Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord 80 mg/25 mg tabletės

telmisartanas/hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys vienoje tabletėje. Abi medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.

- Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga. Ji sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujospūdis. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, gali atsirasti kai kurių organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių, kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra padidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord (80 mg/25 mg) gydoma suaugusių pacientų didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydant telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg deriniu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai arba nepavyko stabilizuoti, vartojant vien telmisartano arba hidrochlorotiazido.

2. Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija hidrochlorotiazidui arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;

jeigu yra didesnis negu 3 mėn. nėštumas (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies stazė ar obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga arba anurija (kai išsiskiria mažiau kaip 100 ml šlapimo per parą);

jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nėra normalizuojamas.

jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidratacija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemofiltracijos.

Inkstų liga arba persodintas inkstas.

Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).

Kepenų liga.

Širdies veiklos sutrikimas.

Cukrinis diabetas.

Podagra.

Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).

Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.

Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimo pradžios. Tai gali lemti regėjimo sutrikimą visam laikui, jeigu negydoma.

Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord:

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) koncentraciją kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti negalima“.

Jeigu vartojate digoksino.

Jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord pats.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui.

Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba liepti imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš vaistų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord.

Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.

Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.

Jodo kontrastinė medžiaga, skiriama atliekant vaizdinį tyrimą;

Vaistai, galintys padidinti kalio koncentraciją kraujyje, pvz., kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas), bei kiti vaistai, kaip antai heparino natrio druska (kraujo krešėjimą slopinantis vaistas).

Vaistai, kurių poveikiui daro įtaką kalio koncentracijos kraujyje pokyčiai, kaip antai vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar vaistai, kontroliuojantys širdies ritmą (pvz., chinidinas, dizopiramidas, amjodaronas, sotalolis), vaistai nuo psichikos ligų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas) bei kitokie vaistai, kaip antai tam tikri antibiotikai (pvz., sparfloksacinas, pentamidinas) arba vaistai alerginėms reakcijoms gydyti (pvz., terfenadinas).

Vaistai cukriniam diabetui gydyti (insulinas ar geriamieji preparatai, pvz., metforminas).

Kolestiraminas ir kolestipolis – vaistai riebalų kiekiui kraujyje mažinti.

Kraujospūdį didinantys vaistai, pvz., noradrenalinas.

Raumenis atpalaiduojantys vaistai, pvz., tubokurarinas.

Kalcio papildai ir (arba) vitamino D papildai.

Anticholinerginiai vaistai (vaistai, vartojami įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto diegliams, šlapimo pūslės spazmams, astmai, užsupimui transporte (lėktuve, laive pasireiškusiam pykinimui, vėmimui), raumenų spazmams, Parkinsono ligai, gydyti bei

pagalbinis vaistas, taikant anesteziją), kaip antai atropinas ir biperidenas.

Amantadinas (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti bei kai kurių virusinių ligų gydymui arba profilaktikai.

Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kortikosteroidai, vaistai nuo skausmo (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)), vėžio, podagros ar artrito.

Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Digoksinas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, mažą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai. Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimas su maistu ir alkoholiu

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord galite vartoti valgio metu arba nevalgę. Alkoholio negerkite, kol nepasitarėte su savo gydytoju. Dėl alkoholio poveikio gali daugiau sumažėti Jūsų kraujospūdis ir (arba) padidėti svaigulio ir apalpimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymas

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui.

Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord, kai kurie pacientai gali justi svaigulį, apalpti arba jiems gali atrodyti, kad aplink juos viskas sukasi. Jeigu jaučiate bet kurį iš šių poveikių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Ją kiekvieną parą reikėtų vartoti tokiu pačiu laiku. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama visa užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame nėra alkoholio. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord svarbu vartoti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg telmisartano dozės kartą per parą vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord dozę

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai žemas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas. Buvo pranešta ir apie pasitaikiusius reto širdies plakimo, svaigulio, vėmimo, inkstų funkcijos susilpnėjimo, įskaitant inkstų nepakankamumą, atvejus. Dėl sudedamosios dalies hidrochlorotiazido taip pat galimas ženkliai mažas kraujospūdis ir mažas kalio koncentracija kraujyje, kuris gali sąlygoti pykinimą, mieguistumą bei raumenų mėšlungį, ir (arba) nereguliarus širdies plakimas, susijęs su kartu vartojamais kitais vaistais, pavyzdžiui, rusmenės arba tam tikrais vaistais nuo sutrikusio širdies ritmo. Nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba vykite artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Pamiršus medikamento suvartoti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

sepsis^∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema, įskaitant mirtiną ), paviršinio odos sluoksnio pūslėjimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) arba labai reti (toksinė epidermio nekrolizė, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord metu jo galimybės atmesti negalima.

Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Svaigulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Kalio koncentracijos sumažėjimas kraujyje, nerimas, alpulys (sinkopė), dilgčiojimo ir tirpulio pojūtis (parestezija), sukimo pojūtis (vertigo), dažnas širdies ritmas (tachikardija), širdies ritmo sutrikimas, mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio kritimas stojantis, dusulys (dispnėja), viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti), krūtinės skausmas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Bronchų uždegimas (bronchitas), gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, mažas natrio kiekis, prislėgta nuotaika (depresija), negalėjimas užmigt (nemiga), miego sutrikimas, regos sutrikimas, matymas kaip per miglą, kvėpavimo pasunkėjimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas (dispepsija), pykinimas (vėmimas), skrandžio uždegimas (gastritas), nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams), odos raudonė (eritema), alerginė reakcija, pvz., niežėjimas ar išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, dilgėlinė (urtikarija), sąnarių skausmas (artralgija) ir galūnių skausmas (kojų skausmas), raumenų mėšlungis, sisteminės raudonosios vilkligės (ligos, kuria sergant organizmą puola sava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas, liga, panaši į gripą, skausmas, kreatinino kiekio, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, šlapimo pūslės infekcija, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), kosulys, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, bendrojo pobūdžio silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, mieguistumas (somnolencija), skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), medikamentinis išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, sausgyslių skausmas (į tendinitą panašūs simptomai), hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)^∗∗.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Žarnyno angioneurozinė edema: gauta pranešimų apie vartojant panašius preparatus pasireiškusį tinimą žarnyne su tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

^∗Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

^∗∗Vaistu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Šleikštulys (pykinimas), sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs apetitas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Ūminis inkstų nepakankamumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), kuris padidina kraujavimo ir kraujosruvų (mažų violetinių arba raudonų dėmelių, atsirandančių odoje ir kituose audiniuose dėl kraujavimo) riziką, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, didelė gliukozės koncentracija kraujyje, galvos skausmas, nemalonus pojūtis pilve, odos ar akių pageltimas (gelta), tulžies medžiagų perteklius kraujyje (cholestazė), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gliukozės koncentracijos kontrolės kraujyje pasunkėjimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gliukozė šlapime (glikozurija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė anemija), kaulų čiulpų nepajėgumas tinkamai veikti, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas), padidėjęs pH dėl sumažėjusio chloridų kiekio kraujyje (sutrikusi rūgščių ir šarmų pusiausvyra, hipochloreminė alkalozė), ūminis kvėpavimo sutrikimas (respiracinis distreso sindromas, kuris pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu), kasos uždegimas, į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kuria sergant organizmą puola sava imuninė sistema), kraujagyslių uždegimas (nekrozuojantis vaskulitas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys), kraujo ląstelių trūkumas (aplazinė anemija), regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale [tarp gyslainės ir skleros] arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas, išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas lūpų, akių arba burnos srityje, odos lupimasis, karščiavimas (galimi daugiaformės raudonės [eritemos] požymiai), silpnumas, inkstų veiklos sutrikimas.

Pavieniais atvejais nustatytas mažas natrio kiekis, pasireiškiantis su smegenimis arba nervais susijusiais simptomais (šleikštulys, progresuojanti dezorientacija [nesiorientavimas erdvėje], susidomėjimo arba energijos trūkumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, manitolis, natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas (K30), magnio stearatas, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

80 mg/25 mg tabletės. Baltos arba beveik baltos vienoje pusėje ir geltonos, gali būti margos – kitoje, abipusiai išgaubtos, dviejų sluoksnių, pailgos, nedengtos, maždaug 16,2 mm ilgio ir 7,9 mm pločio, geltonoje pusėje įspausta "T2", o kita pusė – lygi.

Tiekiamos 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.