Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 24 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato.

Kiekviename 250 ml buteliuke yra 6000 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename 250 ml buteliuke yra 1375 mg (60 mmol) natrio, kuris yra veikliosios medžiagos sudedamoji dalis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis tirpalas, praktiškai be dalelių

pH: Nuo 7,2 iki 7,6

Osmoliališkumas: Nuo 240 mOsmol/ kg iki 300 mOsmol/ kg

klinikinė informacija

Terapinės indikacijos

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed galima skirti tik pacientams, sergantiems įgytu imunodeficito sindromu (AIDS).

- Gyvybei ar akims pavojinga liga, kurią sukelia citomegalo virusas (CMV). Foscarnet sodium hexahydrate Tillomedgalima skirti tik nustačius citomegalo virusą.

- Ūminėms mukokutaninėms infekcijoms, kurias sukelia aciklovirui atsparūs pūslelinės virusai (HSV), gydyti. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed galima skirti, jei nėra kitų mediciniškai priimtinų gydymo metodų. Dėl veikliosios medžiagos rizikos pobūdžio būtina laikytis griežtų indikacijų.

Ligai atsinaujinus reikia patikrinti atsparumą aciklovirui.

Reikia atsižvelgti į visuotinai pripažintas tinkamo vaistinių preparatų, skirtų ŽIV infekuotiems pacientams gydyti nuo citomegalo viruso ar herpes simplex infekcijos, vartojimo rekomendacijas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į veną.

CMV infekcija

Dozavimas

Suaugusiesiems

Indukcinė terapija

Gydant CMV infekciją, foskarneto natrio druskos heksahidratą galima vartoti po 60 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą (=Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 2,5 ml/kg kūno svorio tris kartus per parą) kas 8 valandas arba 2 kartus per parą po 90 mg/kg kūno svorio (Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed3,75 ml/kg kūno svorio du kartus per parą) kas 12 valandų.

Foskarneto natrio druskos heksahidrato 60 mg/kg kūno svorio infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 1 valanda, o foskarneto natrio druskos heksahidrato 90 mg/kg kūno svorio infuzijos trukmė - ne trumpesnė kaip 2 valandos (žr. „Vartojimo metodas“).

Palaikomasis gydymas

Siekiant išvengti CMV infekcijos pasikartojimo, vieną kartą per parą 2 valandas skiriama 90–120 mg/kg kūno svorio (=Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 3,75 – 5 ml/kg kūno svorio) foskarneto natrio druskos heksahidrato infuzija.

Gydymą reikia pradėti foskarneto natrio druskos heksahidrato 90 mg/kg kūno svorio doze, kurią galima titruoti iki 120 mg/kg kūno svorio, jei tinklainės uždegimas progresuoja ir Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed yra gerai toleruojamas.

Pacientus, kuriems palaikomojo gydymo metu progresuoja tinklainės uždegimas, galima pakartotinai gydyti indukciniu režimu. Stabilizavus paciento būklę, galima pradėti palaikomąjį gydymą foskarneto natrio druskos heksahidratu.

Speciali populiacija

Vaikų populiacija

Foskarneto natrio druskos heksahidrato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Daugiau informacijos žr. 4.4 ir 5.3 skyriuose.

Senyviems pacientams

Kadangi foskarneto natrio druskos heksahidratas išskiriamas per inkstus, reikia atkreipti dėmesį, kad senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti sutrikusi, nepaisant normalios kreatinino koncentracijos serume. Inkstų funkcija vertinama pagal kreatinino klirenso apskaičiavimą. Vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą senyviems pacientams, galioja toks pat dozės koregavimas, koks aprašytas 1 ir 2 lentelių poskyryje „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Sutrikus inkstų funkcijai, dozę reikia koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. lentelę. 1 + 2). Inkstų funkcija turi būti vertinama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo eigoje, pagal tai atitinkamai apskaičiuojama dozė (žr. 4.4 skyrių).

Kreatinino klirensą galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume taip:

Vyrai: Cl_creat [ml/min/kg] = 140 - amžius [metai]

72 x Kreatinino koncentracija serume (mg/dl)

Moterys: Cl_creat [ml/min/kg] = 0,85 x Cl_creatvyrų

1 lentelė: Dozavimo schema pradiniam CMV infekcijos gydymui, esant sutrikusiai inkstų funkcijai.

2 lentelė: Dozavimo schema palaikomajam CMV infekcijos gydymui, esant sutrikusiai inkstų funkcijai

* Pastaba: Duomenys paremti vienkartinės foskarneto natrio druskos heksahidrato dozės farmakokinetikos tyrimais, kuriuose dalyvavo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomednerekomenduojama dializuojamiems pacientams, nes nėra dozavimo rekomendacijų.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Gydymo trukmė

CMV infekcijos indukcinio gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio atsako ir paprastai yra 2–3 savaitės.

Siekiant išvengti recidyvų, toliau pereinama prie palaikomojo gydymo. Šis gydymas yra ilgesnės trukmės, mažiausiai 6 mėnesių ar net trunkantis visą gyvenimą.

Sprendimas, ar reikia nutraukti palaikomąjį gydymą, turi būti pagrįstas visuotinai priimtomis dabartinėmis gydymo rekomendacijomis.

Herpes infekcija

Dozavimas

Suaugusiesiems:

Aciklovirui atspari Herpes infekcija gydoma foskarneto natrio druskos heksahidratu 40 mg/kg kūno svorio (= 3 kartus po 1,7 ml Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed/kg kūno svorio), skiriant 3 kartus per parą kas 8 valandas.

Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 1 valanda (žr. „Vartojimo būdas")

Speciali populiacija

Vaikų populiacija

Foskarneto natrio druskos heksahidrato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Daugiau informacijos žr. 4.4 ir 5.3 skyriuose.

Senyviems pacientams

Kadangi foskarneto natrio druskos heksahidratas išskiriamas per inkstus, reikia atkreipti dėmesį, kad senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti sutrikusi, nepaisant normalios kreatinino koncentracijos serume. Inkstų funkcija vertinama apskaičiuojant kreatinino klirensą. Tokie patys dozės titravimai taikomi foskarneto natrio druskos heksahidrato vartojimui senyviems pacientams, kaip tai aprašyta 3 lentelės poskyryje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti kreatinino klirenso dozę (žr. 3 lentelę; kreatinino klirenso formulės apskaičiavimą žr. skyriuje apie CMV infekciją). Inkstų funkcija turi būti vertinama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo eigoje, pagal tai atitinkamai apskaičiuojama dozė.

3 lentelė: Dozavimo schema Herpes infekcijos gydymui, sergant inkstų funkcijos sutrikimu

* Pastaba: Duomenys paremti vienkartinės foskarneto natrio druskos heksahidrato dozės farmakokinetikos tyrimais, kuriuose dalyvavo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai.

Foskarneto natrio druskos heksahidrato nerekomenduojama vartoti dializuojamiems pacientams, nes dozavimo nurodymų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia

Gydymo trukmė

Aciklovirui atsparios Herpes infekcijos gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pasiekiama visiška pažeidimų remisija (visiška reepitelizacija). Tam paprastai reikia 2–3 savaičių gydymo. Jei po 1 savaitės gydymo poveikio nėra, būtina kritiškai vertinti tolimesnį gydymo naudos ir rizikos santykį.

Aciklovirui atsparios pūslelinės infekcijos atkryčio profilaktika foskarneto natrio druskos heksahidratu tinkamai neištirta. Atsiradus recidyvui, būtina peržiūrėti atsparumą.

Vartojimo metodas

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed negalima švirkšti į veną kaip trumpalaikę injekciją.

Infuzuojant į centrines venas, infuzinio tirpalo praskiesti nereikia. Infuzinį tirpalą, leidžiamą į periferinę veną, prieš vartojimą reikia atskiesti (skiedimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje).

Daugiau informacijos apie paruošto vartoti tirpalo ruošimą ir laikymą žr. 6.2 ir 6.4 skyriuose.

Hidratacija

Foskarneto natrio druskos heksahidrato toksinį poveikį inkstams galima sumažinti, jei vartojama pakankamai skysčių. Prieš pirmą kartą lašinant "Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed”, reikia sukelti tinkamą diurezę sulašinant 0,5 – 1,0 litro 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Vėliau kiekvienos infuzijos metu reikia sulašinti 0,5 – 1,0 litro 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Pacientams, kurie laikosi reikalavimų, tinkamas skysčių vartojimas taip pat gali būti užtikrinamas per burną. Kliniškai akivaizdus skysčių trūkumas turi būti kompensuojamas prieš pradedant gydymą Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed reikia vartoti atsargiai. Kadangi inkstų funkcija gali sutrikti bet kuriuo gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu, kreatinino koncentraciją serume reikia tirti kas antrą dieną indukcinio gydymo metu ir kartą per savaitę palaikomojo gydymo metu bei atitinkamai koreguoti dozę atsižvelgiant į inkstų funkciją. Visiems pacientams reikia užtikrinti tinkamą hidrataciją (žr. 4.2 skyrių). Inkstų liga sergančių arba papildomą nefrotoksinį poveikį turintį gydymą gaunančių pacientų inkstų funkcija turi būti atidžiai sekama (žr. 4.5 skyrių).

Dėl foskarneto natrio druskos heksahidrato polinkio chelatiniams dvivalenčiams metalo jonams, pvz., kalciui, Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed vartojimas gali būti susijęs su ūmiu jonizuoto kalcio koncentracijos serume sumažėjimu, proporcingu Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed infuzijos greičiui, kuris gali neatsispindėti bendroje kalcio koncentracijoje serume. Elektrolitų, ypač kalcio ir magnio, koncentracija turi būti įvertinta prieš gydymą Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ir gydymo metu, bei turi būti koreguojamas jų trūkumas.

Foskarneto natrio druska heksahidratas siejamas su QT intervalo pailgėjimo atvejais ir rečiau su torsade de pointes aritmija (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kurių širdies laidumo intervalai, ypač QTc intervalas, yra pailgėję, kurių elektrolitų pusiausvyra labai sutrikusi (hipokalemija, hipomagnezemija), kurie serga bradikardija, taip pat pacientus, kurie serga širdies ligomis, pvz., staziniu širdies nepakankamumu, arba kurie vartoja QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos. Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie bet kokius širdies veiklos sutrikimo simptomus.

Foskarneto natrio druska heksahidratas kaupiasi dantyse, kauluose ir kremzlėse. Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad kaupimasis jaunesnių gyvūnų organizme yra didesnis. Foskarneto natrio druskos heksahidrato saugumas ir jo poveikis vaikų skeleto vystymuisi netirtas. Žr. 5.3 skyrių.

Su gydymu foskarneto natrio druskos heksahidratu siejami traukuliai, susiję su plazmos mineralų ir elektrolitų pokyčiais. Gauta pranešimų apie epilepsinės būklės atvejus. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių pokyčių ir galimų pasekmių. Gali reikėti papildomai skirti mineralinių medžiagų ir elektrolitų.

Foscarneto natrio druskos heksahidrato reikia vengti vartoti, kai netoleruojamas fiziologinis tirpalas (pvz., kardiomiopatijos atveju)

Didelė foskarneto natrio druskos heksahidrato koncentracija išsiskiria su šlapimu ir gali būti susijusi su reikšmingu lytinių organų dirginimu ir (arba) išopėjimu. Siekiant išvengti sudirginimo ir išopėjimo, rekomenduojama atidžiai laikytis asmens higienos reikalavimų ir nuvalyti lyties organų sritį po šlapinimosi.

Jei pacientui pasireiškia galūnių parestezija ar pykinimas, rekomenduojama sumažinti infuzijos greitį.

Esant indikacijoms skirti diuretikų, rekomenduojama skirti tiazidų grupės diuretikų.

Atsparumo išsivystymas: Jeigu Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed skyrimas nesukelia gydomojo poveikio arba pablogina būklę po pirminio gydymo atsako, tai gali būti dėl sumažėjusio virusų jautrumo foskarneto natrio druskos heksahidratui. Tokiu atveju reikia apsvarstyti gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nutraukimą ir galimybę pakeisti gydymą kitu tinkamu vaistiniu preparatu.

Šio vaistinio preparato 250 ml buteliuke yra 1375 mg natrio, tai atitinka 69 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g. natrio.

Didžiausia šio vaistinio preparato paros dozė palaikomojo gydymo metu (t. y. 120 mg/kg per parą) ir neskiedžiant 70 kg sveriančiam pacientui atitinka 96 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Didžiausia šio vaistinio preparato paros dozė palaikomojo gydymo metu (t. y. 120 mg/kg per parą) ir atskiedus su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu iki 12 mg/ml koncentracijos 70 kg sveriančiam pacientui atitinka 158 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Laikoma, kad Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed natrio yra daug. Į tai ypač reikėtų atsižvelgti tiems, kurie laikosi mažai druskos turinčios dietos.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kadangi foskarneto natrio druska heksahidratas gali sutrikdyti inkstų funkciją, gali pasireikšti papildomas toksinis poveikis, kai jis vartojamas kartu su kitais nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, pvz., aminoglikozidais, amfotericinu B, ciklosporinu A, acikloviru, metotreksatu ir takrolimuzu. Be to, kadangi foskarneto natrio druska heksahidratas gali sumažinti jonizuoto kalcio koncentraciją serume, rekomenduojama būti ypač atsargiems, kai jis vartojamas kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios, kaip žinoma, turi įtakos kalcio koncentracijai serume, pvz., pentamidinu leidžiamu į veną. Inkstų funkcijos sutrikimas ir simptominė hipokalcemija (Trousseau ir Chvostek požymiai) buvo pastebėti kartu vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą ir pentamidiną į veną. Vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą kartu su ritonaviru ir (arba) sakvinaviru, pastebėta inkstų funkcijos sutrikimų.

Dėl galimos padidėjusios QT intervalo pailgėjimo ir torsade de pointes rizikos Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed reikia vengti vartoti kartu su QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, ypač IA klasės (pvz., chinidinu) ir III klasės (pvz., amjodaronu, sotaloliu) antiaritminiais vaistiniais preparatais ar neuroleptikais. Vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, reikia atidžiai stebėti širdies veiklą.

Farmakokinetinės sąveikos su zidovudinu (AZT), gancikloviru, didanozinu (ddI), zalcitabinu (ddC) ar probenecidu nėra.

Farmacinės sąveikos (infuzijų nesuderinamumas) aprašytos 6.2 skyriuje.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie foskarneto natrio druskos heksahidrato poveikį vaisingumui nėra.

Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).

Vaisingos moterys/vyrų ir moterų kontracepcija

Vaisingos moterys ir seksualiai aktyvūs vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo.

Nėštumas

Duomenų apie foskarneto natrio druskos heksahidrato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.

Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Informacijos apie foskarneto natrio druskos heksahidrato išsiskyrimą į motinos pieną nepakanka.

Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad foskarneto natrio druskos heksahidratas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr. 5.3 skyriuje).

Rizikos naujagimiams/kūdikiams atmesti negalima.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Foskarneto natrio druska heksahidratas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Dėl pačios ligos ir galimo nepageidaujamo foskarneto natrio druskos heksahidrato poveikio (pvz., svaigulio ir traukulių, žr.4.8 skyrių) gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pablogėti. Gydytojui rekomenduojama aptarti šį klausimą su pacientu ir, atsižvelgiant į ligos būklę ir vaisto toleravimą, pateikti rekomendaciją kiekvienu konkrečiu atveju.

Nepageidaujamas poveikis

Daugumos Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed gydomų pacientų yra labai nusilpusi imuninė sistema, ir jie serga sunkiomis virusinėmis infekcijomis. Paciento fizinė būklė, pagrindinės ligos sunkumas, kitos infekcijos ir kartu taikomas gydymas prisideda prie nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų vartojant Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed.

