Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui
FENOGAL LIDOSE 200 mg kietosios kapsulės
fenofibratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FENOGAL LIDOSE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FENOGAL LIDOSE
3. Kaip vartoti FENOGAL LIDOSE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FENOGAL LIDOSE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FENOGAL LIDOSE ir kam jis vartojamas
FENOGAL LIDOSE priklauso vaistų, vadinamų fibratais, grupei. Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti, pavyzdžiui, riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekiui mažinti.
FENOGAL LIDOSE vartojamas, kartu taikant mažai riebalų turinčią dietą ir kitą nemedicininį gydymą, pvz., mankštą ir svorio metimą, riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
FENOGAL LIDOSE galima vartoti kartu su kitais vaistais (statinais) tam tikromis aplinkybėmis, kai vien statinu riebalų kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta.
2. Kas žinotina prieš vartojant FENOGAL LIDOSE
FENOGAL LIDOSE vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenofibratui arba bet kuriai sudėtinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
vartojant kitus vaistus (tokius kaip kiti fibratai ar vaistas nuo uždegimo, vadinamas ketoprofenu), saulė arba UV šviesa sukėlė alerginę reakciją arba odos pažeidimą;
Jums yra sunkių kepenų, inkstų ar tulžies pūslės sutrikimų;
sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą), kurio priežastis nėra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.
Nevartokite FENOGAL LIDOSE, jeigu bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami FENOGAL LIDOSE kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
jei sergate inkstų arba kepenų ligomis;
jei Jums gali būti kepenų uždegimas (hepatitas), kurio požymiai yra odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (matomas atlikus tyrimus);
jei sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą);
jei susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami FENOGAL LIDOSE kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Poveikis raumenims
Nustokite vartoti FENOGAL LIDOSE ir nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinami raumenų spazmai, skausmas, padidėjęs jautrumas arba silpnumas.
Tai vyksta dėl to, kad šis vaistas gali sukelti sunkius raumenų sutrikimus.
Šie sutrikimai pasireiškia retai, tačiau tai gali būti ir raumenų uždegimas bei nykimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį.
Prieš pradedant ir pradėjus gydymą, Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimą raumenų būklei patikrinti.
Tam tikriems pacientams yra didesnė raumenų sunykimo rizika. Pasakykite gydytojui:
jei Jūs esate vyresnis kaip 70 metų;
jei sergate inkstų ligomis;
jei sergate skydliaukės ligomis;
jei suvartojate daug alkoholio;
jei Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai serga paveldimomis raumenų ligomis;
jei vartojate cholesterolį mažinančius vaistus (pvz., simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną ar fluvastatiną), vadinamus statinais;
jei Jūs kada nors buvote susirgę raumenų ligomis vartodami statinus arba fibratus, pvz., fenofibratą, bezafibratą arba gemfibrozilį.
Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami FENOGAL LIDOSE kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir FENOGAL LIDOSE
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
antikoaguliantus kraujui skystinti (pvz., varfariną);
kitus vaistus lipidų (riebalų) kiekiui kraujyje kontroliuoti (pvz., statinus arba fibratus). Vartojant statinus kartu su FENOGAL LIDOSE, gali padidėti raumenų ligų rizika;
tam tikros grupės vaistus nuo cukrinio diabeto (pvz., rosiglitazoną arba pioglitazoną);
ciklosporiną, vartojamą imuninei sistemai slopinti;
fenilbutazoną, priešuždegiminį vaistą nuo skausmo.
Jei bent vienas iš pirmiau paminėtų atvejų Jums tinka (arba jeigu abejojate), prieš vartodami FENOGAL LIDOSE kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
FENOGAL LIDOSE vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Svarbu gerti kapsulę valgymo metu, nes vaistas neveiks gerai, jei Jūsų skrandis tuščias.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nevartokite FENOGAL LIDOSE ir pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate susilaukti kūdikio.
Jei maitinate kūdikį krūtimi arba planuojate tai daryti.
Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FENOGAL LIDOSE neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
FENOGAL LIDOSE sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti FENOGAL LIDOSE
Vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, dabar taikomą gydymą ir Jums esančias rizikas, nustatys, kokio stiprumo vaistas Jums tinka.
Vartojant šį vaistą
Nurykite nepažeistą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Kapsulės neatidarykite ir nekramtykite.
Kapsulę gerkite valgio metu, nes vaisto poveikis nebus geras, jei Jūsų skrandis bus tuščias.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė per parą.
Inkstų ligomis sergantys asmenys
Jei sergate inkstų ligomis, Jūsų gydytojas Jums skirs vartoti mažesnę dozę. Apie tai klauskite gydytojo arba vaistininko.
Vaikai ir paaugliai
FENOGAL LIDOSE nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunuoliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Ką daryti pavartojus per didelę FENOGAL LIDOSE dozę
Jei atsitiktinai FENOGAL LIDOSE išgėrėte daugiau, negu reikia, arba jeigu Jūsų vaistą išgėrė kas nors kitas, nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią medicinos įstaigą.
Pamiršus pavartoti FENOGAL LIDOSE
Pamiršus suvartoti dozę, kitą dozę vartokite kito valgio metu.
Suvartokite kitą dozę su kitu valgiu ir toliau gerkite kitas kapsules įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.
Jei abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.
Nustojus vartoti FENOGAL LIDOSE
Nenustokite vartoję FENOGAL LIDOSE, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas arba vartodami kapsules pasijutote blogai. Tai būtina, nes padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje turi būti gydoma ilgai.
Atminkite, kad kol vartojate FENOGAL LIDOSE, svarbu:
laikytis mažai riebalų turinčios dietos;
reguliariai mankštintis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų sunkių šalutinio poveikio požymių, FENOGAL LIDOSE kapsulių vartojimą nutraukite ir iškart praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
alerginė reakcija. Jos požymiai gali būti tokie: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą;
raumenų spazmai ar skausmas, jautrumas ar silpnumas – tai gali būti raumenų uždegimo ar nykimo, galinčio sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį, požymiai;
skrandžio skausmas – tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
krūtinės skausmas ir dusulys – tai gali būti plaučiuose esančio kraujo krešulio (plaučių embolijos) požymiai;
kojų skausmas, paraudimas ir tinimas – tai gali būti kraujo krešulio, esančio kojoje (giliųjų venų trombozės), požymiai;
odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) ar kepenų fermentų kiekio padidėjimas – tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai.
Nustokite vartoję FENOGAL LIDOSE ir susisiekite su savo gydytoju, jeigu pastebėjote bent vieną iš aukščiau išvardytų šalutinio poveikio požymių, kuris pasireiškė Jums.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas,
skrandžio skausmas,
vidurių pūtimas (flatulencija),
pykinimas,
vėmimas,
padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (matomas atlikus tyrimus),
padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje (per didelis šios aminorūgšties kiekis kraujyje susijęs su didesne vainikinių širdies arterijų ligos, insulto ir periferinių kraujagyslių ligos rizika, bet priežastinis ryšys nėra patvirtintas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
galvos skausmas,
tulžies pūslės akmenys,
sumažėjęs lytinis potraukis,
bėrimas, niežtinčios ar raudonos dėmelės ant odos,
inkstų gaminamo kreatinino kiekio padidėjimas (matomas atlikus tyrimus).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
plaukų slinkimas,
nuovargis ir svaigulys (vertigo),
išsekimo pojūtis (silpnumas),
padidėjęs šlapalo, gaminamo inkstuose, kiekis (matomas atlikus tyrimus),
padidėjęs jautrumas saulės šviesai, saulės lempų šviesai ir soliariumams,
hemoglobino (kuris perneša deguonį kraujyje) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (matomas atlikus tyrimus).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
sunkios odos reakcijos,
ilgai trunkančios plaučių ligos. Jeigu Jums pasireiškia bet koks sunkumas kvėpuoti, iškart pasakykite gydytojui,
nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FENOGAL LIDOSE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FENOGAL LIDOSE sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fenofibratas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 200 miligramų (mg) fenofibrato.
Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinyje yra makrogolgliceridų lauratai, makrogolis 20 000, hidroksipropilceliuliozė.
Kapsulės korpuse yra želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir indigotinas (E132).
FENOGAL LIDOSE išvaizda ir kiekis pakuotėje
FENOGAL LIDOSE yra karamelės ir žalios spalvos, kietos želatininės kapsulės.
FENOGAL LIDOSE tiekiamas kartoninėje dėžutėje, kurioje yra 28 ir 56 kapsulių PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas SMB Technology S.A., 39 rue du Parc Industriel, 6900 Marche-en-Famenne, Belgija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 Brussel, Belgija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 4 metai, referencinio vaisto – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra makrogolgliceridų lauratų, makrogolio 20 000, hidroksipropilceliuliozės, juodojo geležies oksido ir indigotino, referencinio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio laurilsulfato, pregelifikuoto krakmolo, krospovidono ir magnio stearato); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, referenciniam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra karamelės ir žalios spalvos kietos želatininės kapsulės, o referencinio vaisto tabletės yra kietos, ochros spalvos želatininės kapsulės) ir dozuočių skaičiumi pakuotėse (lygiagrečiai importuojamas vaistas teikiamas N28, N56 pakuotėse, referencinis vaistas tiekiamas N30 pakuotėse).