Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valaciclovir Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
500 mg tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
15 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
1000 mg tabletės
21 plėvele dengta tabletė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-iai)
Valaciclovir Aurobindo 500 mg
N10 – LT/L/25/2641/001
N15 – LT/L/25/2641/002
N20 – LT/L/25/2641/003
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg
N21 – LT/L/25/2642/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVImo) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
valaciclovir aurobindo 500 mg
valaciclovir aurobindo 1000 mg
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas APL Swift Services (Malta) Limited, Malta
Perpakavo Medezin Sp. z o.o.
UAB „Entafarma“
UAB „Armila“
UAB „Santamed LT“
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 30 mėnesių; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo 500 mg plėvele dengtos tabletės mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“, kitoje „9“ ir „3“, tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, 1000 mg plėvele dengtos tabletės mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“ , kitoje „8“ ir „3“, tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, o referencinio 500 mg plėvele dengtos tabletės baltos, ovalo formos (17,6 x 8,8 mm), abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausti ženklai „VC2“, 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos (22,0 x 11,0 mm), abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausti ženklai „VC3“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo tabletės šerdyje yra krospovidono (A tipo), povidono K 90; tabletės plėvelėje: indigotino aliuminio lako (E132), polisorbato 80, o referencinio tabletės šerdyje: povidono K 30; tabletės plėvelėje - hidroksipropilceliuliozės; lygiagrečiai importuojamas tiekiamas PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, referencinis - PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse; pakuotės dydžiu: 500 mg lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai turi pakuotę N15.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valaciclovir Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valaciclovir Aurobindo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurobindo
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurobindo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurobindo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Valaciclovir Aurobindo ir kam jis vartojamas
Valaciklovir Aurobindo priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina virusus, vadinamus paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), arba stabdo jų augimą.
Valaciklovir Aurobindo galima vartoti:
- juostinei pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
- HSV sukeliamoms odos infekcinėms ligoms ir lyties organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šioms infekcinėms ligoms pasikartoti;
- lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
- CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
- HSV sukeliamų pasikartojančių akių infekcinių ligų gydymui ir profilaktikai (suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams).
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Aurobindo
Valaciclovir Aurobindo vartoti drudžiama:
- jeigu yra alergija valaciklovirui, aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu pavartojus valacikloviro kada nors pasireiškė išplitęs bėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, padidėjusiu kepenų fermentų kiekiu ir (arba) eozinofilija (vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).
Jeigu aukščiau paminėtos būklės Jums tinka, Valaciclovir Aurobindo nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo:
- jeigu turite inkstų sutrikimų;
- jeigu turite kepenų sutrikimų;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų;
- yra Jūsų imuninė sistema yra silpna.
Jeigu abejojate, ar minėtos būklės Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Valaciclovir Aurobindo – svarbi informacija:
Vartojant valacikloviro buvo pranešta apie pasireiškusią vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, vėliau – ilgalaikiu išbėrimu su aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų kiekiu kraujo tyrimuose ir padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (eozinofilija) bei padidėjusiais limfmazgiais.
Jeigu pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir padidėjusiais limfmazgiais, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ieškokite medicininės pagalbos.
Kitų asmenų užkrėtimo lyties organų pūsleline profilaktika
Jeigu Valaciclovir Aurobindo vartojate lyties organų pūslelinei gydyti ar jos profilaktikai arba jeigu anksčiau esate sirgę lyties organų pūsleline, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lyties organų atsirado opų ar pūslių, lytinių santykių turite vengti.
Kiti vaistai ir Valaciclovir Aurobindo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate bet kokių kitokių vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Jeigu Valaciclovir Aurobindo vartojate nuo juostinės pūslelinės arba po organo persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus Jūsų vartojamus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Valaciclovir Aurobindo paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, gydytojas įvertins Valaciclovir Aurobindo vartojimo naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Valaciclovir Aurobindo gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti.
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, jog poveikis Jums nepasireiškė.
3. Kaip vartoti Valaciclovir Aurobindo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, kurią reikia vartoti, priklausys nuo būklės, dėl kurios Valaciclovir Aurobindo Jums buvo paskirtas. Tai aptarsite su gydytoju.
Dozėms, kurioms reikiami vaisto stiprumai nėra tiekiami, galima naudoti kitą stiprumą.
Juostinės pūslelinės gydymas
- Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
- Valaciclovir Aurobindo turite vartoti septynias paras.
Lūpų pūslelinės gydymas
- Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
- Antrąją dozę reikia išgerti praėjus 12 valandų (ne mažiau kaip 6 valandoms) po pirmosios dozės.
- Valaciclovir Aurobindo turite vartoti tik vieną parą (dvi dozes).
HSV sukeliamų odos infekcinių ligų ir lyties organų pūslelinės gydymas
- Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
- Pirmą kartą pasireiškus infekcinei ligai, Valaciclovir Aurobindo turite vartoti penkias paras arba net dešimt parų, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas. Pasikartojančios infekcinės ligos atveju gydymas paprastai trunka 35 paras.
