Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glucosa Physan 5 % infuzinis tirpalas
gliukozė
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glucosa Physan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosa Physan
3. Kaip vartoti Glucosa Physan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glucosa Physan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Glucosa Physan ir kam jis vartojamas
Glucosa Physan yra sterilus vandeninis gliukozės tirpalas, kuris gali būti vartojamas skysčių ar gliukozės trūkumo gydymui, arba kitų vaistų skiedimui. Glucosa Physan bus Jums lašinamas į veną (t. y. intravenine infuzija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Glucosa Physan
Glucosa Physan vartoti draudžiama:
jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis (hiperglikemija), kuriam kontroliuoti reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą,
jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs pieno rūgščių kiekis (pieno rūgšties acidozė).
Jums neturi būti leidžiamas didelis šio tirpalo kiekis, jeigu:
skysčių kiekis Jūsų kūne per didelis (hipotoninė hiperhidratacija arba izotoninė hiperhidratacija);
patyrėte ūminį širdies veiklos sutrikimą (ūminis stazinis širdies nepakankamumas);
Jūsų plaučiuose yra skysčių (plaučių edema).
Glucosa Physan neturi būti vartojamas vienas skysčių trūkumui gydyti, nes jame nėra druskų (elektrolitų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Glucosa Physan.
Šis vaistas neturi būti vartojamas skysčių trūkumui gydyti netaikant tinkamo gydymo druskomis (taip pat žr. „Glucosa Physan vartoti draudžiama“ anksčiau), nes jis stipriai sumažins druskų koncentraciją Jūsų kraujyje (ypač kalio ir natrio). Druskų trūkumas gali sukelti Jūsų širdies problemų ir pažeisti Jūsų smegenis. Didžiausias pavojus kyla vaikams, senyviems pacientams ir prastos bendros sveikatos būklės pacientams.
Turi būti užtikrintas tinkamas druskų (ypač kalio ir natrio) ir vitaminų (ypač B1) aprūpinimas.
Bus tiriamas cukraus kiekis kraujyje, skysčių, elektrolitų (ypač natrio ir kalio) bei rūgščių ir šarmų pusiausvyra, siekiant įsitikinti, kad infuzijos metu jie yra tinkami. Šiam tikslui gali būti paimti Jūsų kraujo mėginiai.
Jei reikia, cukraus kiekis kraujyje bus patikrintas leidžiant insuliną. Gydytojas įvertins, kad tokiu atveju kalio kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti.
Jūsų gydytojas labai atidžiai įvertins, ar šis vaistas Jums tinka, jeigu:
sergate cukriniu diabetu;
Jums pasireiškia bet kokio pobūdžio gliukozės metabolizmo sutrikimas (pvz., po operacijų ar sužalojimų);
sutrikusi Jūsų kepenų funkcija.
Paprastai šio vaisto neturite vartoti, jei nesenai patyrėte insultą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nustatys, kad tai yra būtina Jums pasveikti.
Jei tuo pat metu Jums taikomas kraujo perpylimas, vaistai bus leidžiami per kitą vamzdelį.
Jūsų gydytojas įvertins vaisto, ištirpinto arba praskiesto Glucosa Physan, saugumo informaciją.
Esant kai kurioms būklėms (skausmui, nerimui, po operacijos, pykinimui, vėmimui, karščiavimui, sepsiui, sumažėjusiam kraujo kiekiui, kvėpavimo sutrikimams, centrinės nervų sistemos infekcijoms, metaboliniams sutrikimams, hormonų sutrikimams) kūnas gali gaminti daugiau tam tikro hormono (ADH), kuris didina vandens sulaikymą. Tuo atveju, kai vaistas leidžiamas su papildomais tirpalais, turinčiais mažas druskų koncentracijas, kūno druskų koncentracija gali sumažėti (hiponatremija). Tai gali sukelti galvos skausmą, pykinimą, traukulius, letargiją, komą, smegenų tinimą, kurį sukelia vandens perteklius (smegenų edema), ar mirtį ir reikalauja skubios medicininės pagalbos.
Vaikams
Skiriant vaistą vaikams reikia imtis specialių atsargumo priemonių dėl jų galimo skysčių ir elektrolitų reguliavimo sutrikimo. Bus atidžiai tikrinama kūno skysčių kiekis, šlapimo srautas ir elektrolitų koncentracija kraujyje ir šlapime.
Kiti vaistai ir Glucosa Physan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Jūsų gydytojas įvertins, ar kiti vaistai gali veikti gliukozės metabolizmą.
Turi būti atsižvelgta į Glucosa Physan ištirpinto arba praskiesto vaisto saugumo informaciją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Jūsų gydytojas turi kruopščiai nuspręsti, ar turite vartoti šio tirpalo, ar ne. Jei vartojate šio vaisto, turi būti tikrinamas cukraus kiekis jūsų kraujyje.
Žindymas
Jeigu žindote kūdikį, Jūsų gydytojas turi kruopščiai nuspręsti, ar turite vartoti šio tirpalo, ar ne.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Turi būti atsižvelgta į Glucosa Physan ištirpinto arba praskiesto kiekvieno vaisto saugumo informaciją.
3. Kaip vartoti Glucosa Physan
Vartojimas
Leidžiamo Glucosa Physan kiekį turi nustatyti Jūsų gydytojas.
Kai šis vaistas Jums leidžiamas aprūpinimui skysčiais, suvartojamo tirpalo kiekis priklauso nuo Jūsų amžiaus, Jūsų svorio ir Jūsų medicininės bei fizinės būklių. Gali būti atsižvelgta į toliau nurodytas didžiausias dozes.
