Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Gamanea 100 mg kietosios kapsulės
Gamanea 300 mg kietosios kapsulės
Gamanea 400 mg kietosios kapsulės
gabapentinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Gamanea ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Gamanea
3. Kaip vartoti Gamanea
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Gamanea
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Gamanea ir kam jis vartojamas
Gamanea priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikiam skausmui, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti, grupei.
Veiklioji Gamanea medžiaga yra gabapentinas.
Gamanea vartojamas gydyti
Įvairioms epilepsijos formoms (priepuoliai, kurie iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, o vėliau išplinta arba neišplinta į kitas smegenų dalis). Jus arba Jūsų 6 metų ir vyresnį vaiką gydantis gydytojas gali skirti Gamanea pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas negali pilnai kontroliuoti būklės. Jūs arba Jūsų 6 metų ir vyresnis vaikas turi vartoti Gamanea papildomai su jau vartojamais kitais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Gamanea.
Periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų, pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė, gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsirandantį kojose ir (arba) rankose). Skausmas gali būti jaučiamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, duriantis, aštrus skausmas, mėšlungis, gėlimas, dilgčiojimas, tirpimas, dilgčiojimas („badymo adatomis“ jutimas) ir pan.
2. Kas žinotina prieš vartojant Gamanea
Gamanea vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gamanea:
jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti vaistą vartoti pagal kitokį dozavimo grafiką;
jeigu Jums atliekamos hemodializės (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas;
jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) požymiai;
jeigu Jums yra nervų sistemos sutrikimų, kvėpavimo sutrikimų arba esate vyresni nei 65 metų, gydytojas gali paskirti Jums kitokį šio vaisto dozavimo režimą;
prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo šių medžiagų priklausomi; tai gali reikšti, kad turite didesnę riziką tapti priklausomi nuo Gamanea;
jeigu sergate generalizuota miastenija (liga, sukeliančia raumenų silpnumą), nes šis vaistas gali pabloginti ligos simptomus.
Priklausomybė
Kai kurie žmonės gali tapti priklausomi nuo Gamanea (jiems gali atsirasti poreikis toliau vartoti vaistą). Nustojus vartoti Gamanea arba sumažinus jo dozę, jiems gali atsirasti abstinencijos reiškinių (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Gamanea“ ir „Nustojus vartoti Gamanea“). Jei nerimaujate, kad galite tapti priklausomi nuo Gamanea, svarbu pasitarti su gydytoju.
Jeigu vartodami Gamanea pastebėjote bet kurį iš šių požymių, tai gali būti ženklas, kad tapote priklausomi:
yra poreikis vartoti vaistą ilgiau nei nurodė jį išrašęs gydytojas;
jaučiate, kad Jums reikia vartoti didesnę nei rekomenduojamą vaisto dozę;
vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei vaistas buvo skirtas;
pakartotinai nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
jei nustoję vartoti vaistą jaučiatės blogai, o pakartojus vaisto vartojimą jaučiatės geriau.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nustoti vartoti vaistą ir kaip tai padaryti saugiai.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu kyla tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Svarbi informacija apie galimas sunkias reakcijas
Gauta pranešimų apie su gabapentino vartojimu susijusius sunkius odos bėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Pastebėję bent vieną iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite gabapentino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perskaitykite šių simptomų aprašymą pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, gali atsirasti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali pasireikšti sunkia gyvybei pavojinga būkle, sukeliančia inkstų sutrikimus. Be to, gali pakisti šlapimo spalva ir kraujo tyrimų rezultatai (labai padidėti kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje). Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Laboratoriniai tyrimai
Šis vaistas gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui arba ligoninės personalui, kad vartojate Gamanea.
Vaikams
Gamanea nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams gydyti.
Kiti vaistai ir Gamanea
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba nesenai vartojote kokių nors vaistų nuo traukulių (priepuolių), miego sutrikimų, depresijos, nerimo arba kitų neurologinių ar psichikos sutrikimų.
Vaistai, kurių sudėtyje yra opioidų, pvz., morfino
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., morfino), apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes opioidai gali sustiprinti Gamanea poveikį. Be to, Gamanea vartojant kartu su opioidais, gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės slopinimas (sedacija), kvėpavimo pasunkėjimas arba mirtis.
Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai esant virškinimo sutrikimui
Jeigu Gamanea vartojamas kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Gamanea absorbcija iš skrandžio. Dėl to Gamanea rekomenduojama gerti ne anksčiau, kaip praėjus dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.
Šio vaisto sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais arba geriamaisiais kontraceptikais nesitikima.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui ir aptarti galimą riziką, kurią vaistas gali kelti vaisiui.
Negalima nutraukti gydymo nepasitarus su gydytoju.
Jeigu planuojate pastoti, turite aptarti savo gydymą su gydytoju kuo anksčiau prieš pastojant.
Jeigu žindote arba planuojate žindyti, kreipkitės patarimo į gydytoją, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Nėštumas
Jeigu reikia, Gamanea galima vartoti pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais.
Jeigu planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su gydytoju.
Jeigu pastojote ir sergate epilepsija, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pabloginti Jūsų ligą. Epilepsijos pablogėjimas gali kelti pavojų Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
Atlikus tyrimą, kuriame buvo analizuojami Šiaurės šalyse gyvenančių moterų, vartojusių gabapentino per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius, duomenys, įgimtų formavimosi ydų ar smegenų funkcijos vystymosi sutrikimų (nervų sistemos raidos sutrikimų) rizikos padidėjimo nebuvo nustatyta. Vis dėlto moterims, kurios nėštumo metu vartojo gabapentino, buvo padidėjusi mažo naujagimių gimimo svorio ir priešlaikinio gimdymo rizika.
Gabapentino vartojant nėštumo laikotarpiu, naujagimiams gali pasireikšti abstinencijos (nutraukimo) simptomų. Ši rizika gali padidėti, jei gabapentino vartojamas kartu su opioidiniais analgetikais (vaistais, skirtais stipriam skausmui malšinti).
Jeigu pastojote, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti vartodama Gamanea, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir Jūsų kūdikiui.
Žindymo laikotarpis
Gamanea veiklioji medžiaga gabapentinas išsiskiria į žindyvės pieną. Kadangi poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Gamanea vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gamanea gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir nuovargį. Vairuoti ir mechanizmų valdyti ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje negalima tol, kol neįsitikinsite, kaip gydymas šiuo vaistu veikia Jūsų gebėjimą vykdyti tokią veiklą.
Gamanea sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Gamanea
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nustatys kokia dozė Jums tinkama.
Epilepsijai gydyti rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems ir paaugliams
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, pavyzdžiui, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.
6 metų ir vyresniems vaikams
Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nustatys gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri per maždaug tris dienas palaipsniui didinama. Rekomenduojama pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25–35 mg/kg. Ši dozė paprastai padalijama į tris dalis ir kapsules reikia gerti kiekvieną dieną, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.
Periferiniam neuropatiniam skausmui gydyti rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems
Vartokite tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas palaipsniui nustato tinkamą dozę. Pradinė paros dozė paprastai būna nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3 600 mg paros dozės, kurią gydytojas nurodys išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, pavyzdžiui, vieną dozę gerti ryte, kitą – per pietus ir trečią – vakare.
Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama hemodializė
Jeigu sergate inkstų ligomis arba Jums atliekamos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.
Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas (vyresnis kaip 65 metų), galite vartoti įprastinę Gamanea dozę, nebent sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.
Jeigu manote, kad Gamanea veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Gamanea reikia vartoti per burną.
Visada reikia nuryti kapsulę užsigeriant gausiu vandens kiekiu.
Šį vaistą galima vartoti valgymo metu arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Gamanea dozę
Pavartojus didesnes nei rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant sąmonės netekimą, svaigulį, dvejinimąsi akyse, nerišlią kalbą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau Gamanea, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules kartu su vaisto dėžute ir etikete, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Gamanea
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, jeigu jau yra kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Gamanea
Nenustokite vartoti Gamanea arba nesumažinkite dozės staiga. Jei norite nustoti vartoti Gamanea arba sumažinti dozę, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Jis nurodys, kaip tai padaryti. Jei gydymą reikia nutraukti arba sumažinti vaisto dozę, tai turi būti daroma palaipsniui, mažiausiai vienos savaitės laikotarpiu. Žinokite, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gamanea arba sumažinus jo dozę, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, taip vadinamus abstinencijos (nutraukimo) reiškinius. Galimi tokie reiškiniai: priepuoliai, nerimas, miego sutrikimai, šleikštulys (pykinimas), skausmas, prakaitavimas, drebulys, galvos skausmas, depresija, nenormali savijauta, svaigulys ir prasta bendra savijauta. Šie reiškiniai paprastai pasireiškia per 48 valandas nustojus vartoti Gamanea arba sumažinus jo dozę. Jei patiriate abstinencijos reiškinių, turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėję bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, nutraukite Gamanea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės, kurių centre dažnai atsiranda pūslė, liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos bėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:
nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai;
kvėpavimo sutrikimai, kuriems pasireiškus sunkia forma, Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos ir intensyvios priežiūros, kad Jūs galėtumėte toliau normaliai kvėpuoti.
Gamanea gali sukelti sunkią arba gyvybei pavojingą alerginę reakciją, kuri gali pažeisti odą ar kitus kūno organus, pavyzdžiui, kepenis ar kraujo ląsteles. Jeigu kyla šios rūšies alerginė reakcija, bėrimas gali pasireikšti arba nepasireikšti. Dėl šios reakcijos gali prireikti gydymo ligoninėje arba nutraukti Gamanea vartojimą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš išvardytų simptomų:
odos bėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas;
dilgėlinė;
karščiavimas;
nepraeinantis limfmazgių padidėjimas;
lūpų, veido ar liežuvio patinimas;
odos ar akių baltymo pageltimas;
neįprastos mėlynės ar kraujavimas;
stiprus nuovargis arba silpnumas;
netikėtas raumenų skausmas;
dažnos infekcinės ligos.
Šie simptomai gali būti pirmieji sunkios reakcijos požymiai. Gydytojas turės Jus ištirti ir nuspręsti, ar galite toliau vartoti Gamanea.
Jeigu Jums atliekamos hemodializės, pasireiškus raumenų skausmui ir (arba) silpnumui, pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
virusinė infekcija;
mieguistumas, svaigulys, koordinacijos sutrikimas;
nuovargis, karščiavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos;
baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
anoreksija, apetito padidėjimas;
pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikų kaita, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai;
traukuliai, trūkčiojantys judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas;
neryškus matymas, dvejinimasis akyse;
galvos svaigimas (vertigo);
kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas;
kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas;
vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna ar gerklė, vidurių pūtimas;
veido patinimas, mėlynės, bėrimas, niežėjimas, spuogai;
sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas;
erekcijos sutrikimas (impotencija);
kojų ir rankų patinimas, eisenos sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai;
baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas;
atsitiktiniai susižalojimai, kaulų lūžiai, įbrėžimai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
susijaudinimas (lėtinė būklė, susijusi su nenustygimu vietoje ir nesąmoningais bei betiksliais judesiais);
alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė;
sumažėjęs judrumas;
širdies plakimo padažnėjimas;
apsunkintas rijimas;
tinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes;
nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų funkcijos sutrikimą;
psichikos sutrikimai;
nugriuvimas;
gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (dažniausiai stebima cukriniu diabetu sergantiems pacientams).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas (dažniausiai pastebimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams);
sąmonės netekimas;
pasunkėjęs kvėpavimas, paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
Po Gamanea patekimo į rinką pasireiškė šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
trombocitų (ląstelių, nuo kurių priklauso kraujo krešėjimas) kiekio sumažėjimas;
mintys apie savižudybę, haliucinacijos;
judesių sutrikimai, pavyzdžiui, rangymasis, trūkčiojantys judesiai ir sustingimas;
ūžesys ausyse;
odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas;
ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas;
krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas;
šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškia staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, miego sutrikimas, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas.
raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė);
kraujo tyrimų rodmenų pasikeitimas (kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas);
lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą pasiekti orgazmo, uždelstą ejakuliaciją;
natrio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas;
anafilaksija (sunki, galinti būti pavojinga gyvybei alerginė reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu, lūpų, gerklės ir liežuvio tinimu bei hipotenzija, dėl kurių reikia skubios medicinos pagalbos);
priklausomybės Gamanea susidarymas („priklausomybė vaistui“);
generalizuotos miastenijos (ligos, kuri sukelia raumenų silpnumą) pablogėjimas.
Turite žinoti, kad baigus trumpalaikį ar ilgalaikį gydymą Gamanea arba sumažinus jo dozę, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį, vadinamuosius nutraukimo reiškinius (žr. „Nustojus vartoti Gamanea“).
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažnai papildomai stebėtas agresyvus elgesys ir trūkčiojantys judesiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Gamanea
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Gamanea sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinyje: pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), manitolis, talkas.
Kapsulės apvalkale:
Gamanea 100 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas, mėlynos spalvos rašalas.
Gamanea 300 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas, geltonasis geležies oksidas (E 172), mėlynos spalvos rašalas.
Gamanea 400 mg kietosios kapsulės: titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), mėlynos spalvos rašalas.
Mėlynos spalvos rašalo sudėtis: šelakas, dehidratuotas alkoholis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis, amoniako koncentruotas tirpalas, indigokarminas (E132).
Gamanea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gamanea 100 mg kietosios kapsulės yra baltos, matinės, „4“ dydžio kietosios želatininės kapsulės, ant dangtelio mėlynu rašalu įspausta „LL“, ant korpuso - „100“, užpildytos baltais arba balkšvais granuliuotais milteliais. Kapsulės ilgis: 14,40 ± 0,40 mm.
Gamanea 300 mg kietosios kapsulės yra geltonos, matinės, „1“ dydžio kietosios želatininės kapsulės, ant dangtelio mėlynu rašalu įspausta „LL“, ant korpuso - „300“, užpildytos baltais arba balkšvais granuliuotais milteliais. Kapsulės ilgis: 19,30 ± 0,40 mm.
Gamanea 400 mg kietosios kapsulės yra oranžinės, matinės, „0“ dydžio kietosios želatininės kapsulės, ant dangtelio mėlynu rašalu įspausta „LL“, ant korpuso - „400“, užpildytos baltais arba balkšvais granuliuotais milteliais. Kapsulės ilgis: 21,40 ± 0,40 mm.
Gamanea tiekiamas PVC / PVdC - aliuminio lizdinėse plokštelėse po 50, 100 arba 200 kietųjų kapsulių arba DTPE buteliukuose su baltu, matiniu, vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu po 30, 90, 100, 500 arba 1000 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
G.L. Pharma GmbH,
Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Austrija
Gamintojas
G.L. Pharma GmbH,
Industriestrasse 1, 8502 Lannach,
Austrija
arba
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06
Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „GL Pharma Vilnius“
Tel. + 370 5 2610705
office@gl-pharma.lt
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija – Ganep; Estija – Gamanea; Čekija, Latvija, Slovakija – Gasenlan
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.