Ambrisentan Devatis 10 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ambrisentan Devatis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ambrisentan Devatis 10 mg plėvele dengtos tabletės

ambrisentanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoja. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Ambrisentan Devatis ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Devatis

Kaip vartoti Ambrisentan Devatis

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Ambrisentan Devatis

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ambrisentan Devatis ir kam jis vartojamas

Ambrisentan Devatis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. Sergant PH būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. PH sergantiems žmonėms šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis stumti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys.

Ambrisentan Devatis praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis stumti kraują. Tai sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.

Ambrisentan Devatis taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydoma PH.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan Devatis

Ambrisentan Devatis vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ambrisentanui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos). Žr. informaciją poskyryje „Nėštumas“;

jeigu maitinate krūtimi. Žr. informaciją poskyryje „Žindymo laikotarpis“;

jeigu sergate kepenų liga. Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka;

jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (yra idiopatinė plaučių fibrozė).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ambrisentan Devatis, jeigu yra:

sutrikusi kepenų veikla;

mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);

rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema);

plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).

→ Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Devatis Jums tinka.

Jums reikės reguliariai tirti kraują

Gydytojas tirs Jūsų kraują prieš pradedant gydymą Ambrisentan Devatis ir reguliariai gydymo metu, kad nustatytų:

ar nėra mažakraujystės;

ar kepenų veikla yra tinkama.

→ Svarbu, kad Jums reguliariai būtų atliekami kraujo tyrimai visu gydymo Ambrisentan Devatis laikotarpiu.

Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra:

apetito netekimas;

šleikštulys (pykinimas);

vėmimas;

aukšta temperatūra (karščiavimas);

skrandžio (pilvo) skausmas;

odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

tamsios spalvos šlapimas;

odos niežėjimas.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš išvardytų požymių

→ nedelsdami pasakykite gydytojui.

Vaikams

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.

Kiti vaistai ir Ambrisentan Devatis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporino A (vaisto, vartojamo po organų persodinimo arba žvynelinei gydyti), Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Devatis dozę.

Jeigu vartojate rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos sunkios infekcinės ligos), gydytojas stebės Jūsų būklę pradėjus gydymą Ambrisentan Devatis.

Jeigu vartojate kitų vaistų PH gydyti (pvz., iloprosto, epoprostenolio, sildenafilio), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.

→ Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Ambrisentan Devatis gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei apvaisinimas įvyko prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo.

→ Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Devatis. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

→ Nevartokite Ambrisentan Devatis, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

→ Jei pastojote ar manote, kad galėjote pastoti tuo metu, kai vartojote Ambrisentan Devatis, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Devatis ir reguliariai šio vaisto vartojimo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar veiklioji Ambrisentan Devatis medžiaga išsiskiria į motinos pieną.

→ Nežindykite, kol vartojate Ambrisentan Devatis. Pasitarkite su gydytoju apie tai.

Vaisingumas

Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Devatis, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį. Jei kiltų kokių nors klausimų arba abejonių dėl tokio poveikio, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambrisentan Devatis gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio sumažėjimą, svaigulį, nuovargį (žr. 4 skyrių), kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Be to, Jūsų sveikatos būklės simptomai gali trukdyti Jums vairuoti arba valdyti mechanizmus.

→ Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.

Ambrisentan Devatis sudėtyje yra laktozės monohidrato, sojų lecitino ir Alura raudonojo AC (E129)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio, vadinamo Alura raudonuoju AC (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Ambrisentan Devatis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ambrisentan Devatis

Suaugusiesiems

Įprastinė Ambrisentan Devatis dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg (dviejų 5 mg tablečių arba vienos 10 mg tabletės) vieną kartą per parą.

Jeigu vartojate ciklosporiną A, negalite gerti daugiau kaip vieną Ambrisentan Devatis 5 mg tabletę vieną kartą per parą.

Paaugliams ir vaikams nuo 8 iki 18 metų amžiaus

Gydytojas gali nuspręsti Jūsų dozę padidinti. Svarbu, kad vaikas reguliariai lankytųsi pas gydytoją, nes jam tampant vyresniu ir didėjant kūno svoriui reikia koreguoti dozę.

Jei kartu vartojama ciklosporino A, vaikams ir paaugliams galima vartoti ne didesnę kaip 2,5 mg Ambrisentan Devatis dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra mažesnis kaip 50 kg) arba ne didesnę kaip 5 mg Ambrisentan Devatis dozę vieną kartą per parą (jei kūno svoris yra 5  kg ar didesnis).

* Jei reikalinga 2,5 mg dozė, turi būti vartojamas kitas rinkoje esantis preparatas.

Kaip vartoti Ambrisentan Devatis

Geriausia tabletę išgerti kasdien tuo pačiu metu. Prarykite tabletę visą (tabletės negalima dalyti, smulkinti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens. Ambrisentan Devatis galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambrisentan Devatis dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, paraudimas, svaigulys, pykinimas (šleikštulys) arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti galvos sukimasis.

→ Kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką, jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei buvo paskirta.

Pamiršus pavartoti Ambrisentan Devatis

Pamiršus išgerti Ambrisentan Devatis dozę, tiesiog išgerkite tabletę, kai tik atsiminsite, o toliau vaistą vartokite įprastai.

→ Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nustojote vartoti Ambrisentan Devatis

Gydymas Ambrisentan Devatis reikalingas tam, kad galėtumėte nuolat kontroliuoti PH.

→ Nenustokite vartoti Ambrisentan Devatis, nebent Jums tai nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis.

Alerginės reakcijos

Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galite pastebėti išbėrimą, niežėjimą ir patinimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali apsunkinti kvėpavimą ar rijimą.

Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų

Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų.

Širdies nepakankamumas

Jis pasireiškia tada, kai širdis nepajėgia išstumti pakankamai kraujo. Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Galimi simptomai: dusulys, labai didelis nuovargis bei kulkšnių ir pėdų patinimas.

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė)

Tai labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kartais prireikia kraujo perpylimo. Galimi simptomai: nuovargis ir silpnumas, dusulys ir bloga bendroji savijauta.

Mažas kraujospūdis (hipotenzija)

Tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių. Galimi simptomai: svaigulys.

→ Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis atsirado staiga po Ambrisentan Devatis pavartojimo.

Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia mažakraujystė ir ar tinkamai veikia Jūsų kepenys. Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje poskyriuose „Jums reikės reguliariai tirti kraują“ ir „Galimi kepenų veiklos sutrikimo požymiai yra“.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

svaigulys;

palpitacijos (dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis);

dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedama vartoti ambrisentano;

skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;

pykinimas;

viduriavimas;

nuovargio jutimas.

Vartojant kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PH)

Papildomai (nei paminėta aukščiau) gali pasireikšti:

veido ir kaklo paraudimas (paraudusi oda);

vėmimas;

krūtinės skausmas/diskomfortas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;

apalpimas;

nenormalūs kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatai;

skystos išskyros iš nosies (sloga);

vidurių užkietėjimas;

skrandžio (pilvo) skausmas;

krūtinės skausmas arba diskomfortas;

paraudimas (paraudusi oda);

vėmimas;

silpnumo pojūtis;

kraujavimas iš nosies;

išbėrimas.

Vartojant kartu su tadalafiliu

Papildomai (nei paminėta aukščiau (išskyrus nenormalius kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rezultatus) gali pasireikšti:

spengimas ausyse (ūžesys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kepenų pažeidimas;

kepenų uždegimas, kurį sukelia pačio organizmo gynybinės sistemos (autoimuninis hepatitas).

Vartojant kartu su tadalafiliu

staigus apkurtimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad šalutinis poveikis bus panašus į išvardytą suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ambrisentan Devatis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambrisentan Devatis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ambrisentanas.

Ambrisentan Devatis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.

Ambrisentan Devatis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano.

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis MW 3350/polietilenglikolis (E1521), talkas (E553b), Alura raudonasis AC (E129), lecitinas (sojų) (E322).

Ambrisentan Devatis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambrisentan Devatis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios dydis maždaug 6 mm x 6 mm x 3,3 mm.

Ambrisentan Devatis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai rožinė, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios dydis maždaug 10,1 mm x 6,6 mm x 4,4 mm.

Ambrisentan Devatis tiekiamas supakuotas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydis: kartono dėžutėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Devatis GmbH

Spitalstraße 22

79539 Lörrach

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Ambrisentan Devatis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tablečių vienoje pusėje įspausta „5“, tablečių ilgis/plotis maždaug 5,9 mm, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės dydis maždaug 6 mm x 6 mm x 3,3 mm; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ambrisentan Devatis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto rožinės, pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“, tablečių ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug 5,6 mm, lygiagrečiai importuojamo vaisto tamsiai rožinės, ovalios tabletės maždaug 10,1 mm x 6,6 mm x 4,4 mm dydžio; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos.