Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Spironolactone Medochemie 25 mg plėvele dengtos tabletės
Spironolactone Medochemie 50 mg plėvele dengtos tabletės
Spironolactone Medochemie 100 mg plėvele dengtos tabletės
spironolaktonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Spironolactone Medochemie ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Spironolactone Medochemie
3. Kaip vartoti Spironolactone Medochemie
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Spironolactone Medochemie
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Spironolactone Medochemie ir kam jis vartojamas
Spironolactone Medochemie yra kalį organizme sulaikantis diuretikas, šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas.
Šis vaistas skiriamas esant per aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai), skysčių susilaikymui (edemai) ir neįprastai dideliam skysčių susikaupimui pilvo ertmėje (ascitui), atsiradusiam dėl širdies nepakankamumo, kepenų cirozės (negrįžtamo kepenų randėjimo) ir sutrikusios inkstų funkcijos.
Spironolactone Medochemie taip pat skiriamas pirminio aldosteronizmo (sutrikimų, kuriuos sukelia per didelė aldosterono sekrecija, dėl kurios kaupiasi natris ir netenkama per daug kalio) atvejais.
Šis vaistas gali būti vartojamas esant labai sunkiai hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui).
Vaikams šio vaisto galima vartoti tik prižiūrint pediatrui (vaikų gydytojui).
2. Kas žinotina prieš vartojant Spironolactone Medochemie
Spironolactone Medochemie vartoti draudžiama
jeigu yra alergija spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų funkcijos nutrūkimas), labai susilpnėjusi inkstų funkcija arba jei šlapimo pūslėje nėra šlapimo;
jeigu sergate Adisono liga;
jeigu yra hiperkalemija (staigus kalio kiekio kraujyje padidėjimas);
jeigu vartojate kitų kalį tausojančių diuretikų (šlapimo gamybą skatinančių vaistų);
spironolaktono negalima duoti vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spironolactone Medochemie.
Jei vartojate arba turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių:
spironolaktono vartojimas kartu su tam tikrais vaistais, kalio papildais, druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, ir maisto produktais, kuriuose gausu kalio, gali sukelti sunkią hiperkalemiją (padidėjusį kalio kiekį kraujyje). Sunki hiperkalemija gali pasireikšti šiais simptomais: mėšlungiu, nereguliariu širdies ritmu, viduriavimu, pykinimu (bloga savijauta), svaiguliu arba galvos skausmu;
vaistai, vartojami nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai);
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU - vaistai, vartojami esant uždegimui);
heparinas (antikoaguliantas);
kitas vaistas ar liga, dėl kurių gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
Dėl šių priežasčių kraujyje gali būti per daug kalio:
padidėjusio kalio kiekio kraujyje rizika yra didesnė vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir sergantiems blogai kontroliuojamu diabetu;
turėtumėte reguliariai tikrintis pas gydytoją dėl galimo padidėjusio kalio kiekio kraujyje, sumažėjusio natrio kiekio kraujyje ir trumpalaikio šlapalo kiekio padidėjimo, ypač jei esate senyvo amžiaus ir (arba) jei anksčiau buvo suprastėjusi inkstų funkcija (ypač vaikams, sergantiems hipertenzija) arba kepenų funkcija;
jeigu sergate dekompensuota kepenų ciroze (net ir esant normaliai inkstų funkcijai).
Vaikams ir paaugliams
Vaikams, sergantiems lengva inkstų liga, Spironolactone Medochemie reikia vartoti atsargiai dėl hiperkalemijos (didelio kalio kiekio kraujyje) pavojaus.
Spironolactone Medochemie draudžiama vartoti vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (žr. skyrių „Spironolactone Medochemie vartoti draudžiama“)
Kiti vaistai ir Spironolactone Medochemie
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spironolactone Medochemie draudžiama vartoti kartu su kitais kalį organizme sulaikančiais diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais).
Pasakykite gydytojui, jeigu nuo prostatos vėžio esate gydomas abirateronu.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate mitotaną antinksčių piktybiniams navikams gydyti. Šio vaisto negalima vartoti kartu su mitotanu.
Be gydytojo patarimo negalima vartoti šių vaistų:
kalį organizme sulaikančių vaistų arba kalio papildų: galimas kalio kiekio kraujyje padidėjimas;
vaistų, skirtų aukštam kraujospūdžiui gydyti, pavyzdžiui, sartanų ir AKF inhibitorių: galimas kalio kiekio kraujyje padidėjimas;
noradrenalino (ūminio žemo kraujospūdžio gydymui): spironolaktonas mažina noradrenalino poveikį kraujagyslėms. Būkite atsargūs vietinės ar bendrosios anestezijos atveju;
digoksino (širdies nepakankamumui gydyti): galimas digoksino koncentracijos padidėjimas kraujyje;
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU – vaistai, vartojami esant uždegimui), tokių kaip aspirinas, indometacinas ir mefenamo rūgštis: jie gali mažinti kraujospūdį mažinantį ir diuretinį (šlapimo išsiskyrimą skatinantį) Spironolactone Medochemie poveikį ir gali skatinti ūmaus inkstų nepakankamumo atsiradimą dehidratuotiems (skysčių netekusiems) pacientams;
ciklosporino (specifinio vaisto, skiriamo transplantacijos ir autoimuninių ligų gydymui): galimas kalio kiekio kraujyje padidėjimas;
kortikosteroidų ir tetrakozaktido: sumažėjęs spironolaktono kraujospūdį mažinantis poveikis;
ličio (specifinio vaisto, skiriamo depresijos atveju): galimas ličio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
fenazono (gydomojo tepalo arba vaisto, skirto ausų uždegimo gydymui): galimas fenazono metabolizmo pagreitėjimas;
cholestiramino (tam tikro vaisto, skiriamo esant per dideliam cholesterolio kiekiui): gali sumažėti diuretinis spironolaktono poveikis;
amonio chloridas (balta kristalinė druska) gali mažinti diuretinį spironolaktono poveikį;
karbenoksolono (vartojamas gastroezofaginio refliukso ligai gydyti): gali sumažėti spironolaktono arba karbenoksolono poveikis;
kai kurių antibiotikų: trimetoprimo ir trimetoprimo su sulfametoksazolu.
Spironolactone Medochemie gali būti vartojamas kartu su kitais diuretikais ir antihipertenziniais vaistais, tačiau kartais gali reikėti sumažinti jų dozę.
Spironolactone Medochemie vartojimas su maistu ir gėrimais
Būkite atsargūs, jei vartojate daug kalio turinčių maisto produktų ir druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, nes gali padidėti kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija, galinti sukelti mirtį), ypač jei prieš tai buvo susilpnėjusi inkstų funkcija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spironolactone Medochemie nėščioms moterims vartoti negalima. Jei vartojate šį vaistą, žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pranešta apie apsnūdimo (mieguistumo) ir galvos svaigimo atvejus. Būkite atsargūs, jei vairuojate ar valdote mechanizmus.
Spironolactone Medochemie sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Spironolactone Medochemie
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
Įprastinė dozė suaugusiesiems yra nuo 50 mg iki 100 mg per parą. Sunkiai gydomais ar sunkiais atvejais dozę galima palaipsniui didinti per 2 savaites iki 200 mg per parą.
Paros dozę galite išgerti visą iš karto arba padalyti į kelias dozes.
Gydymą reikia tęsti mažiausiai 2 savaites, nes poveikis, kurio tikimasi, gali pasireikšti ne iš karto. Tik po 2 savaičių, jei reikia, gydytojas gali dozę padidinti.
Spironolactone Medochemie gali sustiprinti diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) ir kitų vaistų nuo aukšto kraujospūdžio poveikį: prireikus gydytojas pritaikys jų dozes.
Edema (skysčių susilaikymas)
Paros dozę galima išdalyti arba išgerti visą iš karto.
Cirozė: gydytojas pats parinks dozę, atsižvelgdamas į kiekvieną individualų atvejį.
Nefrozinis sindromas (inkstų funkcijos sutrikimas): įprastinė dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą.
Edema vaikams: gydytojas nuspręs, kokią dozę skirti.
Stazinis širdies nepakankamumas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg per parą kaip vienkartinė dozė arba išdalytą į kelias dozes. Ši dozė gali svyruoti nuo 25 mg iki 200 mg per parą. Palaikomoji dozė nustatoma individualiai.
Sunkus širdies nepakankamumas, kai kartu taikomas standartinis gydymas (III-IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją, angl. New York Heart Association, NYHA)
Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg per parą. Jei yra klinikinių indikacijų, pacientams, kurie gerai toleruoja vienkartinę 25 mg paros dozę, dozę galima padidinti iki 50 mg kartą per parą. Pacientams, kurie sunkiai toleruoja vienkartinę 25 mg paros dozę, dozę galima mažinti iki 25 mg kas antrą dieną.
Pirminis aldosteronizmas (būklė, kai antinksčiai gamina per daug aldosterono)
Spironolactone Medochemie gali būti vartojamas pirminės diagnozės nustatymui pirminio hiperaldosteronizmo atveju. Gydymo trukmę ir dozes nustato gydytojas.
Labai sunki hipertenzija (aukštas kraujospūdis)
Spironolactone Medochemie gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas, kai yra per didelė aldosterono sekrecija, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje ir metabolinė alkalozė. Pradinę 100 mg per parą dozę prireikus per 2 savaites galima padidinti iki 400 mg per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jei Spironolactone Medochemie duodate vaikui, reikiamas tablečių skaičius priklauso nuo vaiko svorio. Kiek tablečių reikia duoti, nuspręs Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Spironolactone Medochemie dozę
Jeigu išgėrėte per didelę Spironolactone Medochemie dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, minčių susipainiojimas, odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, retai – padidėjęs kalio kiekis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje arba dehidratacija.
Pamiršus pavartoti Spironolactone Medochemie
Jei pamiršote išgerti Spironolactone Medochemie, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Spironolactone Medochemie
Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius. Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių arba jis tęsiasi ilgiau nei savaitę, kreipkitės į gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sumišimas;
galvos svaigimas;
pykinimas (bloga savijauta);
niežulys, odos išbėrimas;
raumenų mėšlungis;
ūmus inkstų funkcijos sutrikimas;
per didelis krūties audinio augimas vyrams, krūties skausmas (vyrams);
bendras silpnumas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
gerybinis krūties navikas (vyrams);
elektrolitų kiekio sutrikimai organizme (kalio, natrio, chloro ir kalcio kiekio pokyčiai);
nenormali kepenų funkcija;
dilgėlinė;
menstruacijų sutrikimai (nereguliarios menstruacijos arba jų nebuvimas ir kraujavimas po menopauzės);
krūtų skausmas (moterims).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas arba išnykimas (leukopenija arba agranulocitozė) ir trombocitų sumažėjimas (trombocitopenija);
didelis kraujo rūgštingumas (acidozė), natrio trūkumas kraujyje (hiponatremija);
lytinio potraukio sutrikimai;
mieguistumas, migrena, minčių sumišimas, koordinacijos sutrikimai (ataksija);
greitas širdies ritmas (tachikardija);
virškinimo trakto sutrikimai (spazmai, viduriavimas);
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki alerginė reakcija, pasireiškianti dideliu karščiavimu, pūslėmis ant odos, sąnarių skausmais ir (arba) akių uždegimu), toksinė epidermio nekrolizė (sunki ir staigi alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir pūslės ant odos su odos lupimusi ir pleiskanojimu), odos išbėrimas su padidėjusiu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi ir bendraisiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), plaukų slinkimas, pernelyg didelis plaukų augimas, pemfigoidas (būklė, kuriai būdingos skysčio pripildytos pūslės ant odos);
erekcijos sutrikimas;
karščiavimas, galimas balso pokytis, kojų mėšlungis.
Vyrams gali pasireikšti nenormalus krūtų patinimas (ginekomastija), kuris priklauso nuo gydymo dozės ir trukmės. Jis paprastai išnyksta nutraukus gydymą. Retais atvejais ginekomastija gali išlikti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Spironolactone Medochemie
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Spironolactone Medochemie sudėtis
Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg spironolaktono.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdyje: kalcio sulfatas dihidratas, pregelifikuotas krakmolas, laktozė monohidratas, povidonas (K30), kvapioji medžiaga - pipirmėčių milteliai- (kukurūzų maltodekstrinas, I-mentolis, modifikuotas vaškinis kukurūzų krakmolas (E1450)), magnio stearatas;
Tabletės plėvelėje: baltasis Opadry II 85F18422 (polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg ir 50 mg), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 50 mg ir 100 mg).
Spironolactone Medochemie išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spironolactone Medochemie 25 mg yra plytų raudonumo, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 7 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, su vagele abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Spironolactone Medochemie 50 mg yra šviesiai rudos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 9 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „MC“, o kita pusė - lygi.
Spironolactone Medochemie 100 mg yra geltonos, apvalios, maždaug 11 mm skersmens, abiejose pusėse lygios, plėvele dengtos tabletės.
Tabletės supakuotos į nepermatomas PVC / PVDC - aliuminio lizdines plokšteles.
Spironolactone Medochemie tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Medochemie Ltd.
1 – 10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd – Factory AZ
Agios Athanassios, Industrial Area
Michali Irakleous 2
4101 Agios Athanassios, Limassol,
Kipras
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.