XALPEBON 2,5 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

XALPEBON 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra XALPEBON ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant XALPEBON

Kaip vartoti XALPEBON

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti XALPEBON

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra XALPEBON ir kam jis vartojamas

XALPEBON sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

XALPEBON vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali lemti pavojų gyvybei, ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

XALPEBON vartojamas vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Apie dozę, rekomenduojamą pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.

Kas žinotina prieš vartojant XALPEBON

XALPEBON vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu smarkiai kraujuojate;

jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);

jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koagulopatija);

jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į Jūsų kraujagyslę įvedamas vamzdelis (kateterinė abliacija) gydymui nuo nereguliaraus širdies ritmo (aritmijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:

krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;

labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;

esate vyresni kaip 75 metų;

sveriate 60 kg arba mažiau;

sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;

kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų funkcijos sutrikimo požymių;

buvo įvestas vamzdelis (kateteris) arba atlikta injekcija į stuburo kanalą (anestezijai ar skausmui malšinti), gydytojas nurodys šį vaistą vartoti praėjus ne anksčiau kaip 5 valandoms po kateterio pašalinimo;

Jums protezuoti širdies vožtuvai;

jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant XALPEBON, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika). Tokiu atveju pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg.

Kiti vaistai ir XALPEBON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti apiksabano poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti apiksabano šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti apiksabano poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

kai kurie vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., ketokonazolas ir kt.);

kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);

kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);

vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgšties, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo galimybė;

vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (pvz., diltiazemas);

antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti XALPEBON gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);

jonažolės (augalinis papildas nuo depresijos));

tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Apiksabano poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar apiksabano išsiskiria į gydomų moterų pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jie Jums patars ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad XALPEBON trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus

XALPEBON sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti XALPEBON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. XALPEBON galima vartoti valgant arba be maisto. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti XALPEBON. Tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu, arba 5 % gliukozės tirpalu, obuolių sultimis arba obuolių tyre, nedelsiant išgerti.

Nurodymai, kaip smulkinti:

Susmulkinkite tabletes grūstuvu grūstuvėje.

Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.

Išgerkite mišinį.

Paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kuriuos naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti susmulkintą XALPEBON tabletę, sumaišytą su 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpalo, per nosies-skrandžio vamzdelį.

XALPEBON vartokite pagal rekomendacijas tokiu būdu:

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg XALPEBON tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po atliktos operacijos.

Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas.

Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10-14 dienų.

Kad negalėtų susiformuoti kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg XALPEBON tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg XALPEBON tabletę du kartus per parą, jeigu:

yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:

- Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);

- esate 80 metų arba vyresni;

- sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 paras yra po dvi XALPEBON 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 parų rekomenduojama dozė yra po vieną XALPEBON 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Apsaugai nuo krešulių pakartotino susidarymo užbaigus 6 mėnesių gydymą

Rekomenduojama dozė yra po vieną XALPEBON 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba

plaučių kraujagyslėse.

Visada vartokite arba duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba vaiko gydytojas arba

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Stenkitės dozę vartoti arba duoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis

poveikis.

XALPEBON dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra po keturias XALPEBON 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: keturias tabletes reikia vartoti ryte, o kitas keturias – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po dvi XALPEBON 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė.

Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui dozę gali tekti keisti.

Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

Gydymą XALPEBON keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite XALPEBON vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą XALPEBON

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą XALPEBON tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą XALPEBON

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti XALPEBON.

Gydymą XALPEBON keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite XALPEBON ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti XALPEBON.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite apiksabaną taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose Jūsų kūno kraujagyslėse.

Ką daryti pavartojus per didelę XALPEBON dozę

Jeigu pavartojote didesnę apiksabano dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę XALPEBON dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti XALPEBON

Jeigu praleidote rytinę dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite; ją galima vartoti ir kartu su vakarine doze.

Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Nevartokite dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti XALPEBON

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apiksabanas gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant apiksabano, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Kraujavimas, įskaitant:

mėlynių susidarymą ir patinimą.

Pykinimas (šleikštulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).

Kraujavimas:

pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išskyros iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos,

iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,

kraujas šlapime,

iš nosies,

iš makšties.

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kraujavimas:

į raumenis,

į akis,

iš dantenų ar atkosėjimas krauju,

iš tiesiosios žarnos.

Plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis,

plaučiuose arba ryklėje (gerklėje),

burnoje,

į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę,

iš hemorojaus mazgų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų),

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant apiksabano, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

į akis,

į skrandį arba žarnas,

iš tiesiosios žarnos,

kraują šlapime,

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

mėlynių atsiradimą ir patinimą.

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.

Pykinimas (šleikštulys).

Kraujo tyrimai gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis,

iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,

į pilvą arba iš makšties,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,

po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

iš hemorojaus mazgų,

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).

Kraujo tyrimai gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Odos išbėrimas.

Niežulys.

Plaukų slinkimas.

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Kraujavimas:

plaučiuose arba gerklėje,

į tarpą už pilvo ertmės,

į raumenis.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai apiksabanas vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš nosies,

kraujavimą iš dantenų,

kraują šlapime,

mėlynių susidarymą ir patinimą,

kraujavimą skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną,

burnoje,

iš makšties.

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.

Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).

Pykinimas (šleikštulys).

Odos išbėrimas.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimai.

Kraujavimas:

į akis,

iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose iš plaučių,

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,

tyrimais nustatytas kraujas išmatose ar šlapime,

po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,

iš hemorojaus mazgų,

į raumenis.

Niežėjimas.

Plaukų slinkimas.

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kraujo tyrimai gali rodyti:

sutrikusią kepenų funkciją,

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,

padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Kraujavimas:

į galvos arba nugaros smegenis,

iš plaučių.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujavimas:

į pilvo ertmę arba į tarpą už pilvo ertmės.

Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Apskritai vaikams ir paaugliams, gydytiems apiksabanu, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties.

Labai dažni šalutinio poveikio (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš makšties;

kraujavimą iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas, įskaitant:

kraujavimą iš dantenų;

kraują šlapime;

mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą ir patinimą;

kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;

ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;

po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;

Plaukų slinkimas;

Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;

Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);

Pykinimas (šleikštulys);

Odos išbėrimas;

Niežulys;

Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko vaikas gali jausti silpnumą (alpti) ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas (pulsas);

Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:

sutrikusią kepenų veiklą;

padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;

padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujavimas:

į pilvo ertmę arba į tarpą už pilvo ertmės;

skrandyje;

į akis;

iš burnos;

iš hemorojaus mazgų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);

iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose;

į galvos arba nugaros smegenis;

plaučiuose;

į raumenis

Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);

Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);

Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti

padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;

laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.

Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti XALPEBON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

XALPEBON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis, kalcio karbonatas, geltonasis geležies oksidas (E172).

XALPEBON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC/PVDC–aliuminio lizdines plokšteles arba į PVC/PE/PVDC–aliuminio lizdines plokšteles.

Kartono dėžutėse yra 20, 28, 56, 60 arba 168 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento budrumo kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, XALPEBON pakuotėje rasite paciento budrumo kortelę arba panašią kortelę gali duoti gydytojas.

Šioje paciento budrumo kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate XALPEBON. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

Kortelę išimkite.

Jei reikia, atskirkite tą dalį, kurioje informacija pateikta jūsų kalbą (tai palengvina perforuoti kraštai).

Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:

- Vardas ir pavardė:

- Gimimo data:

- Indikacija:

- Dozė: ........mg du kartus per parą

- Gydytojo vardas ir pavardė:

- Gydytojo telefono numeris:

Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

Konstantinoupoleos 1-10

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 2

Agios Athanasios, Limassol, 4101

Kipras

arba

Medochemie Ltd.

Agios Athanassios Industrial Area, Michali Irakleous 6

Agios Athanasios, Limassol, 4101

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-08-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.