Xonvea 20 mg/20 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

doksilamino-vandenilio sukcinatas / piridoksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Xonvea ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Xonvea

Kaip vartoti Xonvea

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Xonvea

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Xonvea ir kam jis vartojamas

Kas yra Xonvea

Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra du vaistai (veikliosios medžiagos), vadinamos doksilamino-vandenilio sukcinatu ir piridoksino hidrochloridu.

Doksilamino-vandenilio sukcinatas priklauso „antihistamininiais“ vadinamų vaistų grupei.

Piridoksino hidrochloridas yra kitas vitamino B₆ pavadinimas.

Kam vartojamas Xonvea

Xonvea skiriamas nėščioms moterims, siekiant padėti pašalinti šleikštulį (pykinimą) ir vėmimą. Jo vartojama tais atvejais, kai dieta ar kitoks medikamentinis gydymas nebūna veiksmingi.

Moteris, kurioms nėštumo laikotarpiu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), turi gydyti specialistas.

Kas žinotina prieš vartojant Xonvea

Xonvea vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija doksilamino-vandenilio sukcinatui, kitokiems antihistamininiams vaistams (pvz., difenhidraminui), piridoksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate vaistų depresijos gydymui, vadinamų „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI) arba per paskutines 14 dienų vartojote MAOI;

jeigu sergate porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Xonvea nevartokite. Jei abejojate, prieš Xonvea vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu kada nors buvo pasireiškęs bet kuris toliau išvardytas sutrikimas:

astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip lėtinis bronchitas (išliekantis bronchų uždegimas) ir plaučių emfizema (liga, kuri pažeidžia plaučius ir apsunkina kvėpavimą)

padidėjęs akispūdis

akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma

skrandžio opa

žarnų užsikimšimas segmente tarp skrandžio ir plonosios žarnos

šlapimo pūslės užsikimšimas

kepenų ir (arba) inkstų liga

pailgėjusio QT intervalo sindromas (širdies liga)

epilepsija

mažas kalio kiekis kraujyje arba kiti elektrolitų pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu:

vartojate vaistų nuo kosulio ar peršalimo, migdomųjų ar tam tikrų skausmą malšinančių vaistų (taip pat žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Xonvea“);

vartojote alkoholį.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea.

Jei nėštumo metu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), Jus turi gydyti specialistas.

Xonvea gali padidinti jautrumą šviesai, todėl gydymo metu nerekomenduojama būti saulės šviesoje.

Xonvea gali padidinti dehidrataciją ir sukelti šilumos smūgį dėl sumažėjusio prakaitavimo.

Atkreipkite dėmesį į bet kokius piktnaudžiavimo šiuo vaistu ar priklausomybės nuo jo požymius. Jei yra bet kokių medžiagų (alkoholio, vaistų ar kt.) vartojimo sutrikimų, pasitarkite su gydytoju.

Jei atliekate šlapimo atrankinį tyrimą, vartojant Xonvea ir naudojant kai kuriuos tyrimo metodus, metadono, opioidų ir fenciklidino fosfato (FCF) rezultatai gali būti „klaidingai teigiami“. Jei taip atsitiks, galima atlikti specifiškesnį tyrimą.

Šis vaistas gali lemti klaidingai neigiamą odos alerginio mėginio, kuriems naudojami alergiją sukeliantys ekstraktai, rezultatą. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą likus kelioms dienoms iki tyrimo.

Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

Xonvea gali sukelti mieguistumą: vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Be to, nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

Nevartokite Xonvea, kai vartojate vaistų nuo kosulio ir peršalimo, migdomųjų, tam tikrų skausmą malšinančių vaistų arba alkoholio. Vartojant Xonvea kartu su kitais vaistais, kurie veikia „centrinę nervų sistemą“, galite jaustis labai mieguista ir dėl to galite pargriūti arba gali įvykti kitų nelaimingų atsitikimų.

Vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų

Vitaminas B₆

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama bet kokį papildomą vitamino B vartojimą (su maistu ar papildų arba multivitaminų forma).

Kiti vaistai ir Xonvea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Xonvea ir pasitarti su gydytojui arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip antidepresantai arba vaistai Parkinsono ligai gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai arba MAOI (vaistai nuo depresijos), antipsichoziniai vaistai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti), atropinas spazmams gydyti arba dizopiramidas (tam tikroms širdies ligoms gydyti), nes gali sustiprėti toksinis poveikis.

Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (pvz., barbitūratai, migdomieji, raminamieji, vaistai nuo nerimo, opioidiniai skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, prokarbazinas arba natrio oksibatas).

Antihipertenziniai vaistai (kraujospūdį reguliuojantys vaistai), kurie veikia centrinę nervų sistemą, pvz., guanabenzas, klonidinas arba alfa-metildopa.

Kiti vaistai, sukeliantys toksinį poveikį ausims, pvz., karboplatina arba cisplatina (vaistai nuo vėžio), chlorokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti), pvz., eritromicinas, į veną leidžiami aminoglikozidai, ir kt., nes šis vaistas gali užmaskuoti toksinį minėtų vaistų poveikį, todėl būtina periodiškai tikrintis ausis.

Vaistai, lėtinantys kitų vaistų šalinimą, pvz., kai kurie priešgrybeliniai vaistai (terbinafinas), kai kurie antidepresantai (fluoksetinas ir fluvoksaminas), kai kurie vaistai širdies plakimo, perplakimo sutrikimams gydyti (amijodaronas), kai kurie vaistai, mažinantys lipidų kiekį (gemfibrozilis) arba kai kurie vaistai skirti skrandžio opoms gydyti (cimetidinas), nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį.

Kai kurie diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).

Vaistai, kurie gali veikti širdį, pvz., vartojami aritmijų (nereguliaraus širdies plakimo) gydymui, kai kurie antibiotikai, tam tikri vaistai nuo maliarijos, tam tikri antihistamininiai vaistai, tam tikri vaistai, mažinantys lipidų (riebalų) kiekį kraujyje, arba tam tikri neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti).

Vaistai, sukeliantys jautrumą šviesai didinantį poveikį (sustiprėja odos reakcija į saulės šviesą), pvz., kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (amjodaronas, chinidinas), kai kurie antibiotikai (pvz., tetraciklinai, fluorochinolonai, azitromicinas, eritromicinas ir kt.), kai kurie antidepresantai (imipraminas, doksepinas, amitriptilinas), kai kurie priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas), antihistamininiai vaistai (pvz., prometazinas, chlorfenaminas, difenhidraminas ir kt.), kai kurie priešuždegiminiai vaistai (pvz., piroksikamas, naproksenas ir kt.), kai kurie antivirusiniai vaistai (amantadinas, gancikloviras), kai kurie diuretikai (furozemidas, chlorotiazidas), nes gali sukelti papildomą jautrumą šviesai didinantį poveikį.

Levodopa, nes šio vaisto sudėtyje esantis piridoksinas gali susilpninti jo poveikį.

Vaistai epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas), nes piridoksinas gali sumažinti jų kiekį kraujyje.

Tokie vaistai kaip hidroksizinas, izoniazidas ar penicilaminas, nes jų derinys su piridoksinu gali sukelti vitamino B₆ trūkumą.

Xonvea vartojimas su alkoholiu

Xonvea vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Xonvea, pateikiama 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Xonvea yra skirtas vartoti nėščioms moterims.

Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą, nes Xonvea patenka į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, nes išgėrus Xonvea gali apimti stiprus mieguistumas. Tokiu atveju nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris yra azodažiklis.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Xonvea sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Xonvea

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Iš pradžių gydytojas Jums skirs mažą dozę ir vėliau ją gali padidinti, tai priklausys nuo vaisto poveikio Jums.

Toliau pateikiama informacija, kaip pradėti vartoti Xonvea ir kaip didinti dozę (jei reikia):

1oji diena

Gerkite 1 tabletę prieš miegą.

2oji diena

Gerkite 1 tabletę prieš miegą.

Jei pykinimas ir vėmimas 2ąją dieną palengvėja arba išnyksta, toliau vartokite po 1 tabletę kiekvieną vakarą prieš miegą.

3oji diena

Jei pykinimas ir vėmimas 2ąją dieną išlieka, 3ąją dieną gerkite 1 tabletę ryte ir 1 tabletę prieš miegą (iš viso 2 tabletes per dieną).

Negalima gerti daugiau kaip 2 tablečių per parą (1 tabletę ryte, 1 tabletę prieš miegą).

Kai kurios moterys gali kontroliuoti simptomus vartodamos tarpines 30 mg/30 mg dozes. Tokios dozės negalima pasiekti vartojant Xonvea 20 mg/20 mg. Yra ir kitų doksilamino vandenilio sukcinato/piridoksino hidrochlorido formų, kurios suteikia daugiau lankstumo reguliuoti dozę pagal simptomų sunkumą. Naudojant Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių formą, didžiausia rekomenduojama 40 mg/40 mg paros dozė yra tik dvi tabletės per parą.

Vaisto vartojimas

Xonvea reikia išgerti nevalgius.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.

Tabletės prieš rijimą negalima traiškyti, kramtyti ar dalinti.

Jei negalite nuryti visos Xonvea tabletės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Xonvea dozę

Pavartoję didesnę nei reikia Xonvea dozę, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Gali pasireikšti toks poveikis: neramumo, mieguistumo arba svaigulio pojūtis, burnos džiūvimas, juodos akių dalies padidėjimas (vyzdžių išsiplėtimas), minčių susipainiojimas (sumišimas) ir dažnas širdies plakimas.

Jei vaisto kiekis Jūsų organizme yra labai didelis, gali pasireikšti traukuliai, raumenų skausmas arba silpnumas arba staiga prasidėjęs sunkus inkstų sutrikimas. Tai net gali sukelti mirtį. Jei atsirastų tokių požymių, nutraukite Xonvea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Nustojus vartoti Xonvea

Nenutraukite Xonvea vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei šio vaisto vartojimą nutrauksite staiga, šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas gali atsinaujinti. Gydytojas pasakys, kaip lėtai nutraukti šio vaisto vartojimą, kad tokio poveikio nepasireikštų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Labai stiprus mieguistumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Svaigulio pojūtis

Nuovargio pojūtis

Padidėjusi bronchų sekrecija

Burnos džiūvimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Sumišimo būsena

Su akimis susijusios problemos: glaukoma, dvigubas matymas (diplopija)

Spengimas ausyse (ūžesys)

Galvos svaigimas dėl kūno padėties pasikeitimo (greitas atsistojimas iš sėdimos ar gulimos padėties)

Pykinimas, vėmimas

Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos

Rankų ir kojų patinimas

Silpnumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Drebulys, minčių susipainiojimo būsena (sumišimas), traukuliai arba susijaudinimas

Kraujo sutrikimai, pvz., hemolizinė mažakraujystė

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)

Nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, orientacijos sutrikimo pojūtis

Galvos skausmas arba migrena

Odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas

Neramumas ir poreikis nuolat judėti

Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas

Sukimosi ir svaigulio pojūtis

Pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimo pojūtis arba padažnėjęs širdies plakimas

Sotumo ar išsipūtimo jausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas

Smarkus prakaitavimas, odos reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas

Sunkumas ar skausmas šlapinantis

Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje

Bloga bendroji savijauta arba dirglumo pojūtis

Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant tos pačios grupės vaistų kaip ir doksilaminas

Anticholinerginis poveikis (organų, gaunančių nervinius impulsus per medžiagą, vadinamą acetilcholinu, veiklos blokavimas): burnos, nosies ir gerklės džiūvimas; sunkumas ar skausmas šlapinantis; sukimosi ir svaigulio pojūtis; regos sutrikimai arba neryškus matymas; matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija); spengimas ar dūzgimas ausyse (ūžesys); vidinės ausies uždegimas, kuris išsivysto per trumpą laiką (ūminis labirintitas); miego sutrikimas (nemiga); drebėjimas (tremoras) ir nervingumas; dirglumo pojūtis; nevalingi pasikartojantys veido judesiai (veido diskinezija). Be to, galimas spaudimo jausmas krūtinės ląstoje, tirštos gleivės krūtinėje (bronchų išskyros); aukštas švilpimo garsas, dažnai susijęs su pasunkėjusiu kvėpavimu (švokštimas); užgulta nosis; prakaitavimas ir šaltkrėtis; ankstyvos mėnesinės; pakitusi psichikos būsena, pvz., haliucinacijos, kliedesiai, minčių susipainiojimas (sumišimas) ir sutrikusios mintys (toksinė psichozė); galvos skausmas; odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas; silpnumo jausmas.

Retai pasireiškia mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir agranulocitozė), sumažėjęs kraujo kiekis organizme dėl padidėjusio kraujo ląstelių irimo (hemolizinė mažakraujystė), sumažėjęs krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs raudonųjų, baltųjų ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija) ir padidėjęs apetitas (kartais kartu su kūno svorio padidėjimu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Xonvea

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Xonvea sudėtis

Veikliosios medžiagos yra doksilamino-vandenilio sukcinatas (antihistamininė medžiaga) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B₆). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg doksilamino-vandenilio sukcinato ir 20 mg piridoksino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra 28 % amonio hidroksidas (E527), karnaubo vaškas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E464), indigokarmino aliuminio krapalakas (E132), raudonasis geležies oksidas, makrogolis (3350) (E1521), magnio stearatas, magnio trisilikatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, Alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E129), propilenglikolis (E1520), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, šelakas (E904), simetikonas, simetikono emulsija, natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio laurilsulfatas (E487), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Xonvea išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xonvea modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra rožinis nėščios moters piešinys, kitoje pusėje yra raidė „D“.

Xonvea pakuotėje yra 10, 20, 30 ar 40 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Antano Tumėno g. 4,

Vilnius, LT-01110,

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.