Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Raltegravir Viatris 600 mg plėvele dengtos tabletės
raltegraviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Jeigu Jūs esate Raltegravir Viatris vartojančio vaiko vienas iš tėvų, atidžiai perskaitykite šią informaciją kartu su savo vaiku.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Raltegravir Viatris ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Raltegravir Viatris
Kaip vartoti Raltegravir Viatris
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Raltegravir Viatris
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Raltegravir Viatris ir kam jis vartojamas
Kas yra Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro. Raltegravir Viatris yra priešvirusinis vaistas, veikiantis prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Šis virusas sukelia įgytą imunodeficito sindromą (angl. Acquired Immune Deficiency Syndrome – AIDS).
Kaip veikia Raltegravir Viatris
Virusas gamina fermentą, vadinamą ŽIV integraze. Ji padeda virusui patekti į Jūsų kūno ląsteles ir jose daugintis. Raltegravir Viatris sustabdo šio fermento veikimą. Vartojamas kartu su kitais vaistais Raltegravir Viatris gali sumažinti ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (taip vadinamą „virusinį krūvį“) bei padidinti CD4 ląstelių skaičių (šios baltosios kraujo ląstelės yra svarbios palaikant sveiką imuninę sistemą, kuri kovoja su infekcijomis). ŽIV kiekio Jūsų kraujyje sumažinimas gali pagerinti Jūsų imuninės sistemos veiklą. Tai reiškia, kad Jūsų organizmas galės geriau kovoti su infekcija.
Kada reikia vartoti Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris 600 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos gydyti suaugusius pacientus ir vaikus,
sveriančius bent 40 kg, kurie yra užsikrėtę ŽIV. Jūsų gydytojas paskyrė Jums Raltegravir Viatris, kad padėtų kontroliuoti ŽIV sukeltą infekciją.
Kas žinotina prieš vartojant Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Raltegravir Viatris. Prisiminkite, kad Raltegravir Viatris ŽIV sukeltos infekcijos neišgydo. Tai reiškia, kad Jūs ir toliau galite užsikrėsti infekcijomis ar susirgti ligomis, kurios susijusios su ŽIV. Kol vartojate šį vaistą, turite reguliariai lankytis pas savo gydytoją.
Psichikos sveikatos sutrikimai
Jeigu esate sirgęs depresija ar kita psichikos liga, pasakykite savo gydytojui. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.
Kaulų ligos
Kai kuriems pacientams, vartojantiems antiretrovirusinių vaistų derinį, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žūtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą). Sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos veiklos slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas ir kita gali būti šios ligos išsivystymo rizikos veiksniais. Osteonekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelių ar pečių) bei judesių sunkumas. Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.
Kepenų ligos
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jūsų kepenų funkcija anksčiau buvo sutrikusi, įskaitant hepatitą B arba C. Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.
Infekcijos
Jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, pvz., karščiavimą ir (arba) blogą savijautą, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Kai kuriems pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV sukelta infekcija ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis, netrukus po gydymo nuo ŽIV pradžios gali pasireikšti dėl ankstesnės infekcijos sukelti uždegimo požymiai ir simptomai. Tikėtina, kad šie simptomai yra dėl Jūsų organizmo imuninio atsako pagerėjimo, įgalinančio Jūsų organizmą kovoti su infekcija, kuri nebegali pasireikšti aiškiais simptomais.
Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, širdies plakimo, perplakimo jutimą (palpitaciją), drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.
Raumenų sutrikimai
Jeigu Jums šio vaisto vartojimo metu atsirado nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Odos pokyčiai
Jeigu Jums atsirado išbėrimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos ir alerginės reakcijos.
Kiti vaistai ir Raltegravir Viatris
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
arba vaistininkui.
Raltegravir Viatris gali sąveikauti su kitais vaistais.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jūs vartojate, neseniai vartojote arba nesate tikri, jog vartojate:
antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį);
geležies druskų (skirtų geležies stokai ar mažakraujystei gydyti ar jų išvengti). Turite padaryti bent dviejų valandų pertrauką tarp geležies druskų ir Raltegravir Viatris vartojimo, kadangi šie vaistai gali sumažinti Raltegravir Viatris poveikį;
atazanaviro (vaisto nuo retrovirusų);
rifampicino (vaisto, kuriuo gydomos kai kurios infekcijos, pvz., tuberkuliozė);
tipranaviro / ritonaviro (vaistų nuo retrovirusų).
Turėkite visų vaistų, kuriuos vartojate, sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui ir vaistininkui.
Vaistų, kurie gali sąveikauti su Raltegravir Viatris, sąrašą galite gauti iš gydytojo arba vaistininko.
Nepradėkite vartoti jokio kito vaisto, apie tai nepasakę gydytojui. Ar saugu vartoti Raltegravir Viatris kartu su kitais vaistais, Jums gali pasakyti gydytojas.
Raltegravir Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais
Žiūrėkite 3 skyrių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Raltegravir Viatris 1200 mg (po dvi 600 mg tabletes kartą per parą) nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, nes jis netirtas su nėščiomis moterimis.
Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.
Raltegravir Viatris sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Raltegravir Viatris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Raltegravir Viatris būtina vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Kiek vartoti
Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams sveriantiems bent 40 kg
Rekomenduojama gerti 1 200 mg (dvi 600 mg tabletes) 1 kartą per parą.
Nekramtykite, netraiškykite ir neskaldykite šių tablečių, kad nepakistų vaisto kiekis organizme. Šį vaistą galima vartoti valgant, geriant arba nevalgius.
Raltegravir Viatris tiekiamas tik 600 mg tabletėmis. Raltegraviro gali būti ir kitų farmacinių formų ar stiprumų. Kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją dėl daugiau informacijos.
Ką daryti pavartojus per didelę Raltegravir Viatris dozę
Negerkite daugiau tablečių negu Jums paskyrė gydytojas. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Raltegravir Viatris
Jei pamiršote pavartoti dozę, išgerkite ją iškart, kai tik prisimenate.
Vis dėlto jei jau atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją dozę ir toliau vaistą vartokite įprastu ritmu.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Raltegravir Viatris
Labai svarbu, kad Raltegravir Viatris vartotumėte tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenutraukite jo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Nenustokite jo vartoję, nes:
labai svarbu vartoti visus vaistus nuo ŽIV taip, kaip Jums paskirta ir tinkamu paros metu. Tai gali padėti vaistams geriau veikti. Be to, tai mažina tikimybę, kad Jūsų vaistai nustos kovoti prieš ŽIV (tai dar vadinama „rezistentiškumu vaistams“).
Kai Jūsų Raltegravir Viatris pakuotėje lieka nebedaug tablečių, įsigykite daugiau iš savo gydytojo ar vaistininko. Labai svarbu, kad net ir trumpam laikui neliktumėte be vaisto. Trumpam nutraukus vaisto vartojimą viruso kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tai gali reikšti, kad išsivystys ŽIV viruso rezistentiškumas Raltegravir Viatris ir jį taps sunkiau gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai – nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių sutrikimų:
herpes viruso infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę;
mažakraujystė, įskaitant mažakraujystę dėl geležies stokos;
infekcijos ar uždegimo požymiai ir simptomai;
psichikos sutrikimas;
ketinimas ar bandymas nusižudyti;
skrandžio uždegimas;
kepenų uždegimas;
kepenų funkcijos nepakankamumas;
alerginis išbėrimas;
tam tikri inkstų funkcijos sutrikimai;
vaisto išgeriama daugiau nei rekomenduota.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote bet kurį iš aukščiau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sumažėjęs apetitas;
sutrikęs miegas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;
svaigulys, galvos skausmas;
sukimosi pojūtis;
pilvo pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, raugėjimas;
tam tikro tipo išbėrimai (vartojant kartu su darunaviru pasireiškia dažniau);
nuovargis, neįprastas nuvargimas ar silpnumas, karščiavimas;
padidėję kepenų funkciją nurodančių tyrimų rodikliai, nenormalūs baltieji kraujo kūneliai, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, seilių liaukų arba kasos išskiriamo fermento aktyvumo padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
plaukų šaknų infekcija, gripas, virusinės kilmės odos infekcija, vėmimas ar viduriavimas dėl
infekcinių ligų sukėlėjų, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, limfmazgių pūlinys;
karpos;
limfmazgių skausmas, mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir kirkšnies limfmazgiai;
alerginė reakcija;
apetito padidėjimas, cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis kraujyje, didelis
cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, didelis svorio netekimas, didelis riebalų (tokių kaip cholesterolis ir trigliceridai) kiekis kraujyje, kūno riebalų sutrikimas;
nerimo pojūtis, sumišimo pojūtis, depresinė nuotaika, nuotaikos pakitimai, panikos ataka;
atminties praradimas, rankos skausmas dėl nervo spaudimo, dėmesio sutrikimas, svaigulys, staiga pakeitus kūno padėtį, nenormalus skonio jutimas, padidėjęs mieguistumas, energijos stoka, užmaršumas, migreninis galvos skausmas, jutimo praradimas, rankų ir (arba) kojų tirpimas arba silpnumas, dilgčiojimas, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, drebulys, blogas miegas;
regėjimo sutrikimas;
zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, spengimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;
palpitacijos, retas širdies susitraukimų dažnis, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas;
karščio pylimas, didelis kraujospūdis;
šaižus, šiurkštus arba nenatūralus balsas, kraujavimas iš nosies, nosies užgulimas;
viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnyno dalies opa arba žaizda, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;
riebalų susikaupimas kepenyse;
aknė, neįprastas plaukų slinkimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, sausa oda;
sąnarių skausmas, skausmingų sąnarių liga, nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų kiekis kauluose;
inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis, inkstų cistos;
erekcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, menopauzės simptomai;
nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, nerimo jutimas, bendras negalavimas, darinys kakle, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų (kraujui krešėti padedančių plokštelių) skaičius kraujyje, susilpnėjusią inkstų funkciją nurodantys kraujo tyrimo rodikliai, didelis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs raumenų fermentų kiekis kraujyje, cukrus šlapime, raudonųjų kraujo ląstelių nustatyta šlapime, kūno svorio padidėjimas, juosmens apimties padidėjimas, sumažėjęs baltymo (albumino) kiekis kraujyje, pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams:
hiperaktyvumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Raltegravir Viatris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Raltegravir Viatris sudėtis
Veiklioji medžiaga yra raltegraviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra raltegraviro kalio druskos, atitinkančios 600 mg raltegraviro.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, kalcio sulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Be to, tabletės plėvelėje yra šios pagalbinės medžiagos: makrogolis 3350 (E1521), talkas, titano dioksidas (E171), polivinilo alkoholis, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Raltegravir Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Raltegravir Viatris 600 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „RLT“, o kitoje – „M“.
Pakuotės dydis: 1 buteliukas, kuriame yra 60 tablečių. Buteliuke yra sausiklis.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
VIATRIS SANTE
1, rue de Turin
69007 LYON
Prancūzija
Gamintojas
MYLAN HUNGARY LTD
Mylan utca 1,
KOMAROM 2900
Vengrija
arba
MYLAN GERMANY GmbH
Benzsatrasse 1,
BAD HOMBURG 61352
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės ovalios, vienoje jų pusėje yra žyma „C30“, o kitoje pusėje – „600“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės abipus išgaubtos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta „RLT“, o kitoje – „M“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto šerdyje yra karbomerai, tabletės plėvelėje - skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras, glicerolio monokaprilokapratas, lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje yra kalcio sulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelėje – makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172); laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.