Voriconazole Accord Healthcare 200 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazole Accord Healthcare 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voriconazole Accord Healthcare ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Accord Healthcare

3. Kaip vartoti Voriconazole Accord Healthcare

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Voriconazole Accord Healthcare

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Voriconazole Accord Healthcare ir kam jis vartojamas

Voriconazole Accord Healthcare sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Voriconazole Accord Healthcare yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šis vaistas skirtas pacientų (suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų), sergančių šiomis ligomis gydymui:

invazine aspergilioze (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

sunkia invazine flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcine liga;

sunkiomis grybelių sukeltomis infekcinėmis ligomis, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

Voriconazole Accord Healthcare skirtas pacientų, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, gydymui.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Accord Healthcare

Voriconazole Accord Healthcare vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba tradicinių augalinių vaistų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti Voriconazole Accord Healthcare vartojimo metu:

terfenadinas (alergijų gydymui);

astemizolas (alergijų gydymui);

cisapridas (skrandžio sutrikimų gydymui);

pimozidas (psichikos ligų gydymui);

chinidinas (širdies ritmo sutrikimų gydymui);

ivabradinas (lėtinio širdies nepakankamumo simptomų gydymui);

rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);

400 mg efavirenzo ir didesnės dozės vieną kartą per parą (vartojamas ŽIV gydymui);

karbamazepinas (epilepsijos priepuolių gydymui);

fenobarbitalis (epilepsijos priepuolių gydymui);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, vartojami migrenos gydymui);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (ŽIV ligos gydymui), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai;

naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);

tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);

lurazidonas (vartojamas depresijai gydyti);

finerenonas (vartojamas lėtinei inkstų ligai gydyti);

eplerenonas (vartojamas širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimams gydyti);

voklosporinas (vartojamas imuniteto sutrikimams gydyti);

venetoklaksas (vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydymui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Accord Healthcare, jeigu:

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazole Accord Healthcare dozę. Be to, gydymo Voriconazole Accord Healthcare metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Dar labiau tai padidinti gali kiti vaistai, kaip metotreksatas, kurie didina odos jautrumą saulės šviesai. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo Voriconazole Accord Healthcare metu:

- nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos išbėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazole Accord Healthcare gali išsivystyti odos vėžys.

Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu išsivysto Kušingo sindromas, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų: kūno svorio augimas, riebalų kupra ant sprando, suapvalėjęs veidas, patamsėjusi oda ant pilvo, sustandėjusios krūtys ir rankos, plonėjanti oda, lengvai atsiranda mėlynių, didelė cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje, pagausėjęs plaukų augimas, pagausėjęs prakaitavimas.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Voriconazole Accord Healthcare negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Voriconazole Accord Healthcare

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Accord Healthcare poveikiui arba Voriconazole Accord Healthcare gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazole Accord Healthcare metu patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (ŽIV ligos gydymui) dozės du kartus per parą;

glasdegibas (vartojamas vėžiui gydyti) – jei reikia vartoti abu vaistus, gydytojas dažnai stebės Jūsų širdies ritmą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazole Accord Healthcare patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (tuberkuliozės gydymui). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (epilepsijos gydymui). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Accord Healthcare metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazole Accord Healthcare poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolis, kurie mažina kraujo krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, vartojami cukrinio diabeto gydymui);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (opų gydymui);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazole Accord Healthcare, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

tirozinkinazės inhibitoriai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribociklibas) (vartojami vėžio gydymui);

tretinoinas (vartojamas leukemijos gydymui);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (ŽIV ligos gydymui);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delavirdinas, nevirapinas, vartojami ŽIV ligos gydymui) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su Voriconazole Accord Healthcare);

metadonas (priklausomybės nuo heroino gydymui);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimui);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (grybelių sukeltos infekcijos gydymui);

everolimuzas (vartojamas išplitusio inkstų vėžio gydymui ir pacientams po organo persodinimo);

letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);

ivakaftoras (vartojamas cistinės fibrozės gydymui);

flukloksacilinas (antibiotikas nuo bakterinių infekcijų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Voriconazole Accord Healthcare nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis Voriconazole Accord Healthcare reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazole Accord Healthcare, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Voriconazole Accord Healthcare, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

Voriconazole Accord Healthcare sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso (ciklodekstrino)

Kiekviename šio vaisto flakone yra 3595,20 mg ciklodekstrinų, tai atitinka 179,76 mg/ml praskiedus su 20 ml. Jei sergate inkstų liga, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Voriconazole Accord Healthcare

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti po 3 mg/kg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

Voriconazole Accord Healthcare miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir praskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojo nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).

Paruoštą tirpalą Jums suleis į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos trukmė – 1–3 valandos.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Voriconazole Accord Healthcare grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti Voriconazole Accord Healthcare vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Voriconazole Accord Healthcare

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustojus vartoti Voriconazole Accord Healthcare

Gydymas Voriconazole Accord Healthcare turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą Voriconazole Accord Healthcare milteliais infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

Jeigu Voriconazole Accord Healthcare vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite Voriconazole Accord Healthcare vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

- Išbėrimas.

- Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

- Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

- karščiavimas;

- išbėrimas;

- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

- galvos skausmas;

- galūnių patinimas;

- pilvo skausmas;

- kvėpavimo pasunkėjimas;

- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, svaigulys;

akių kraujavimas;

širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, lūpų uždegimas;

gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

niežulys;

plaukų slinkimas;

nugaros skausmas;

inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai;

saulės nudegimai arba sunkios odos reakcijos po šviesos ar saulės poveikio;

odos vėžys.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

į gripą panašūs simptomai, virškinimo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinimo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

smegenų pabrinkimas;

dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, regos nervo disko patinimą;

jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

nenormalus skonio pojūtis;

klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, svaigimas;

tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

nenormali elektrokardiograma (EKG);

padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

infuzijos vietos reakcija;

alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas;

kaulą supančio audinio uždegimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys (drumstumas), nevalingi akies judesiai;

jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

Voriconazole Accord Healthcare infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali nutraukti infuziją.

Voriconazole Accord Healthcare gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voriconazole Accord Healthcare

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nustatyta, kad paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val. laikant 2–8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 val. laikant 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Voriconazole Accord Healthcare sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vorikonazolas.

- Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas (HPBCD) ir laktozė monohidratas.

Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo, o kai ligoninės vaistininkas ar slaugytojas jį paruošia pagal nurodymus, gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

Voriconazole Accord Healthcare išvaizda ir kiekis pakuotėje

Voriconazole Accord Healthcare yra balti liofilizuoti milteliai infuziniam tirpalui.

Jis tiekiamas vienkartiniuose stikliniuose flakonuose.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ruošimo ir skiedimo informacija

Voriconazole Accord Healthcare miltelius infuziniam tirpalui pirmiausiai reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, norint paruošti ir ištraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kurio 1 ml yra 10 mg vorikonazolo.

Paruošimas gali trukti iki 4 minučių.

Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio į flakoną, Voriconazole Accord Healthcare flakoną reikia išmesti.

Rekomenduojama naudoti įprastinį (neautomatinį) 20 ml švirkštą, kad būtų paimtas tikslus kiekis (19 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido (9 mg/ml [0,9 %]) infuzinio tirpalo.

Reikiamas paruošto koncentrato kiekis įpilamas į rekomenduojamą infuzinį tirpalą, kurio suderinamumas nustatytas. Galutinis vorikonazolo kiekis Voriconazole Accord Healthcare infuziniame tirpale būna 0,5–5 mg/ml.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui, vaistinio preparato likučius būtina išpilti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra kietųjų dalelių.

Iš karto visos dozės injekuoti negalima.

Laikymo informaciją žr. 5 skyriuje „Kaip laikyti Voriconazole Accord Healthcare“.

Reikalingas Voriconazole Accord Healthcare koncentrato (10 mg/ml) tūris

Voriconazole Accord Healthcare – tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų. Pakuotėje yra vienkartinė dozė. Nustatyta, kad paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val. laikant 2–8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 val. laikant 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Infuzijų tirpalai, kurių suderinamumas nustatytas:

Ištirpinus miltelius, koncentratą galima skiesti su šiais tirpalais:

9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu;

natrio laktato intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 % gliukozės ir Ringerio laktato mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 % gliukozės ir 0,45 % natrio chlorido mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 % gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 % gliukozės ir 20 mEq kalio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

0,45 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

Ringerio laktato intraveniniu infuziniu tirpalu.

Voriconazole Accord Healthcare suderinamumas su kitokiais nei išvardyta pirmiau (arba skyriuje „Nesuderinamumai“) tirpalais nežinomas.

Nesuderinamumas

Voriconazole Accord Healthcare negalima infuzuoti per tą pačią infuzinę sistemą arba naudojant tą pačią kaniulę kartu su kitų vaistų infuziniais tirpalais, įskaitant skirtais parenterinei mitybai (pvz., 10 % aminofuzinu).

Kraujo pakaitalų negalima infuzuoti kartu su Voriconazole Accord Healthcare.

Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su Voriconazole Accord Healthcare, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema ir kaniulė.

Voriconazole Accord Healthcare negalima skiesti 4,2 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu.