Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tranalex 50 mg plėvele dengtos tabletės
naltreksono hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Žr. pakuotės lapelį.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/23/1999/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
tranalex 50 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojai:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuoČIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. Vaistinio preparato pavadinimas
Tranalex 50 mg plėvele dengtos tabletės
naltreksono hidrochloridas
2. LYGIAGRETUS ImPORTUOTOJAS
UAB ,,Lex ano“
3. tinkamumo laikas
EXP:
4. SERIJOS numeris
Lot:
5. kita
Perpakavimo serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tranalex 50 mg plėvele dengtos tabletės
naltreksono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tranalex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tranalex
3. Kaip vartoti Tranalex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tranalex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tranalex ir kam jis vartojamas
Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.
Kam vartojamas Tranalex
Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė kokioms nors medžiagoms, pavyzdžiui heroinui (opioidams), išsigydyti nuo priklausomybės.
Jis skiriamas pacientų, priklausomų nuo alkoholio, palaikomajam gydymui, siekiant palaikyti abstinenciją (valingą atsisakymą).
Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tranalex
Tranalex vartoti draudžiama
jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra priklausomybė nuo opioidų ir taikomas gydymas, kuris sukelia abstinenciją, nes gali pasireikšti arba pasunkėti abstinencijos sindromas;
jeigu pastoviai vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]);
Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties)
jeigu sergate ūmine kepenų infekcija arba yra susilpnėjusi kepenų funkcija;
jeigu po naloksono hidrochlorido pavartojimo pasireiškė nutraukimo simptomai;
jei vartojate metadono.
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tranalex:
jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis. Pacientams, kurie vartojo Tranalex, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų, net ir po gydymo pabaigos;
prieš pradedant gydymą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Kraujo tyrimai gali būti atliekami ir gydymo metu, nes Tranalex perdirbamos kepenyse, o tokie tyrimai parodo, ar kepenų funkcija yra gera;
jeigu turite gydytis opioidais, pavyzdžiui, narkotiniais analgetikais arba skubiomis aplinkybėmis reikia sukelti anesteziją, turi būti vartojama didesnė už gydomąją opijaus preparato dozė. Tokiais atvejais gali pasireikšti sunkesnis kvėpavimo slopinimas ir poveikis kraujotakai bei toks poveikis trukti ilgiau;
gydymą Tranalex galima pradėti tik tada, kai opioidų nebevartojama pakankamai ilgą laikotarpį (maždaug 57 paras, jei vartota heroino, ir mažiausiai 10 parų, jei vartota metadono);
gauta pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis naltreksono vartojantiems nutukusiems ir senyviems pacientams, kurie narkotinėmis medžiagoms nepiktnaudžiavo;
labai svarbu nedelsiant nutraukti Tranalex vartojimą ir pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: nuolatinis pilvo skausmas, baltos išmatos, tamsus šlapimas arba jeigu pagelsta akys ir (arba) oda.
Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Tranalex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tranalex negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra opioidų. Jeigu bandytumėte neutralizuoti Tranalex poveikį vartojant didelę opioidų dozę, galite patekti į labai keblią padėtį, nes gali sutrikti kvėpavimas, ištikti koma ar net mirtis.
Tranalex vartojant kartu su tioridazinu, gali pasireikšti mieguistumas. Kito pavojingo poveikio dėl Tranalex sąveikos su kitais vaistais nežinoma.
Kartu vartojami vaistai gali turėti atvirkščią veikimą.
Tranalex vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Tranalex 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ar saugu vartoti Tranalex nėštumo metu, nenustatyta.
Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo Tranalex metu nerekomenduojama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.
Tranalex 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato
Šio vaisto sudėtyje yra 192,85 mg laktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, su kiekviena doze suvartojama 192,85 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Tranalex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.
Tranalex reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Prieš pradedant vartoti Tranalex, turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 710 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg).
Tranalex reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas.
Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti.
Svarbu vartoti Tranalex tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. Tranalex reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.
Jeigu pastebėjote, kad Tranalex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Tranalex dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Tranalex
Kai tik atsiminsite, išgerkite Tranalex 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tranalex
Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tranalex 50 mg plėvele dengtos tabletės gali pabloginti kepenų funkciją. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti prieš gydymą bei įvairiu laiku gydymo metu.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami nutraukite Tranalex 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Ilgiau kaip kelias dienas trunkantis pilvo skausmas
Baltos išmatos
Šlapimo patamsėjimas
Akių pageltimas
Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Veido, lūpų ar liežuvio patinimas
Odos išbėrimas
Kvėpavimo pasunkėjimas
Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Miego sutrikimas
Nerimas ar nervingumas
Pilvo diegliai ir skausmas
Pykinimas ir (arba) vėmimas
Energijos ar jėgų stoka
Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas
Galvos skausmas
Dažnas ar neritmingas širdies plakimas
Neramumas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Irzlumas
Nuotaikų kaita
Energijos padidėjimas
Liūdnumas
Svaigulys
Drebulys
Sustiprėjęs ar per stiprus prakaitavimas
Galvos sukimasis (vertigo)
Ašarojimo sustiprėjimas
Padažnėjęs širdies plakimas
Juntamas širdies plakimas
Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Krūtinės skausmas
Viduriavimas
Vidurių užkietėjimas
Išbėrimas
Šlapimo susilaikymas
Vėlyva ejakuliacija
Erekcijos sutrikimas
Apetito netekimas
Troškulys
Energijos padidėjimas
Šaltkrėtis
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Tam tikros infekcijos (pvz., burnos pūslelinė, grybelių sukelta pėdos infekcija)
Limfmazgių padidėjimas ar patinimas
Haliucinacijos
Minčių susipainiojimas
Depresija
Paranoja
Orientacijos sutrikimas
Košmariški sapnai
Baimingas susijaudinimas
Lytinio potraukio sumažėjimas
Nenormalūs sapnai
Drebulys
Svaigulys
Matomo vaizdo neryškumas
Akies dirginimas
Šviesos matymo netoleravimas
Akių patinimas
Akies skausmas
Akies nuovargis
Nemalonus pojūtis ausyje
Ausies skausmas
Spengimas ausyse
Galvos sukimasis (vertigo)
Kraujospūdžio svyravimas
Veido paraudimas
Nosies užgulimas ar nemalonus pojūtis
Čiaudulys
Skreplių pagausėjimas
Ančių problemos
Balso sutrikimai
Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas
Kosulys
Žiovulys
Nosies bėgimas
Pilvo pūtimas
Hemorojus
Opa
Burnos džiūvimas
Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą)
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Odos riebumas
Niežėjimas
Spuogai
Plaukų slinkimas
Kirkšnies skausmas
Šlapinimosi padažnėjimas
Šlapimo pūslės uždegimas
Apetito padidėjimas
Kūno svorio sumažėjimas
Kūno svorio padidėjimas
Karščiavimas
Skausmas
Plaštakų ar pėdų šalimas
Karščio pojūtis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Mintys apie savižudybę
Bandymas nusižudyti
Kraujavimo sutrikimas
Kalbos sutrikimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Euforija
Odos išbėrimas
Skeleto raumenų pažeidimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tranalex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tranalex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra
Tabletės šerdis. laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Tranalex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tranalex 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
Tiekiamos baltos, nepermatomos Tranalex PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 28 tabletės.
Gamintojai
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav , Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare S.L.U., World trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona, Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt