Varilrix 10(×3,3) PFV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

3. Kaip vartoti Varilrix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Varilrix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Varilrix ir kam jis vartojamas

Varilrix yra vakcina, kuri vartojama asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus, siekiant apsaugoti nuo vėjaraupių (varicella). Tam tikromis aplinkybėmis Varilrix taip pat galima vartoti kūdikiams nuo 9 mėnesių amžiaus.

Paskiepijimas vakcina per 3 paras po bendravimo su vėjaraupiais sergančiu asmeniu gali padėti išvengti vėjaraupių arba sumažinti ligos sunkumą.

Kaip veikia Varilrix

Varilrix paskiepyto žmogaus imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamina antikūnus, kurie saugo žmogų nuo vėjaraupių (varicella) virusų infekcijos.

Varilrix sudėtyje yra susilpnintų virusų, kurie mažai tikėtina, kad sukeltų vėjaraupius sveikiems žmonėms.

Varilrix, kaip ir visos kitos vakcinos, ne visus paskiepytus žmones gali pilnai apsaugoti nuo infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Varilrix

Varilrix vartoti draudžiama

jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate kokia nors imuninę sistemą silpninančia liga (pvz., kraujo sutrikimais, vėžiu, esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu [ŽIV] arba sergate įgytu imunodeficito sindromu [AIDS]) arba neseniai vartojote ir vis dar vartojate kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą (išskyrus astmos gydymą ar pakeičiamąją terapiją maža kortikosteroidų doze).

Ar Jūs arba Jūsų vaikas būsite paskiepyti vakcina, priklausys nuo Jūsų imuninės apsaugos lygio. Žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai vakcinoje esančiai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;

jeigu žinoma, kad Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški neomicinui (antibiotikas). Žinomas kontaktinis dermatitas (odos išbėrimas, kai oda tiesiogiai liečiasi su alergenais, pavyzdžiui, neomicinu) neturėtų būti priežastis neskiepyti, bet pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;

jeigu Jums ar Jūsų vaikui pirmiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija po paskiepijimo bet kuria vakcina nuo vėjaraupių;

jei esate nėščia. Be to, negalima pastoti 1 mėnesį po skiepijimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš paskiepijant Jus ar Jūsų vaiką Varilrix:

jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra. Gali prireikti atidėti vakcinaciją iki tol, kol visiškai pasveiksite. Dėl lengvos infekcijos, pavyzdžiui, slogos, vakcinacijos atidėti nebūtina, bet visų pirma pasikalbėkite su savo gydytoju;

jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi dėl ligos (pavyzdžiui, dėl ŽIV infekcijos) ir (arba) gydymo arba pradėsite vartoti vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą. Jūs ar Jūsų vaikas turi būti atidžiai stebimas, nes reakcija į vakciną gali būti nepakankama, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ligų (žr. 2 skyriuje skyrelį „Varilrix vartoti negalima“);

jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda mėlynių.

Galimas alpimas (dažniausiai paaugliams) po arba net prieš bet kurią injekciją adata. Todėl svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojui, kad Jūs arba Jūsų vaikas alpote anksčiau leidžiant injekciją.

Varilrix, kaip ir kitos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo užsikrėtimo vėjaraupiais. Vis dėlto paskiepyti asmenys, užsikrėtę vėjaraupiais, dažniausiai serga labai lengvai, palyginti su asmenimis, kurie vakcina nebuvo skiepyti.

Retais atvejais vakcinuoti asmenys susilpnintais virusais gali užkrėsti kitus žmones. Taip dažniausiai įvyksta, kai paskiepytam asmeniui atsiranda nedaug dėmelių ar pūslelių. Tokiu būdu užsikrėtusiems sveikiems asmenims dažniausiai atsiranda tik lengvas išbėrimas, kuris nėra kenksmingas.

Iš karto po vakcinacijos Jūs ar Jūsų vaikas iki 6 savaičių po paskiepijimo turite vengti, jeigu įmanoma, artimo bendravimo su toliau išvardytais asmenimis:

asmenys, kurių imuninė sistema yra nusilpusi;

vėjaraupiais nesirgusios ir nuo vėjaraupių neskiepytos nėščios moterys;

naujagimiai motinų, kurios nėra sirgusios vėjaraupiais ir nebuvo skiepytos nuo vėjaraupių.

Kiti vaistai ir Varilrix

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ir (arba) vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui planuojama atlikti odos mėginį dėl galimos tuberkuliozės. Atliekant šį mėginį per 6 savaites po paskiepijimo Varilrix, jo duomenys gali būti neteisingi.

Jei Jums ar Jūsų vaikui nesenai buvo perpilta kraujo ar suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinai), vakcinaciją reikėtų atidėti bent 3 mėnesiams.

Paskiepijus Varilrix, 6 savaites reikėtų vengti vartoti aspirino arba kitų salicilatų (medžiaga, kurios yra vaistų, vartojamų karščiavimui mažinti ir skausmui malšinti, sudėtyje), nes tai gali sukelti sunkią ligą, vadinamą Reye sindromu, galinčią pažeisti visus organus.

Varilrix galima suleisti tuo pačiu laiku, kaip ir kitas vakcinas. Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingą injekcijos vietą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Varilrix skiepyti nėščias moteris negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šią vakciną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be to, svarbu, kad nepastotumėte vieną mėnesį po skiepijimo. Šiuo laikotarpiu Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo.

Jeigu žindote ar planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jus galima skiepyti Varilrix.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Varilrix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Visgi kai kuris 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“) nurodytas poveikis gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Varilrix sudėtyje yra sorbitolio, fenilalanino ir prolino

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 6 mg sorbitolio.

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 331 mikrogramas fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas, jei sergate fenilketonurija (FKU) - reta genetine liga, kurios metu kaupiasi fenilalaninas, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Vienoje šios vakcinos dozėje yra 402 mikrogramai prolino. Prolinas gali būti kenksmingas sergantiems hiperprolinemija, reta genetine liga, kuria sergant, prolinas kaupiasi organizme. Jeigu Jums nustatyta hiperprolinemija, Jums šio vaisto vartoti negalima, nebent tai patarė gydytojas.

3. Kaip vartoti Varilrix

Varilrix yra suleidžiama po oda arba į raumenis žasto arba išorinėje šlaunies srityje.

Asmenims nuo 12 mėnesių amžiaus reikia suleisti 2 Varilrix dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnė kaip 6 savaičių pertrauka. Pertrauka tarp pirmosios ir antrosios dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaitės.

Tam tikromis aplinkybėmis pirmąją Varilrix dozę galima suleisti 911 mėnesių amžiaus kūdikiams. Tokiais atvejais turi būti suleistos dvi dozės ir tarp jų turi būti ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka.

Asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus, pavyzdžiui, gydomiems nuo vėžio, gali prireikti papildomų dozių. Pertrauka tarp dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaitės.

Tinkamą laiką ir dozių skaičių nustatys gydytojas, remdamasis atitinkamomis oficialiomis rekomendacijomis.

Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę Varilrix dozę

Perdozavimas yra mažai tikėtinas, nes vakcina tiekiama vienos dozės flakone ir ją suleidžia gydytojas arba slaugytojas. Buvo pranešta apie keletą atsitiktinio perdozavimo atvejų ir tik kai kuriais iš jų buvo pranešta apie nenormalų mieguistumą ir priepuolius (traukulius).

Jei manote, kad Jūs ar Jūsų vaikas praleidote dozę

Kreipkitės į savo gydytoją, kuris nuspręs, ar reikalinga dozė ir kada ją reikėtų suleisti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): išbėrimas (spuogai ir [arba] pūslelės); patinimas injekcijos vietoje *; karščiavimas 38 °C ar didesnis (temperatūra tiesiojoje žarnoje) *.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): viršutinių kvėpavimo takų infekcija; gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant (faringitas); limfmazgių patinimas; dirglumas; galvos skausmas; mieguistumas; kosulys; nosies niežėjimas, sloga ar užsikimšimas, čiaudulys (rinitas); pykinimas; vėmimas; į vėjaraupius panašus išbėrimas; niežėjimas; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; karščiavimas virš 39,5 °C (temperatūra tiesiojoje žarnoje); energijos stoka (nuovargis); bendro negalavimo jutimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): akies uždegimas (konjunktyvitas); pilvo skausmas; viduriavimas; niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).

* Patinimas injekcijos vietoje ir karščiavimas gali labai dažnai pasireikšti paaugliams ir suaugusiesiems. Patinimas taip pat labai dažnai pasireiškia jaunesniems kaip 13 metų vaikams po antrosios dozės suleidimo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

po vakcinacijos gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis nuo vėjaraupių pranešta apie infekcijos arba galvos smegenų uždegimo (encefalito) atvejus. Keli tokie atvejai baigėsi mirtimi, visų pirma asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (kaip nurodyta 2 skyriuje, Varilrix draudžiama skirti pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi). Jeigu jūs arba jūsų vaikas netektų sąmonės arba sumažėtų jūsų sąmoningumas, pasireikštų traukuliai arba kūno judesių kontrolės netekimas, taip pat karščiavimas ir galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti infekcijos arba galvos smegenų uždegimo požymis. Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, kad jūs arba jūsų vaikas skiepytas gyvąja susilpninta vakcina nuo vėjaraupių;

nugaros smegenų ir periferinių nervų infekcija arba uždegimas, dėl kurio laikinai sunku vaikščioti (netvirta eisena) ir (arba) laikinai netenkama judesių kontrolės;

insultas (galvos smegenų pažeidimas, kurį sukelia kraujotakos sutrikimas);

priepuoliai arba traukuliai;

juosiančioji pūslelinė (Herpes zoster);

mažos dėminės kraujosruvos ar lengviau nei įprastai atsirandančios mėlynės dėl kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimo;

alerginės reakcijos. Išbėrimai, kurie gali būti niežtintys ar pūslėti, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Tokios reakcijos gali pasireikšti dar neišvykus iš gydytojo priimamojo. Tačiau, jei Jums ar Jūsų vaikui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją;

kraujagyslių uždegimas, susiaurėjimas arba užsikimšimas. Tai gali pasireikšti neįprastu kraujavimu arba mėlynėmis po oda (Henoch Schonlein purpura) arba karščiavimu, kuris trunka ilgiau nei keletą parų ir yra susijęs su juosmens išbėrimu, o kartais vėliau pasireiškia rankų ir pirštų odos lupimasis, akių, lūpų, gerklės ir liežuvio paraudimu (Kawasaki liga);

daugiaformė eritema (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į tymų išbėrimą, kuris prasideda ant galūnių, o kartais ir ant veido bei likusio kūno).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Varilrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 – 8 C temperatūroje).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą vakciną reikia vartoti nedelsiant. Jei tai neįmanoma, paruoštą vakciną reikia laikyti kambario temperatūroje (25 °C) ir suvartoti per 90 minučių arba laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 ° C) ir suvartoti per per 8 valandas po paruošimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Varilrix sudėtis

Veiklioji medžiaga yra gyvas susilpnintas vėjaraupių virusas (Oka padermės, išaugintas žmogaus diploidinių ląstelių MRC-5 kultūroje). Vienoje paruoštoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 10^3,3 plokšteles formuojančio šio viruso vienetų (PFU).

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: aminorūgštys (kurių sudėtyje yra fenilalanino ir prolino), bevandenė laktozė, sorbitolis (E 420), manitolis (E 421).

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Žr. 2 skyriuje skyrelį „Varilrix sudėtyje yra sorbitolio, fenilalanino ir prolino“.

Varilrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra šviesiai kreminės, gelsvos ar švelniai rožinės spalvos. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Varilrix sudaro

Stiklo flakonas, kuriame yra miltelių 1 dozei.

Ampulė, kurioje yra tirpiklio 1 dozei.

Tiekiama pakuotėse po 10.

Registruotojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89,

B-1330 Rixensart,

Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-01.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija.

Prieš vakcinos injekciją reikia palaukti, kol alkoholis ar kita dezinfekuojančioji medžiaga išgaruos nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvuoti vakcinoje esančius virusus.

Varilrix negalima suleisti į kraujagyslę arba į odą.

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tirpiklį prieš ruošiant vakciną ir paruoštą vakciną prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Paruoštos vakcinos spalva dėl nedidelių jos pH pokyčių gali skirtis nuo skaidrios persiko iki rožinės. Ji gali turėti permatomų su vaistu susijusių dalelių. Tai normalu ir neturi įtakos vakcinos veikimui.

Negalima vartoti, jei vakcina yra kitokios spalvos arba turi kitokių kietųjų dalelių.

Vakciną reikia paruošti tinkama adata (nuo 21G iki 25G) sušvirkščiant visą kartu tiekiamoje ampulėje esantį tirpiklį į flakoną, kuriame yra milteliai.

Gerai pakratyti tol, kol milteliai visiškai ištirpsta tirpiklyje.

Reikia ištraukti visą flakone esantį turinį.

Vakcinos suleidimui reikia naudoti naują adatą.

Paruoštą vakciną reikia iš karto suleisti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti kambario temperatūroje (25 °C) ir sueisti per 90 minučių arba laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ir suleisti per 8 valandas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.