Nepageidaujamo poveikio reiškiniai, pastebėti vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, nurodyti toliau esančioje lentelėje. Jie išvardyti pagal organų sistemų klases (OSK) ir pagal pasireiškimo dažnį, naudojant tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Atkreipkite dėmesį, jog šiuose klinikiniuose tyrimuose hidratacija ir dėmesys elektrolitų pusiausvyrai nebuvo nuosekliai pateikti; kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis bus mažesnis nei laikantis dabartinių rekomendacijų (4.2 ir 4.4 skyrius).

4 lentelė: Nepageidaujamo poveikio reiškiniųdažnis.

^aPo neskiesto foskarneto natrio druskos heksahidrato tirpalo infuzijos stebėtas periferinių venų tromboflebitas.

^bGauta pranešimų apie vezikulinio išbėrimo atvejus, įskaitant daugiaformę raudonę, toksinę epidermio nekrolizę ir Stivenso-Džonsono sindromą. Daugeliu atvejų pacientai vartojo kitus vaistinius preparatus, kurie buvo susiję su toksine epidermio nekrolize arba Stivenso-Džonsono sindromu.

^cDidelė foskarneto natrio druskos heksahidrato koncentracija išsiskiria su šlapimu ir gali būti susijusi su reikšmingu lytinių organų dirginimu ir išopėjimu, ypač po ilgalaikio gydymo.

^dGauta pranešimų apie trumpalaikį krūtinės skausmą, kuris yra reakcija į foskarneto natrio druskos heksahidrato infuziją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą, buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai didžiausia dozė buvo maždaug 20 kartų didesnė už rekomenduojamą. Kai kurie atvejai buvo santykiniai perdozavimai, kadangi pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, naudotų veikliųjų medžiagų dozė nebuvo koreguojama nedelsiant.

Yra atvejų, kai perdozavus nepasireiškė jokių klinikinių pasekmių.

Su foskarneto natrio druskos heksahidrato perdozavimu susiję simptomai atitinka žinomą veikliosios medžiagos nepageidaujamų reiškinių pobūdį (žr. 4.8 skyrių).

Hemodializė padidina foskarneto natrio druskos heksahidrato pašalinimą ir gali būti naudinga atitinkamais atvejais.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Sisteminio poveikio tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, fosfoninės rūgšties derivatai, ATC kodas: J05AD01.

Foskarneto natrio druska heksahidratas yra plataus spektro antivirusinis vaistinis preparatas, slopinantis visus žinomus Herpes grupės žmogaus virusus: 1 ir 2 tipo paprastosios pūslelinės virusą, 6 tipo žmogaus herpes virusą, juostinės pūslelinės virusą, Epstein-Barr virusą ir citomegalo virusą (CMV), bei kai kuriuos retrovirusus, įskaitant žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), tokiomis koncentracijomis, kurios neturi įtakos normalių ląstelių augimui. Foskarneto natrio druska heksahidratas taip pat slopina hepatito B viruso DNR polimerazę.

Foskarneto natrio druska heksahidratas turi virostatinį poveikį citomegalo virusams ir herpes virusams, t. y. slopina virusų augimą, bet negali pašalinti citomegalo viruso ar herpes virusų. Rezultatai, gauti naudojant klinikinius izoliatus in vitro, rodančius 50 % grįžtamąjį citomegaloviruso replikacijos slopinimą (IC₅₀) buvo vidutiniškai 270 μmol/l. Tiriant HSV-1 ir HSV-2, IC₅₀ reikšmės buvo nuo 10 μmol/l iki 130 μmol/l. IC₅₀ normaliam žmogaus ląstelių augimui slopinti yra 1 000 μmol/l foskarneto natrio druskos heksahidrato.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Klinikinių tyrimų metu nuolat į veną infuzuojant 16 g/24 h (0, 13 ­ 0, 19 mg/kg kūno svorio/min.) foskarneto natrio druskos heksahidrato, jo koncentracija plazmoje buvo 75 – 265 μmol/l (=22,5 - 79,5 mg/l foskarneto natrio druskos heksahidrato). Atliekant nepertraukiamą infuziją, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama maždaug po 2 dienų.

Pasiskirstymas

Koncentracijos-laiko profilis plazmoje, naudojant kelių skyrių modelį, naudojamas apibūdinti situaciją po vienkartinės foskarneto natrio druskos heksahidrato injekcijos į veną žmonėms. Pasiskirstymo tūris yra 0,4–0,6  l/kg kūno svorio, o koncentracija, pasiekiama nugaros smegenų skystyje, yra 10–70 % koncentracijos plazmoje. Su plazmos baltymais jungiasi mažiau kaip 20 % vaistinio preparato.

Biotransformacija

Foskarneto natrio druska heksahidratas nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Foskarneto natrio druska heksahidratas išskiriamas tik per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Inkstų klirensas yra 150  ml/min. Esant normaliai inkstų funkcijai, pusinės eliminacijos laikas yra 2–4 valandos.

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1–8 dienos, tikriausiai dėl lėto foskarneto natrio druskos heksahidrato išsiskyrimo iš kaulų.

5 lentelėje parodyti farmakokinetiniai parametrai, nustatyti pradiniam AIDS sergančių pacientų CMV infekcijų gydymui, vartojant foskarneto natrio druskos heksahidratą du kartus per parą ir tris kartus per parą.

