Quinaplus STADA 20 mg/12,5 mg

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Quinaplus STADA 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

kvinaprilis/hidrochlorotiazidas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} (mėnuo/metai)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N50 – LT/L/23/1966/001

N100 – LT/L/23/1966/002

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

quinaplus stada 20 mg/12.5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui - specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo - sunkusis magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, referencinio - sunkusis magnio subkarbonatas, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, karpažolės vaškas; pakuotės dydžiu: referencinio - N30, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N50 arba N100; tabletės išvaizda: lygiagretaus -tabletė yra elipsės formos, su „I“ įspaudu vienoje tabletės pusėje, o referencinio vaisto - tabletė trikampės formos.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quinaplus STADA 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

kvinaprilis/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Quinaplus STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Quinaplus STADA

3. Kaip vartoti Quinaplus STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Quinaplus STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Quinaplus STADA ir kam jis vartojamas

Quinaplus STADA yra fiksuotas AKF inhibitoriaus kvinaprilio hidrochlorido ir diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Juo gydoma didelio kraujospūdžio liga. AKF inhibitoriai išplečia kraujagysles, todėl gali sumažinti kraujospūdį. Diuretikai padeda iš organizmo pašalinti jame susikaupusius skysčius ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį. Diuretikai vadinami šlapimą varančiais vaistais.

Vaisto vartojama didelio kraujospūdžio ligos (pirminės hipertenzijos) gydymui tuo atveju, jeigu gydymas vien kvinapriliu yra nepakankamai veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Quinaplus STADA

Quinaplus STADA vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms ar bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, tiazidui ar sulfonamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinaplus STADA vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).

jeigu sergate paveldima arba dėl nežinomų priežasčių pasireiškia angioneurozinė edema;

jeigu yra diagnozuota kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija;

jeigu neišsiskiria šlapimas arba sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

jeigu jūs vartojate sakubitrilą ir valsartaną, vaistą širdies nepakankamumui gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quinaplus STADA:

jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti kai kurių rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Quinaplus STADA, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių;

jeigu diagnozuotas aortos susiaurėjimas;

jeigu anksčiau pasireiškė alergija arba bronchinė astma (pvz., rožinis išbėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrotizuojantis vaskulitas, kvėpavimo funkcijos sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, anafilaksinės reakcijos);

jeigu organizme trūksta skysčių (pvz., dėl gydymo diuretikais, druskos suvartojimo su maistu ribojimo, gydymo dializėmis, viduriavimo ar vėmimo, sunkios nuo renino priklausomos hipertenzijos);

jeigu pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;

jeigu kartu vartojate kitokių vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (ypač ganglioblokatorių ar periferinių adrenoreceptorių blokatorių);

jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu arba širdies liga;

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba sergate inkstų liga;

jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija arba sergate progresuojančia kepenų liga;

taikant dializę ar hemofiltraciją, mažo tankio lipoproteinų aferezę arba desensibilizuojamąjį gydymą nuo alergijos vabzdžių nuodams;

jeigu sergate kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija);

jeigu anksčiau pasireiškė angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais;

kai padidėjusi baltymo koncentracija šlapime (jo išsiskiria daugiau kaip 1 g per parą);

jeigu kartu vartojate vaistų, slopinančių apsaugines reakcijas (pvz., kortikosteroidų, citostatikų, antimetabolitų), alopurinolio, prokainamido arba ličio preparatų;

jeigu yra aiškus arba slaptasis cukrinis diabetas, nes gali pasunkėti gliukozės kiekio kraujyje kontrolė;

jeigu esate juodaodis;

jeigu bus atliekama chirurginė operacija arba taikoma anestezija;

jeigu staiga pablogėjo rega, atsirado akių skausmas ar kitokių akių simptomų. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net savaičių nuo Quinaplus STADA vartojimo pradžios;

jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Quinaplus STADA vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po 3 nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną;

jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Quinaplus STADA Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Quinaplus STADA vartoti draudžiama“.

Gydytojas įdėmiai stebės kraujospūdį, ypač Quinaplus STADA vartojimo pradžioje, ir (arba) seks reikiamus laboratorinių tyrimų rodmenis:

- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino koncentracija serume ne didesnė kaip 1,8 mg/dl arba kreatinino klirensas – 3060 ml/min.);

- jeigu yra sunki hipertenzija;

- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų.

Jeigu, vartojant Quinaplus STADA, prasideda karščiavimas, gerklės uždegimas, patinsta limfmazgiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums bus atliekamas kakle esančių prieskydinių liaukų tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate Quinaplus STADA.

Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti sausas kosulys, kuris išnyksta, nutraukus gydymą.

