus išgaruotų alkoholis ir kitos dezinfekavimo medžiagos, nes jos gali inaktyvinti vakcinoje esančius susilpnintus virusus.
Priorix jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Prieš vakcinos paruošimą ar vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės. Pastebėjus tokių pokyčių, tirpiklio arba paruoštos vakcinos vartoti negalima.
Dėl nedidelių pH skirtumų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijų rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Vakciną reikia ištirpinti visą ampulėje esantį tirpiklį sušvirkštus į flakoną su milteliais naudojant tinkamą adatą (nuo 21G iki 25G).
Gerai pakratyti, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.
Iš flakono ištraukti visą turinį.
Vakcinos suleidimui reikia naudoti naują adatą.
Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant. Jeigu tai neįmanoma, vakciną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suvartoti per 8 valandas po ištirpinimo.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.