HSV sukeliamų odos infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika po to, kai Jūs ja persirgote
- Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
- Kai kuriems žmonėms, kuriems liga kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
- Valaciclovir Aurobindo turite vartoti tol, kol gydytojas nurodys gydymą baigti.
CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
- Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
- Kiekvieną dozę turite gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
- Valaciclovir Aurobindo paprastai Jūs pradėsite vartoti kiek galima greičiau po operacijos.
- Valaciclovir Aurobindo turite vartoti maždaug 90 parų po operacijos, kol gydytojas nurodys gydymą baigti.
Jūsų gydytojas gali keisti Valaciclovir Aurobindo dozę, jeigu:
- esate vyresni kaip 65 metų;
- Jūsų imuninė sistema silpna;
- turite inkstų sutrikimų.
Jeigu kuri nors iš nurodytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Aurobindo.
Vartojimo būdas
- Šį vaistą vartokite per burną.
- Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
- Gerkite Valaciclovir Aurobindo kasdien tokiu pačiu laiku.
- Valaciclovir Aurobindo vartokite laikydamiesi gydytojo arba vaistininko nurodymų.
Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Aurobindo, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Aurobindo dozę
Paprastai Valaciclovir Aurobindo yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, sumažėjęs sąmoningumas, neegzistuojančių daiktų matymas ar sąmonės praradimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Aurobindo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Valaciclovir Aurobindo
- Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Aurobindo, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, dėl kurių turite būti atsargūs
Nustokite vartoti Valaciclovir Aurobindo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Šios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Aurobindo, pasireiškia retai. Staiga pasireiškia simptomai, įskaitant:
- paraudimą, niežtintį odos išbėrimą;
- lūpų, veido, kaklo ir ryklės patinimą, sukeliantį kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema);
- kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.
Odos išbėrimas ar paraudimas. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslelėmis ar be jų. Gali pasireikšti odos dirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Šis vaistas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Pykinimas.
- Svaigulys.
- Vėmimas.
- Viduriavimas.
- Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
- Išbėrimas.
Niežėjimas (pruritus).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Sumišimas.
- Reiškinių, kurių nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
- Labai didelis mieguistumas.
- Drebulys.
- Susijaudinimas.
Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organo persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Aurobindo paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurobindo vartojimą arba sumažinus dozę.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
- Dusulys (dispnėja).
- Nemalonus pojūtis pilve.
- Išbėrimas, kartais niežtintis, į dilgėlinę panašus išbėrimas (urtikarija).
- Apatinės nugaros dalies skausmas (inkstų skausmas).
- Kraujas šlapime (hematurija).
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
- Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
- Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
- Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
- Traukuliai (konvulsijos).
- Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
- Sąmonės netekimas (koma).
- Minčių susipainiojimas ar sutrikimas (delyras).
Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organų persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Aurobindo paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Aurobindo vartojimą arba sumažinus dozę.
Kitas retas šalutinis poveikis
Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinamais DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų padidėjimas, kraujo anomalijos (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir galbūt kiti kūno organai. Žr. 2 skyrių.
Inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valaciclovir Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valaciclovir Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg arba 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 90, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, indigotino aliuminio lakas (E132), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, polisorbatas 80.
Valaciclovir Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Valaciclovir Aurobindo 500 mg tabletės yra mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“ , kitoje „9“ ir „3“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg tabletės yra mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“ , kitoje „8“ ir „3“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
PVC/PVDC-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė.
500 mg tabletės
Lizdinių plokštelių pakuotės dydžiai: 10, 15 ir 20 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
1000 mg tabletės
Lizdinių plokštelių pakuotės dydžiai: 21 plėvele dengta tabletė.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
arba
UAB „Santamed LT“
Kauno r. sav.
Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.
LT-53290
Liepų g. 9
Lietuva
arba
UAB „Armila“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia, o referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, referencinio – 30 mėnesių; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo 500 mg plėvele dengtos tabletės mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“, kitoje „9“ ir „3“, tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, 1000 mg plėvele dengtos tabletės mėlynos, kapsulės formos, su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“ , kitoje „8“ ir „3“, tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes, o referencinio 500 mg plėvele dengtos tabletės baltos, ovalo formos (17,6 x 8,8 mm), abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausti ženklai „VC2“, 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalo formos (22,0 x 11,0 mm), abipus išgaubtos, vienoje tabletės pusėje įspausti ženklai „VC3“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo tabletės šerdyje yra krospovidono (A tipo), povidono K 90; tabletės plėvelėje: indigotino aliuminio lako (E132), polisorbato 80, o referencinio tabletės šerdyje: povidono K 30; tabletės plėvelėje - hidroksipropilceliuliozės; lygiagrečiai importuojamas tiekiamas PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, referencinis - PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse; pakuotės dydžiu: 500 mg lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai turi pakuotę N15.