Kiti vaistai ir Quinaplus STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Quinaplus STADA, kiti AKF inhibitoriai ar hidrochlorotiazidas sąveikauja su kai kuriais kartu vartojamais vaistais:

tetraciklinais;

vaistais, kurie didina kalio koncentraciją serume (kalio preparatais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais [pvz., spironolaktonu, amiloridu, triamterenu], druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, sulfametoksazolu ir trimetoprimu (antibakteriniu vaistu) ir kitais kalio koncentraciją kraujyje didinančiais vaistais [pvz., heparinu]);

kitais diuretikais;

kitais vaistais nuo padidėjusio kraujospūdžio, įskaitant aliskireną;

anestezijai vartojamais vaistais (jeigu bus taikoma bendroji narkozė, apie Quinaplus STADA vartojimą būtina pasakyti anesteziologui);

ličio preparatais;

skausmą malšinančiais vaistais (pvz., aspirinu, indometacinu), įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės inhibitorius (COX-2 inhibitorius (pavyzdžiui celekoksibą), gali pabloginti inkstų funkciją ir net sukelti ūminį inkstų nepakankamumą (toks poveikis paprastai būna laikinas), taip pat gali susilpnėti Quinaplus STADA kraujospūdį mažinantis poveikis;

alopurinoliu ir kitokiais vaistais nuo podagros, vaistais, slopinančiais apsaugines reakcijas (pvz., citostatikais, imunosupresantais, sisteminio poveikio kortikosteroidais), prokainamidu;

alkoholiu, barbitūratais, narkotikais;

širdies glikozidais (digoksinu);

skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais;

geriamaisiais vaistais nuo diabeto, insulinu;

kolestiramino bei kolestipolio dervomis;

mTOR inhibitoriais (pvz., temsirolimuzu);

DPP-IV inhibitoriais (pvz., vildagliptinu) ar neutralios endopeptidazės inhibitoriais (pvz., racekadotriliu).

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių,

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Quinaplus STADA vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Quinaplus STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Valgomoji druska silpnina kraujospūdį mažinantį Quinaplus STADA poveikį, taigi rekomenduojama riboti valgomosios druskos kiekį maiste. Vartojant Quinaplus STADA, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti Quinaplus STADA prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Quinaplus STADA. Quinaplus STADA yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinaplus STADA vartojimo metu naujagimių (pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinaplus STADA vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vaisto poveikio gali sutrikti, dažniausiai gydymo pradžioje, didinant dozę arba pakeitus vaistą bei pavartojus alkoholio, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus bei dirbti pavojingose vietose.

Quinaplus STADA sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Quinaplus STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Atidžiai laikykitės nurodymų, nes kitaip Quinaplus STADA gali veikti netinkamai. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai didelio kraujospūdžio liga pradedama gydyti maža vienos veikliosios medžiagos doze, kuri laipsniškai didinama. Sudėtinį Quinaplus STADA vaistą rekomenduojama vartoti tik tada, kai nustatomos tikslios kiekvienos jo veikliosios medžiagos (t. y. kvinaprilio ir hidrochlorotiazido) dozės.

Pastaba

Gydymą vien kvinapriliu pakeitus sudėtiniu Quinaplus STADA vaistu, gali staiga sumažėti kraujospūdis, ypač pacientams, kurių organizme stinga druskų ir (arba) skysčių (pvz., po vėmimo, viduriavimo, gydymo diuretikais), bei sergantiems sunkia hipertenzija. Tokiems pacientams mažiausiai 6 valandas po vaisto pavartojimo būtinas gydytojo stebėjimas.

Pacientams, kuriems tinka sudėtinis gydymas, iš pradžių skiriama vartoti po vieną plėvele dengtą Quinaplus STADA 20 mg/12,5 mg tabletę (atitinka 20 mg kvinaprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) ryte. Negalima viršyti didžiausios paros dozės vienos plėvele dengtos Quinaplus STADA 20 mg/12,5 mg tabletės.

Dozavimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir senyviems asmenims (vyresniems kaip 65 metų)

Dozė parenkama labai kruopščiai (atskirai nustatoma kiekvienos derinio veikliosios medžiagos dozė).

Paprastai iš pradžių skiriama vartoti po 5 mg kvinaprilio vieną kartą per parą, vėliau dozė didinama. Paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Pacientams, kuriems reikia ir diuretiko, nustačius kvinaprilio dozę, parenkama hidrochlorotiazido dozė. Jeigu toks derinys tinka, vėliau kraujospūdžiui reguliuoti gydytojas gali skirti vartoti Quinaplus STADA.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Quinaplus STADA vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Quinaplus STADA nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nepakanka.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams vartoti Quinaplus STADA nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Kada ir kaip vartoti Quinaplus STADA

Quinaplus STADA galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką. Visą paros dozę reikia nuryti ryte, užsigeriant dideliu kiekiu skysčio.

Kiek laiko vartoti Quinaplus STADA

Kiek laiko vartoti Quinaplus STADA, sprendžia gydytojas.

Jeigu manote, kad Quinaplus STADA veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Quinaplus STADA dozę

Perdozavus vaistą gali labai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, ištikti kardiovaskulinis šokas, sutrikti elektrolitų pusiausvyra, pasireikšti inkstų nepakankamumas, pritemti sąmonė (ištikti net koma). Jeigu manote, kad perdozavote, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Quinaplus STADA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą vartokite taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Quinaplus STADA

Vaisto vartojimą nutraukus prieš laiką, vėl gali padidėti kraujospūdis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

bronchų uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gerklės uždegimas, sloga;

kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas, podagra, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperurikemija);

nemiga;

galvos svaigimas, galvos skausmas, pernelyg didelis mieguistumas;

spengimas ausyse, galvos sukimasis;

širdies priepuolis;

kraujagyslių išsiplėtimas;

kosulys;

pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas;

nugaros skausmas, raumenų skausmas;

nuovargis, bendras silpnumas, krūtinės skausmas;

kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, urėjos koncentracijos kraujyje padidėjimas;

sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

virusinė infekcija, šlapimo takų infekcija, nosies ančių uždegimas;

gliukozės tolerancijos sutrikimas;

sumišimas, depresija, nervingumas;

praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, parestezija, apalpimas, jutimų sutrikimas;

regėjimo susilpnėjimas;

krūtinės skausmas, dažnas širdies plakimas, dažno širdies plakimo jutimas;

kraujospūdžio sumažėjimas;

dusulys;

dujų susikaupimas virškinimo trakte, burnos džiūvimas;

nuplikimas, jautrumo šviesai padidėjimas, niežulys, išbėrimas, angioneurozinė edema, prakaitavimo sustiprėjimas;

sąnarių skausmas;

inkstų funkcijos sutrikimas, baltymo šalinimas su šlapimu;

impotencija;

generalizuota edema, karščiavimas, periferinis patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

pusiausvyros sutrikimas;

eozinofilinis pneumonitas, viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas dėl alerginio patinimo (gali būti mirtinas);

vidurių užkietėjimas, liežuvio uždegimas;

odos pokyčiai, kurie gali būti susiję su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, į žvynelinę panašus odos išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

miglotas matymas;

ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir

sumišimu);

žarnų nepraeinamumas, žarnų angioneurozinė edema;

dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys);

granuliocitų nebuvimas kraujyje, hemolizinė anemija, neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, eozinofilija;

anafilaktoidinė reakcija;

kraujavimas į smegenis;

ūminė trumparegystė, susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės glaukomos požymiai);

širdies ritmo sutrikimai;

nuo padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija;

bronchų spazmas;

kasos uždegimas;

kepenų uždegimas, gelta dėl tulžies sąstovio;

toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pūslinė, rožinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas;

sisteminė raudonoji vilkligė;

inkstų uždegimas;

cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, hematokrito sumažėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos serume padidėjimas;

tamsus šlapimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir traukuliai. Tai gali būti SADHSS (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo) simptomai;

psoriazė arba esamos psoriazės pablogėjimas (odos liga, kuriai būdingos paraudusios dėmės, padengtos sidabrinės spalvos žvyneliais).

Jeigu įtariate, kad pasireiškė sunki odos reakcija, būtinai nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir, jeigu reikia, Quinaplus STADA vartojimas turi būti nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Quinaplus STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Quinaplus STADA sudėtis

Veikliosios medžiagos yra kvinaprilis ir hidrochlorotiazidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra sunkusis magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Quinaplus STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Quinaplus STADA yra rausvos, elipsės formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes, vienoje tabletės pusėje įspaustas „I“.

Aliuminio/poliamido/PVC lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

STADAPHARM GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, referenciniam vaistui - specialių laikymo sąlygų nereikia; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo - sunkusis magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, referencinio - sunkusis magnio subkarbonatas, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, karpažolės vaškas; pakuotės dydžiu: referencinio - N30, lygiagrečiai importuojamo vaisto – N50 arba N100; tabletės išvaizda: lygiagretaus -tabletė yra elipsės formos, su „I“ įspaudu vienoje tabletės pusėje, o referencinio vaisto - tabletė trikampės formos.