5 lentelė

* Kiekvieno parametro vidurkis ± standartinis nuokrypis (tirtų pacientų skaičius)

** 50 mg/kg kūno svorio kas 8 valandas 28 dienas, mėginiai buvo paimti praėjus 3 valandoms po vienos valandos infuzijos pabaigos

*** 90 mg/kg kūno svorio kas 12 valandas 28 dienas, mėginiai buvo paimti praėjus 1 valandai po dviejų valandų infuzijos pabaigos.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinis toksiškumas

Lėtinio toksiškumo tyrimai parodė toksinį poveikį inkstams ir kaulams.

Šunims ir žiurkėms po didelių foskarneto natrio druskos heksahidrato dozių (15 mg/kg kūno svorio ir 180 mg / kg kūno svorio) vartojimo į veną stebėti inkstų kanalėlių atrofijos požymiai. Inkstų pažeidimo veikimo mechanizmas kol kas nežinomas.

Osteologiniai pokyčiai apibūdinami kaip padidėjęs osteoklastinis aktyvumas ir kaulų rezorbcija. Maždaug 20 % suvartoto vaistinio preparato absorbuojama į kaulus ir kremzles, o jaunų ir augančių gyvūnų organizme jo nusėda daugiau. Šis poveikis pastebėtas tik šunims. Vienas iš šių pokyčių paaiškinimų galėtų būti tai, kad foskarneto natrio druska heksahidratas yra įtraukiamas į hidroksiapatitą dėl savo struktūrinio panašumo į fosfatą.

Autoradiografiniai tyrimai parodė, kad foskarneto natrio druska heksahidratas turi aiškų afinitetą kaulų audiniams. Regeneracijos tyrimai parodė, kad kaulų pokyčiai yra grįžtami. Nustatyta, kad foskarneto natrio druska heksahidratas veikia pelių ir žiurkių dantų emalio vystymąsi. Šios nuosėdos poveikiai skeleto vystymuisi netirti.

Kiti nedažni reiškiniai buvo sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir kandžių amelogenezės sutrikimas žiurkėms (6 mėnesių tyrimas).

Kancerogeniškumas

Foskarneto natrio druskos heksahidrato kancerogeninis poveikis tirtas pelėms ir žiurkėms duodant per burną (atitinkamai 250 mg/kg kūno svorio ir 500 mg/kg kūno svorio). Kancerogeninio poveikio nei pelėms, nei žiurkėms nenustatyta.

Dėl foskarneto natrio druskos heksahidrato DNR polimerazės slopinamųjų savybių ir susijusio genotoksinio poveikio, esant didelei koncentracijai, negalima atmesti ilgalaikės didelės foskarneto natrio druskos heksahidrato dozės infuzijos kancerogeninio poveikio galimybės.

Mutageniškumas

Buvo atlikti tokie foskarneto natrio druskos heksahidrato mutageniškumo tyrimai:

Ames testas, pelių limfomos testas, SCE testas ir chromosomų aberacijų testas CHO ląstelėse, ląstelių transformacijos testas ir mikrobranduolių testas pelėse.

Foskarneto natrio druska heksahidratas nesukėlė genotoksinio poveikio atliekant Ames testą, pelių limfomos tyrimą ir SCE nustatymą CHO ląstelėse. Nustatyta, kad esant didelei foskarneto natrio druskos heksahidrato koncentracijai (3,3 mmol/l be metabolinės aktyvacijos ir 10 mmol/l su metaboline aktyvacija), CHO ląstelėse padidėjo chromosomų aberacijų dažnis. Foskarneto natrio druska heksahidratas taip pat buvo aktyvus ląstelių transformacijos tyrime.

Atliekant mikrobranduolių testą 175 mg/kg foskarneto natrio druskos heksahidrato/kg kūno svorio dozę skiriant į veną, statistiškai reikšmingo polichromatinių eritrocitų su mikrobranduoliais skaičiaus padidėjimo nenustatyta, tačiau nustatyta, skiriant didžiausią toleruojamą dozę - 350 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato/kg kūno svorio į veną.

Šių tyrimų rezultatai rodo genotoksinį šios medžiagos potencialą, vartojantdidelėmis dozėmis.

Toksinis poveikis reprodukcijai

Teratogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad skeleto formavimosi ydų padažnėjo pavartojus foskarneto natrio druskos heksahidrato. Vaisingumo tyrimas su žiurkėmis ir perinatalinis bei postnatalinis tyrimas su žiurkėmis neparodė jokio šalutinio poveikio, kurį būtų galima priskirti foskarneto natrio druskos heksahidratui. Šių tyrimų metu foskarneto natrio druska heksahidratas po oda buvo skiriamas dozėmis iki 75 arba 150 mg/kg kūno svorio.

FARMACINĖ INFORMACIJA\

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed yra nesuderinamas su ≥ 30 % gliukozės tirpalu, Ringerio acetatu, amfotericinu B, acikloviro natrio druska, gancikloviru, pentamidino izetionatu, trimetoprimo sulfametoksazolu ir vankomicino hidrochloridu. Taip pat Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nėra suderinamas su elektrolitų tirpalais, kuriuose yra dvivalenčių katijonų, pvz., Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺. Rekomenduojama į tą patį kateterį neleisti jokių kitų medikamentų.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią infuzijos kaniulę.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Tinkamumo laikas

Neatidaryta:

3 metai

Atidarius:

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po atskiedimo:

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 36 valandas, laikant 2–8 ℃ ir 20–25 ℃ temperatūroje, kai tirpalas skiedžiamas nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio heksahidrato PVC maišeliuose.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.Vaistinis preparatas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ℃ temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Specialios laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed negalima laikyti žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje, nes esant žemesnei temperatūrai gali susidaryti nuosėdų. Nuosėdos išlieka, net jei infuzinis tirpalas užšaldomas ir vėl atšildomas.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed galima paruošti vartojimui, jei jis atsitiktinai buvo laikomas šaldytuvo temperatūroje arba jei infuzinis tirpalas buvo laikomas žemesnėje nei užšalimo temperatūroje. Tada buteliuką reikia keletą kartų stipriai pakratyti ir laikyti kambario temperatūroje 4 valandas, kol visos nuosėdos visiškai ištirps.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

250 ml infuzinio tirpalo stikliniame buteliuke, užkimštame bromobutilo gumos kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu, užspausto ant aliuminio dangtelio.

Pakuotės dydžiai: 1 buteliukas ir 10 buteliukų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kiekvieną Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed buteliuką galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos infuzijos metu.

Prieš infuzuojant į periferines venas, tirpalą reikia praskiesti nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio druskos heksahidrato 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

Atskirai suskirstytos Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozės ligoninės vaistinėje turėtų būti aseptiškai perkeltos į plastikinius infuzijų maišelius (PVC maišelius) ir praskiestos lygiomis dalimis su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.

Atsitiktinis foskarneto natrio druskos heksahidrato kontaktas su oda ir akimis gali sukelti vietinį sudirginimą ir deginimą. Pažeistą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

REGISTRUOTOJAS

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Vokietija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)

LT/1/22/5022/001 – N1

LT/1/22/5022/002 – N10

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2022 m. rugpjūčio 23 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2025 m. birželio 2 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už partijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai).

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hamelnas

Vokietija

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53, 

Budapest XIX,1193,

Vengrija

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas

foskarneto natrio druska heksahidratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS(-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 250 ml buteliuke yra 6000 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato

Kiekviename tirpalo mililitre yra 24 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat yra praskiestos vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

6000 mg/250 ml

1 buteliukas

10 buteliukų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(- AI)

Vartoti į centrinę veną.

Vartojimui į periferinę veną reikia skiesti.

Tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Didelis natrio kiekis - daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius ir praskiedus, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/5022/001 – N1

LT/1/22/5022/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su įtrauktu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris} [nacionalinis kompensavimo numeris arba kitas nacionalinis vaisto identifikavimo numeris]

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas

foskarneto natrio druska heksahidratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS(-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename 250 ml buteliuke yra 6000 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato

Kiekviename tirpalo mililitre yra 24 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat yra praskiestos vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

6000 mg / 250 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS(- AI)

Vartoti į centrinę veną.

Vartojimui į periferinę veną reikia skiesti.

Tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Didelis natrio kiekis - daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Atidarius ir praskiedus, vaistąreikia suvartoti nedelsiant.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJOPAVADINIMAS IR ADRESAS

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/5022/001 – N1

LT/1/22/5022/002 – N10

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas

foskarneto natrio druska heksahidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti..

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Kas yra šiame lapelyje?

Kas yra Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Kaip vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ir kam jis vartojamas

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtyje yra vaisto, vadinamo foskarneto natrio druskos heksahidratu. Jis priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis stabdo virusų dauginimąsi.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed gydomos šios, AIDS sergančių pacientų, infekcijos:

Gyvybei arba regėjimui pavojinga akių infekcija, vadinama CMV retinitu, kurią AIDS sergantiems žmonėms sukelia virusas, ir kuri sukelia regėjimo praradimą ir galiausiai aklumą. Virusas vadinamas citomegalo virusu (CMV), o infekcija vadinama CMV retinitu. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sustabdo infekcijos paūmėjimą, bet negali atitaisyti jau patirtos žalos.

Herpes Simplex virusas (HSV). Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed skiriamas HSV sergantiems žmonėms, kurių imuninė sistema nusilpusi. Jis skiriamas žmonėms, sergantiems HSV ir kuriems po vaisto, vadinamo acikloviru, vartojimo bendra būklė nepagerėjo.

Kas žinotina prieš vartojant Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) foskarnetino natrio druskos heksahidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti foskarnetą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jeigu:

Jūs turite problemų su inkstais.

Jūs turite problemų su širdimi.

Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vaikams ir paaugliams

Foskarneto natrio druskos heksahidrato saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai apima vaistus, kuriuos galite įsigyti be recepto, ir vaistažolių preparatus.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:

Pentamidino (infekcijoms gydyti)

Amfotericino B (grybelinėms infekcijoms gydyti)

Acikloviro (virusinėms infekcijoms gydyti)

Antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais, pvz., gentamicino ir streptomicino (infekcijoms gydyti)

Ciklosporino A, metotreksato ar takrolimuzo (vartojamų imuninei sistemai slopinti)

Vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, pvz., ritonaviro ir sakvinaviro

Vidurius laisvinančių vaistų

Chinidino, amjodarono, sotalolio ar bet kokių kitų vaistų, kurie gali turėti įtakos širdies susitraukimų dažniui ar ritmui

Trankviliantų (neuroleptikų)

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Bandyti pastoti gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu nerekomenduojama, todėl gydymo metu ir iki 6 mėnesių po jo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu ir iki 6 mėnesių po jo, vyrams negalima pradėti kūdikio.

Nevartokite Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, jei žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Foskarneto natrio druskos heksahidratas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius bei mechanizmus. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami bet kurią iš šių veiklų.

Tyrimai prieš gydymą ir gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu

Gydytojas gali atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus prieš gydymą ir gydymo Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed metu. Tai reikalinga norint patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai ir koks yra mineralinių medžiagų kiekis Jūsų kraujyje.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename 250 ml buteliuke yra 1 375 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 69 %. didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums reikia vartoti 71 ml ar daugiau per parą ilgą laiką, ypač jeigu Jums buvo patarta laikytis dietos, kurioje yra mažai druskos (natrio).

3. Kaip vartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Vaistas bus lašinamas į veną (infuzija). Jį galima suleisti į centrinės venos kateterį (esantį krūtinės srityje), jei tokį jau turite.

Kiekviena infuzija truks mažiausiai 1 valandą. Netrukdykite infuzijai lašėti.

Jums skiriama Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozė priklauso nuo to, kaip gerai veikia Jūsų inkstai. Tai taip pat priklauso ir nuo jūsų kūno svorio.

Svarbu, kad infuzijos metu būtų vartojama daug skysčių. Tai padės išvengti inkstų veiklos sutrikimų. Jeigu Jums reikia skysčių, gydytojas arba slaugytoja juos suleis kartu su Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed naudojimas CMV infekcijai gydyti

Jei Jūs vartojate Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed CMV retinitui gydyti, gydymą sudarys du etapai. Pirmasis etapas vadinamas indukcine terapija, o antrasis - palaikomąja terapija.

Indukcinė terapija

Indukcinio gydymo metu Jums bus skiriama infuzija kas 8 valandas. Jis paprastai trunka 2 ar 3 savaites.

Įprasta indukcinio gydymo dozė yra 60 mg Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui (60 mg/kg) tris kartus per parą (kas 8 valandas) arba 90 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (kas 12 valandų).

Gydytojas pasakys, kada būsite pasiruošę pereiti prie palaikomojo gydymo.

Palaikomasis gydymas

Palaikomojo gydymo metu Jums bus skiriama infuzija vieną kartą per parą.

Įprasta palaikomojo gydymo dozė yra 90 120 mg Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui (90 – 120 mg/kg).

Gydytojas pasakys, ar Jums reikia vartoti daugiau ar mažiau Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed ir kaip dažnai tai reikia daryti. Tai reikalinga tam, kad gautumėte Jums tinkamą dozę.

Kartais gydytojas gali paprašyti, kad taip pat vartotumėte vaistą, vadinamą gancikloviru. Tai reikalinga tam, kad būtų įsitikinta, jog aikomas Jums tinkamas gydymas.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed Herpes Simplex viruso gydymui

Jei Jums Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed skiriamas gydyti Herpes Simplex virusą, yra tik vienas etapas.

Jums bus skiriama infuzija kas 8 valandas.

Jūsų žaizdos (pažeidimai) gali pradėti gyti maždaug po 1 savaitės. Tačiau Jums gali tekti vartoti vaistą Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed2 – 3 savaites arba tol, kol žaizdos užgis.

Įprasta gydymo dozė yra 40 mg Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui (40 mg/kg).

Asmens higiena

Po šlapinimosi lytinius organus reikia kruopščiai nuplauti. Tai padės užkirsti kelią opų atsiradimui.

Jei Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed patektų ant odos ar akių

Jei Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed netyčia patektų ant odos ar akių, nedelsdami nuplaukite odą ar akis vandeniu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomedsaugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.

Ką daryti pavartojus per didelę Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozę

Jeigu manote, kad pavartojote per daug Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Jeigu manote, kad praleidote Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs ir dėl jų gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:

Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant kraujospūdžio kritimą, šoką ir odos patinimą (angioneurozinė edema). Jos vadinamos padidėjusio jautrumo, anafilaksinėmis ar anafilaktoidinėmis reakcijomis.

Sunkus odos išbėrimas. Šių tipų išbėrimai gali būti susiję su odos, burnos, gerklės, akių ir kitų kūno vietų paraudimu, patinimu ir pūslėmis ir kartais gali baigtis mirtimi. Jie vadinami daugiaforme raudone (eritema), Stivenso-Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Apetito netekimas

Viduriavimas

Šleikštulio/pykinimo pojūtis ar vėmimas

Silpnumo ar nuovargio jausmas

Aukšta temperatūra arba šaltkrėtis

Galvos svaigimo pojūtis

Galvos skausmas

Dilgsėjimas/diegliai galūnėse, nutirpimas

Odos išbėrimas

Pakitusi inkstų veikla (nustatoma kraujo tyrimais)

Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Požymiai yra infekcija ir aukšta temperatūra (karščiavimas)

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (nustatomi kraujo tyrimais). Tai gali sukelti nuovargį ar išblyškimą

Druskų ir mineralų pusiausvyros sutrikimas kraujyje. Požymiai yra silpnumas, mėšlungis, troškulys, odos dilgčiojimas ar niežulys ir raumenų trūkčiojimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškinai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto

Kasos uždegimas (pankreatitas) arba kasos veiklos pokyčiai. Požymiai yra stiprus pilvo skausmas, taip pat gali būti pokyčių kraujo tyrimuose.

Nerimo, nervingumo, depresijos, susijaudinimo, agresyvumo ar sumišimo pojūtis

Sutrikusi koordinacija

Priepuoliai (traukuliai)

Susilpnėjęs odos jautrumas

Odos niežulys

Bendra bloga savijauta

Pėdų ir kojų patinimas

Širdies plakimo pojūtis (palpitacija) arba ritmo pokytis, pvz., torsade de pointes arba greitas širdies plakimas (tachikardija)

Padidėjęs kraujospūdis

Mažas kraujospūdis. Tai gali sukelti galvos svaigimą

Tyrimų, rodančių, kaip gerai veikia jūsų širdis, pokyčiai (EKG)

Raumenų problemos. Tai apima pokyčius kraujo tyrimuose ir raumenų skausmą, maudimą, silpnumą ar trūkčiojimą

Drebulys (tremoras)

Nervų pažeidimas, dėl kurio gali pakisti jutimai arba pasireikšti raumenų silpnumas (neuropatija)

Patinimas, skausmas ir paraudimas išilgai venos arba injekcijos adatos įdūrimo vietoje

Genitalijų opos

Pakitusi jūsų kepenų veikla (nustatoma kraujo tyrimais.)

Sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje. Dėl to jums gali greičiu susidaryti kraujosrūvos (mėlynės).

Kraujo infekcija

Inkstų problemos. Tai apima inkstų skausmą (jį galite jausti apatinėje nugaros dalyje) ir inkstų nepakankamumą. Gali būti pokyčių, kurie yra matomi kraujo ar šlapimo tyrimuose

Šlapinimasis dažniau nei įprastai. Retais atvejais taip pat galite jausti didelį troškulį ar dehidrataciją.

Krūtinės skausmas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Niežtintis išbėrimas (dilgėlinė)

Per daug rūgšties kraujyje. Dėl to gali pagreitėti Jūsų kvėpavimas

Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)

alutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Neįprastas širdies plakimas

Stemplės opa (traktas, per kurį maistas keliauja iš gerklės į skrandį). Ji gali būti skausminga.

Sunkūs raumenų sutrikimai, susiję su raumenų audinio irimu (rabdomiolizė). Požymiai yra nenormali šlapimo spalva ir stiprus raumenų silpnumas, jautrumas ar sustingimas.

Kraujas šlapime

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed negalima laikyti žemesnėje kaip 8 °C temperatūroje, nes žemesnėje temperatūroje gali susidaryti nuosėdų. Nuosėdos išlieka, net jei infuzinis tirpalas užšaldomas ir vėl atšildomas.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed galima paruošti vartojimui, jei jis atsitiktinai buvo laikomas šaldytuvo temperatūroje arba jei infuzinis tirpalas buvo laikomas žemesnėje nei užšalimo temperatūroje. Tada buteliuką reikia keletą kartų stipriai pakratyti ir laikyti kambario temperatūroje 4 valandas, kol visos nuosėdos visiškai ištirps.

Atidarius:

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po atskiedimo:

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 36 valandas, laikant 2–8 ℃ ir 20–25 ℃ temperatūroje, kai tirpalas skiedžiamas nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio heksahidrato PVC maišeliuose. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 ℃ temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus bet kokį Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed buteliuko pažeidimą, spalvos pokytį ar kitus gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed sudėtis

Veiklioji medžiaga yra foskarneto natrio druska heksahidratas.

Kiekviename tirpalo mililitre yra 24 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato. Kiekviename 250 ml buteliuke yra 6000 mg foskarneto natrio druskos heksahidrato.

Pagalbinės medžiagos yra vandenilio chlorido rūgštis (skiediklis pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed tai skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas stikliniuose buteliuose. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas arba 10 buteliukų po 250 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstrasse 5/5a

12529 Schönefeld

Vokietija

Gamintojas

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Vokietija

arba

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53, 

Budapest XIX,1193,

Vengrija

arba

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Šis vaistas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse šiais pavadinimais:

Airija Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml solution for infusion

Austrija Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Čekija Foscarnet Tillomed

Danija Foscarnet „Tillomed“

Estija Foscarnet sodium Tillomed

Graikija Foscarnet Tillomed 24 mg / ml διάλυμα για έγχυση

Ispanija Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Italija Foscarnet Tillomed

Latvija Foscarnet sodium Tillomed

Lenkija Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed

Lietuva Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml infuzinis tirpalas

Nyderlandai Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie

Norvegija Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Portugalija Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Prancūzija Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion

Slovakija Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok

Suomija Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos

Švedija Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuzijosvätska, lösning

Vokietija Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš infuzuojant į periferines venas, tirpalą reikia praskiesti nuo 24 mg/ml iki 12 mg/ml foskarneto natrio heksahidrato. Atskirai suskirstytos Foscarnet sodium hexahydrate Tillomeddozės turėtų būti aseptiškai perkeltos į plastikinius infuzijų maišelius (PVC maišelius) ir praskiestos lygiomis dalimis su 9 mg/ml (0, 9%) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.

Vaistinio preparato ir praskiesto tirpalo laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas: žr.5 skyrių.

Kiekvieną Foscarnet sodium hexahydrate Tillomedbuteliuką galima naudoti tik vienam pacientui gydyti vienos infuzijos metu.

Atsitiktinai patekęs ant odos ir akių foskarneto natrio druskos heksahidrato tirpalas gali sukelti vietinį sudirginimą ir deginimo pojūtį. Atsitiktinai patekus ant odos, paveiktą vietą reikia nuplauti vandeniu.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.