Kai šis vaistas vartojamas skiesti ar tirpinti kitiems Jums leidžiamiems vaistams, tirpalo kiekis priklauso nuo tirpinamo ar skiedžiamo vaisto koncentracijos. Gali būti atsižvelgta į toliau nurodytas didžiausias dozes.
Suaugusieji
Didžiausia paros dozė
Iki 40 ml/kg kūno svorio per parą (atitinka 2 g gliukozės kilogramui kūno svorio per parą).
Didžiausias infuzijos greitis
Didžiausias infuzijos greitis yra 5 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 250 mg gliukozės kilogramui kūno svorio per valandą).
Turi būti atsižvelgta į bendrus paros skysčių ir gliukozės poreikius.
Vartojimas vaikams
Jei Glucosa Physan leidžiamas vaikams, dozė turi būti kiek galima mažesnė. Druskos turi būti tiekiamos pagal poreikį. Taip pat žr. skyrių „Vaikams“.
Šis vaistas skirtas vartoti intraveniniu būdu (jis leidžiamas per mažą vamzdelį į veną). Jis gali būti infuzuojamas į periferines venas. Tačiau šį galimybė apribota Glucosa Physan ištirpinto ar praskiesto vaisto prigimties.
Ką daryti pavartojus per didelę Glucosa Physan dozę
Mažai tikėtina, kad taip nutiks, nes paros dozes nustatys Jūsų gydytojas.
Gliukozės perdozavimas gali būti šių reiškinių priežastimi:
per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
gliukozės netekimas su šlapimu (glikozurija);
skysčių trūkumas su neįprastai dideliu kūno skysčių kiekiu (hiperosmosinė dehidratacija);
pablogėjusi sąmonės būklė arba sąmonės netekimas dėl itin didelio cukraus kiekio kraujyje arba per didelio kūno skysčių kiekio (hiperglikeminė-hiperosmosinė koma).
Skysčių perdozavimas gali pasireikšti per dideliu kūno skysčių kiekiu ir:
padidėjusiu odos tempimu;
sunkiomis ir patinusiomis kojomis (venų priplūdimu);
audinių paburkimu (edema), gali atsirasti vandens plaučiuose (plaučių edema) arba pabrinkti smegenys (smegenų edema);
neįprastai dideliu arba mažu elektrolitų kiekiu kraujyje, pavyzdžiui, žemu natrio (hiponatremija) ar kalio (hipokalemija) kiekiu;
sutrikusia rūgščių ir šarmų pusiausvyra.
Perdozavimo atveju gali pykinti, atsirasti vėmimas ir spazmai.
Priklausomai nuo Glucosa Physan ištirpinto arba praskiesto vaisto gali pasireikšti kiti perdozavimo požymiai.
Jei taip nutinka, infuzija turi būti sulėtinta arba nutraukta.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia kitokio gydymo, pvz., leisti insulino, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) arba druskų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
neįprastai aukštas arba žemas elektrolitų kiekis kraujyje, pavyzdžiui, nepakankamai natrio (hiponatremija) arba nepakankamai kalio (hipokalemija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. Kaip laikyti Glucosa Physan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės lipduko po „EXP“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Vartoti tik jei tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, arba jei buteliukas ar jo dangtelis yra nepažeisti.
Talpyklės yra tik vienkartinio vartojimo. Po vartojimo pašalinkite talpyklę ir visą likusį turinį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glucosa Physan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra gliukozė. Viename litre tirpalo yra 55 g gliukozės monohidrato, kuris atitinka 50 g gliukozės.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Energinė vertė: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Teorinis osmoliariškumas: 278 mOsm/l
pH: 3,5 –6,5
Glucosa Physan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glucosa Physan yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną).
Tai yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis vandeninis gliukozės tirpalas.
Galimos pakuotės:
100 ml, 250 ml, 500 ml ar 1000 ml talpos buteliukai.
50 x 100 ml;
20 x 250 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D
28108 Alcobendas
Madrid
Ispanija
Gamintojas
S.M. FARMACEUTICI S.R.L.
Zona industriale
85050 TITO – POTENZA
Italija
arba
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italija
arba
PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
Rua Antero de Quental, 639
P-4200-068 Porto
Portugalija
arba
LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Nº 8, Nº 15 y Nº 16 3450-232 Mortágua
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-534312 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/. .
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje papildomai yra vandenilio chlorido rūgšties (pH koregavimui); pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo buteliukai 50 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, referencinio buteliukai 10 x 250 ml, 10 x 500 ml; tinkamo laiku po praskiedimo: jei referencinio vaisto tuoj pat nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai ilgiau negu 24 val. 2 – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
___________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Dėl Glucosa Physan rūgštinio pH gali būti nesuderinamumas maišant su kitais vaistiniais preparatais ar krauju.
Glucosa Physan infuziniu tirpalu negalima skiesti eritrocitų koncentrato, nes tai gali sukelti tariamą agliutinaciją.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vartojimas turi būti pradėtas iš karto kai talpyklė prijungiama prie infuzijos ar kito infuzijų įrenginio. Prieš pridedant priedų ar ruošiant maistinių medžiagų mišinį turi būti patikrintas fizikinis ir cheminis suderinamumas. Dėl Glucosa Physan rūgštinio pH gali būti nesuderinamumas maišant su kitais vaistiniais preparatais.
Pridedant priedų turi būti griežtai laikomasi aseptinių sąlygų.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius
Atidarius talpyklę turinys turi būti suvartotas iš karto.
Tinkamumo laikas pridėjus priedų
Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant.