LEVOSERT 20 µg/24 val.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LEVOSERT 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

levonorgestrelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra LEVOSERT ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant LEVOSERT

3. Kaip vartoti LEVOSERT

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti LEVOSERT

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LEVOSERT ir kam jis vartojamas

LEVOSERT yra vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kuri, įdėta į gimdą, išskiria hormoną levonorgestrelį.

Jis vartojamas:

Kontracepcijai

LEVOSERT yra veiksmingas, ilgalaikis ir nenuolatinis (grįžtamas) kontracepcijos metodas, saugo nuo nėštumo veikdamas taip, kad gimdos gleivinė suplonėja, normalios gleivės gimdos kaklelio kanale sutirštėja, dėl to sperma negali patekti į gimdą ir apvaisinti kiaušinėlio, ir slopindamas kiaušinėlių išsilaisvinimą iš kiaušidžių (ovuliaciją) kai kurioms moterims. Taip pat gimdos gleivinę vietiškai veikia „T“ formos sistema.

Gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti

LEVOSERT taip pat naudingas mažinant kraujavimą per mėnesines, todėl galima jį vartoti, jeigu Jūs stipriai kraujuojate mėnesinių metu. Ši būklė vadinama menoragija. Šis LEVOSERT sudėtyje esantis hormonas veikia gimdos gleivinę, ją suplonindamas, todėl mažiau kraujuojama mėnesinių metu.

LEVOSERT veiksmingas kontracepcijai 8 metų laikotarpiu ir gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti 5 metų laikotarpiu. Taigi, jei vartojamas kontracepcijai, jis turi būti pašalintas po aštuonerių vartojimo metų ir pakeistas nauju LEVOSERT, jei moteris nori tęsti naudojimą. Jei nauja sistema įdedama tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji, papildomos apsaugos priemonės nereikalingos. Kai vartojamas dėl gausaus menstruacinio kraujavimo, LEVOSERT reikia pakeisti po penkerių vartojimo metų. Jei po 5 vartojimo metų simptomai neatsinaujina, galima apsvarstyti vartojimo pratęsimą. LEVOSERT pašalinti arba pakeisti reikia ne vėliau kaip po aštuonerių metų.

Vaikams ir paaugliams

Indikacijų LEVOSERT vartojimui prieš pirmąsias mėnesines (menarchę) nėra.

2. Kas žinotina prieš vartojant LEVOSERT

Prieš vartojant LEVOSERT, gydytojas arba slaugytojas gali atlikti kai kuriuos tyrimus, norėdami

įsitikinti, kad LEVOSERT Jums tinka. Tai yra dubens organų ištyrimas, taip pat krūtų ir kiti tyrimai,

jei gydytojas ar slaugytojas nuspręs, kad to reikia.

Prieš vartojant LEVOSERT turi būti sėkmingai išgydyta lytinių organų infekcija.

Jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija), pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kurie deda LEVOSERT, nes, nors ir retai, traukuliai gali ištikti LEVOSERT dėjimo metu. Kai kurios moterys sistemos dėjimo metu gali apalpti. Tai normalu, ir gydytojas arba slaugytoja Jums leis šiek tiek pailsėti.

Ne visos moterys gali vartoti LEVOSERT.

LEVOSERT vartoti negalima:

jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia;

jeigu sergate arba sirgote dubens organų uždegimine liga;

jeigu Jums teka neįprastos arba nemalonios išskyros iš makšties arba pasireiškia makšties niežėjimas, tai gali būti infekcijos požymiai;

jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos gleivinės uždegimu po gimdymo;

jeigu Jūs turėjote gimdos infekciją po gimdymo arba po aborto per pastaruosius 3 mėnesius;

jeigu Jūs sergate arba sirgote gimdos kaklelio uždegimu;

jeigu Jūsų gimdos kaklelio tepinėlio testas yra ar buvo su pakitimais;

jeigu Jūs sergate arba sirgote kepenų ligomis;

jei yra gimdos anomalija, įskaitant fibroidus, ypač jei jie iškreipia gimdos ertmę;

jeigu Jūs neįprastai kraujuojate iš makšties;

jeigu Jūs sergate kokia nors liga, dėl kurios esate jautri infekcijoms, gydytojas turėjo Jums paminėti, jei taip yra;

jeigu sergate ar sirgote nuo hormonų priklausomu naviku, pavyzdžiui, krūties vėžiu;

jeigu Jūs sergate arba sirgote bet kokio tipo vėžiu arba Jums yra ar buvo įtartas gimdos, gimdos kaklelio ar kraujo vėžys (leukemija), išskyrus remisijos laikotarpį;

jeigu Jūs sergate arba sirgote trofoblastine liga (trofoblastas tiekia maisto medžiagas vaisiui), gydytojas turėjo Jums paminėti, jei sergate ar sirgote šia liga;

jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

LEVOSERT, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų (pvz., chlamidiozės, lyties organų pūslelinės, lyties organų karpų, gonorėjos, hepatito B ir sifilio). Nuo šių ligų saugo prezervatyvas.

LEVOSERT netinkamas naudoti kontracepcijai po nesaugaus lytinio akto.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti LEVOSERT:

jeigu Jūs sergate arba Jums atsiranda migrena, svaigulys, neryškus matymas, neįprastai stiprūs galvos skausmai arba dažniau pasikartojantys galvos skausmai;

jeigu Jūsų oda arba akių baltymai pageltę (gelta);

jeigu sergate cukriniu diabetu (Jūsų gliukozės kiekis kraujyje viršija normą), turite aukštą kraujo spaudimą ar Jūsų lipidų kiekis kraujyje yra nenormalus;

jeigu sergate kraujo vėžiu (įskaitant leukemiją), kurio požymiai dabar yra susilpnėję (remisija);

jeigu Jūs ilgą laiką gydotės steroidais;

jeigu Jums yra buvę negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje) arba kiaušidžių cistų;

jeigu sergate ar sirgote sunkia arterijų liga, pvz., buvo ištikęs insultas ar širdies raumens (miokardo) infarktas;

jeigu Jūsų kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešulių (trombozė);

jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, nes kai kurie vaistai gali sutrikdyti LEVOSERT veikimą;

jeigu Jums pasireiškia nereguliarus kraujavimas;

jeigu Jums būna traukulių (sergate epilepsija).

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti LEVOSERT, jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kuri nors iš pirmiau paminėtų būklių.

Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu kuri nors iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, kai yra įdėtas LEVOSERT.

Šie požymiai ir simptomai gali reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje) ir Jūs nedelsdama turite kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“):

Jums baigėsi menstruacijos ir tada Jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas;

Jums labai stipriai ar nuolat skauda pilvo apačią;

Jums yra normalaus nėštumo požymiai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi;

Jūsų nėštumo testas yra teigiamas.

Jeigu atsiranda skausmingas kojos patinimas, staigus krūtinės skausmas ar tampa sunku kvėpuoti, kaip galima greičiau turite apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją, nes tai gali būti susidariusio kraujo krešulio požymiai. Susidarius krešuliui, labai svarbu nedelsiant pradėti gydymą.

Nedelsiant apsilankykite pas gydytoją, jeigu atsiranda nepraeinantis apatinės pilvo dalies skausmas, karščiavimas, skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas. Jei netrukus po LEVOSERT įdėjimo atsiranda stiprus skausmas arba karščiavimas, Jums gali būti sunki infekcija, kurią reikia nedelsiant gydyti.

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas mėnesinių metu kartais gali pajudinti VGES iš vietos arba išstumti ją iš gimdos. Dažniausiai taip gali atsitikti, jei įvedimo metu Jūs turite antsvorio arba Jums nustatytas gausus kraujavimas mėnesinių metu. Jei VGES yra ne vietoje, jos poveikis gali būti ne toks, koks numatytas, todėl padidėja nėštumo rizika. Jei VGES iškrenta, Jūs tampate neapsaugota nuo nėštumo.

Galimi iškritimo simptomai yra skausmas ir nenormalus kraujavimas, tačiau LEVOSERT gali iškristi Jums to nepastebėjus. Kadangi LEVOSERT mažina gausias mėnesines, padidėjęs mėnesinių kraujavimas gali rodyti, kad LEVOSERT iškrito.

Rekomenduojama tikrinti siūlus pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Žr. 3 skyrių „Kaip naudoti LEVOSERT– Kaip sužinoti, ar LEVOSERT yra gimdoje?“. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte naudoti kitą kontraceptiką (pvz., prezervatyvus) bei kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant LEVOSERT, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

LEVOSERT ir rūkymas

Moterims patariama nerūkyti. Rūkymas padidina širdies raumens (miokardo) infarkto, insulto arba kraujo krešulio susidarymo riziką.

Tamponų ir menstruacinių taurelių naudojimas

Rekomenduojama naudoti higieninius įklotus. Jei naudojate tamponus ar menstruacines taureles, keiskite juos atsargiai, kad nepatrauktumėte LEVOSERT siūlų.

Kiti vaistai ir LEVOSERT

Kadangi LEVOSERT sistemos poveikis yra iš esmės vietinis, manoma, kad kitų vaistų vartojimas neturėtų padidinti pastojimo rizikos naudojant LEVOSERT. Tačiau, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakyti gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- vaistų epilepsijai gydyti (lamotrigino, barbitūratų, fenitoino, primidono, karbamazepino, okskabazepino, topiramato, felbamato);

- vaistų tuberkuliozei gydyti (rifampicino, rifabutino);

- vaistų ŽIV ir hepatitui C gydyti (nevirapino, efavirenzo, ritonaviro, nelfinaviro);

- vaistų grybelių sukeltoms ligoms gydyti (grizeofulvino, itrakonazolo, ketokonazolo);

- vaistų bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (klaritromicino, eritromicino);

- vaistų tam tikroms širdies ligoms, padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (verapamilio, diltiazemo);

- vaistažolių, kurių sudėtyje yra jonažolių žolės (Hypericum perforatum);

- greipfrutų sulčių.

LEVOSERT negalima vartoti kartu su kitomis hormoninės kontracepcijos priemonėmis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia arba įtariate, jog galite būti pastojusi, LEVOSERT vartoti negalima.

Ar aš galiu pastoti, vartodama LEVOSERT?

Moterys, turėdamos LEVOSERT VGES, pastoja labai retai.

Mėnesinių nebuvimas ne visada reiškia, kad Jūs esate nėščia. Kai kurioms moterims vartojant sistemą gali nebūti mėnesinių.

Jeigu Jums šešias savaites nebuvo mėnesinių, pagalvokite apie nėštumo testo atlikimo galimybę. Jeigu nėštumo testas neigiamas, kito testo atlikti nėra būtina, nebent Jums pasireiškia kiti nėštumo požymiai, pavyzdžiui, pykinimas, nuovargis ar krūtų jautrumas.

Jeigu Jūs pastojate LEVOSERT esant gimdoje, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad jis ištrauktų LEVOSERT. Ištraukimas gali sukelti persileidimą. Tačiau, jei nėštumo metu LEVOSERT paliekama gimdoje, padidėja ne tik persileidimo, bet ir priešlaikinio gimdymo rizika. Jei LEVOSERT negalima ištraukti, pasitarkite su gydytoju dėl naudos ir rizikos tęsiant nėštumą. Jei nėštumas tęsiamas, jo metu Jūs būsite atidžiai stebima. Jūs turite nedelsdama kreiptis į gydytoją, jei Jums pasireiškia pilvo spazmai, pilvo skausmas ar karščiavimas.

LEVOSERT sudėtyje yra hormono, vadinamo levonorgestreliu. Pasitaikė pavienių pranešimų apie poveikį moteriškos lyties kūdikių išoriniams lyties organams, kai nėštumas vystėsi levonorgestrelio vartojimo į gimdos ertmę sistemą palikus gimdoje.

Jeigu aš noriu susilaukti kūdikio?

Jeigu Jūs norite susilaukti kūdikio, paprašykite gydytojo ištraukti LEVOSERT. Po sistemos išėmimo Jūsų įprastas vaisingumas labai greitai atsinaujins.

Ar aš galiu žindyti vartodama LEVOSERT?

Labai maži LEVOSERT hormono kiekiai randami motinos piene, bet šios koncentracijos yra mažesnės, nei vartojant bet kokį kitą hormoninės kontracepcijos metodą. Manoma, kad naujagimiui tai nekelia jokios rizikos. Jeigu norite žindyti kūdikį, turite dėl to pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

LEVOSERT sudėtyje yra bario sulfato

LEVOSERT „T“ formos sistemoje yra bario sulfato, todėl ji matoma rentgenologinio tyrimo metu.

3. Kaip vartoti LEVOSERT

Sistemą gali įdėti tik gydytojas arba specialiai apmokytas slaugytojas (žr. pakuotėje esančias specialias įdėjimo instrukcijas).

Jie paaiškins Jums, kaip atliekama įdėjimo procedūra ir kokia galima su tuo susijusi rizika. Tuomet prieš įdedant sistemą gydytojas arba slaugytojas Jus ištirs. Jei Jums kyla abejonių dėl sistemos vartojimo, pasitarkite su jais.

Sistemos įdėjimo metu galite jausti nedidelį diskomfortą. Pasakykite gydytojui, jei jaučiate kokį nors skausmą.

Pradedant naudoti LEVOSERT

Prieš įdedant LEVOSERT būtina įsitikinti, kad nesate nėščia.

LEVOSERT Jums turi įdėti per 7 paras nuo mėnesinių pradžios. Įdėjus LEVOSERT per šias dienas, LEVOSERT iš karto veikia ir saugo Jus nuo pastojimo.

Jeigu nėra galimybės įdėti LEVOSERT per 7 paras po mėnesinių pradžios arba jeigu Jūsų mėnesinės nereguliarios, tada LEVOSERT galima įdėti bet kurią kitą dieną. Tokiu atveju turite būti neturėjusi lytinių santykių be kontraceptinės apsaugos priemonių nuo paskutinių mėnesinių ir Jūsų nėštumo testas prieš įvedimą turi būti neigiamas. Be to, LEVOSERT gali veikti ne iš karto. Todėl 7 paras po LEVOSERT įdėjimo turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) arba susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių.

LEVOSERT netinka naudoti skubiai kontracepcijai (kaip kontracepcijos priemonė po lytinio akto).

Pradedant naudoti LEVOSERT po gimdymo

LEVOSERT galima įdėti po gimdymo, kai gimda tampa normalaus dydžio, bet ne anksčiau kaip praėjus 6 savaitėms po gimdymo (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“ – „Pradūrimas (perforacija)“).

Apie tai, ką dar turite žinoti apie įdėjimo laiką, taip pat žr. „Pradedant naudoti LEVOSERT“ pirmiau.

Pradedant naudoti LEVOSERT po nėštumo nutraukimo

LEVOSERT galima įdėti iškart po nėštumo nutraukimo, jeigu nėštumas buvo ne ilgesnis kaip 3 mėnesiai su sąlyga, kad nėra lyties organų infekcijų. Tada LEVOSERT veiks iškart.

Keičiant LEVOSERT

LEVOSERT galima pakeisti nauju LEVOSERT bet kuriuo mėnesinių ciklo metu. Tada LEVOSERT veiks iškart.

Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., sudėtinius hormoninius kontraceptikus, implantą)

LEVOSERT galima įdėti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad nesate nėščia.

Jei nuo mėnesinių kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, turėtumėte susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba kitas 7 paras naudoti papildomas kontraceptines priemones.

Kaip įdedamas LEVOSERT

Prieš įdedant, sveikatos priežiūros specialisto atliekamas medicininis tyrimas gali apimti:

gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą (PAP tepinėlis);

krūtų patikrinimą;

kitus tyrimus, jei būtina, pvz., tyrimus diagnozuoti infekcijoms, įskaitant lytiškai plintančias ligas, nėštumo testą. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas, norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį.

Po ginekologinio ištyrimo

instrumentas, vadinamas skėtikliu, yra įkišamas į makštį, gimdos kaklelis gali būti dezinfekuojamas antiseptiniu tirpalu. LEVOSERT įdedamas į gimdą per ploną, lankstų, plastikinį vamzdelį (įdėjimo vamzdelį). Jeigu reikia, prieš įdėjimą gali būti taikoma vietinė gimdos kaklelio nejautra.

Kai kurios moterys gali jausti svaigulį ar apalpti LEVOSERT įvedimo metu arba po jo.

Įvedimo metu arba po jo galite jausti nestiprų skausmą ir pakraujuoti.

Po LEVOSERT įvedimo turėtumėte gauti gydytojo užpildytą pacientės priminimo kortelę tolimesniems apsilankymams. Atsineškite ją į kiekvieną apsilankymą.

Ar greitai LEVOSERT pradės veikti?

Kontracepcija

Jei LEVOSERT įdedamas į gimdą per 7 paras nuo mėnesinių pradžios arba įdėtą sistemą jau laikas pakeisti nauja, arba ji įdėta iš karto po nėštumo nutraukimo, sistema saugo nuo nėštumo iš karto, kai tik įdedama. Nėštumo tikimybė yra maždaug 2 atvejai iš 1000 per pirmuosius metus. Veiksmingumas gali sumažėti LEVOSERT savaiminio iškritimo ar pradūrimo atveju.

Sunkus kraujavimas per mėnesines

LEVOSERT paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą mėnesinių metu per 36 mėnesius nuo jo įdėjimo.

Ar dažnai reikia patikrinti sistemą?

Jūsų LEVOSERT turi būti patikrinta praėjus 4 –6 savaičių po įdėjimo, paskui reguliariai, mažiausiai kartą per metus, kol bus išimta. Jūsų gydytojas nuspręs, kokie ir kokio dažnio patikrinimai reikalingi Jūsų konkrečiu atveju. Atsineškite iš gydytojo gautą pacientės priminimo kortelę į kiekvieną apsilankymą.

Taip pat nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireikštų bet kuris iš simptomų, išvardytų 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Be to, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums:

- skausmingai patino kojos;

- atsirado staigus krūtinės skausmas;

- tapo sunku kvėpuoti.

Tai gali rodyti susidariusį kraujo krešulį.

Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?

Po kiekvienų mėnesinių Jūs galite pajusti du siūlelius, pritvirtintus prie apatinio sistemos galo. Gydytojas Jums parodys, kaip pasitikrinti.

Netraukite siūlų, nes galite netyčia ištraukti sistemą. Jeigu nejaučiate siūlų, nedelsdama kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, tuo tarpu venkite lytinių santykių arba naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Siūlai gali būti tiesiog įtraukti į gimdos kaklelio kanalą arba į gimdą. Jei gydytojas arba slaugytojas neranda siūlų, jie gali būti nutrūkę, sistema gali būti iškritusi arba retais atvejais gali būti pradurta gimdos sienelė (žr. 4 skyrių).

Taip pat kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate apatinį pačios sistemos galą arba Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą arba diskomfortą lytinių santykių metu.

Kas nutinka, jei sistema pati iškrenta?

Jei sistema iš dalies ar visiškai iškrenta, ji gali neapsaugoti nuo nėštumo. Tai atsitinka retai, bet gali būti, kad mėnesinių metu sistemos iškritimo nepastebėsite. Neįprastas kraujavimo sustiprėjimas per mėnesines gali būti požymis, kad sistema iškrito. Kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros įstaigą, jei kraujavimas kaip nors netikėtai pasikeičia.

LEVOSERT išėmimas

LEVOSERT, vartojamas kontracepcijai, turi būti pašalintas arba pakeistas po 8 metų, o vartojamas gausaus menstruacinio kraujavimo gydymui – po 5 metų arba anksčiau, jei gausus menstruacinis kraujavimas atsinaujina. Jei po 5 vartojimo metų simptomai neatsinaujina, galima apsvarstyti vartojimo pratęsimą. LEVOSERT pašalinti arba pakeisti reikia ne vėliau kaip po aštuonerių metų.

Gydytojas lengvai gali bet kuriuo metu išimti sistemą, ją išėmus, galite pastoti. Kai kurios moterys junta svaigulį ar alpulį LEVOSERT išėmimo metu arba po jo. LEVOSERT išėmimo metu arba po jo galite jausti nestiprų skausmą ir pakraujuoti.

Kontracepcijos tęsimas po išėmimo

Jei nėštumas nėra pageidaujamas, po septintos menstruacinio ciklo (mėnesinių) dienos LEVOSERT neturi būti išimamas, nebent jei mažiausiai septynias dienas iki išėmimo kontracepcija yra užtikrinama kitais metodais (pvz., prezervatyvais).

Jeigu Jums nėra mėnesinių arba jos yra nereguliarios, septynias dienas iki išėmimo turite naudoti barjerinių kontracepcijos metodų, kol menstruacijos vėl atsiras.

Nauja LEVOSERT gali taip pat būti įvedama iškart po išėmimo. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia. Jei nenorite toliau naudoti to paties metodo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

Kaip LEVOSERT paveiks mėnesines?

Visoms LEVOSERT vartotojoms

Daugumai moterų būna tepimas (negausus kraujavimas) pirmuosius 36 mėnesius po sistemos įdėjimo. Kai kurioms moterims gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Kraujavimas gali sustiprėti pirmuosius 23 mėnesius, kol bus pasiektas kraujavimo sumažėjimas per mėnesines. Apskritai, tikėtina, kad Jūsų mėnesinės bus trumpesnės kiekvieną mėnesį ir ilgainiui jų gali iš viso nebūti. Taip nutinka dėl hormono (levonorgestrelio) poveikio gimdos gleivinei.

Jei LEVOSERT vartojamas dėl gausių mėnesinių

Per 36 mėnesius nuo LEVOSERT vartojimo pradžios paprastai reikšmingai sumažėja per mėnesines netenkamo kraujo kiekis. Vis dėlto prieš kraujavimui sumažėjant, jis gali ir sustiprėti, paprastai pirmaisiais 23 mėnesiais. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesumažėja po 36 mėnesių, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.

Jeigu Jūs turėjote LEVOSERT sistemą gana ilgą laikotarpį, o tada prasidėjo kraujavimo problemos, patarimo kreipkitės į savo gydytoją arba į sveikatos priežiūros įstaigą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant LEVOSERT, šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmaisiais mėnesiais po sistemos įdėjimo ir retėja laikui bėgant.

Jei pasireiškia bet kuris iš žemiau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ar slaugytoją.

Stiprus skausmas ar karščiavimas, atsiradęs netrukus po įdėjimo gali reikšti sunkią injekciją, kurią būtina skubiai gydyti. Retais atvejais gali pasireikšti labai sunki infekcija (sepsis).

Stiprus skausmas ir besitęsiantis kraujavimas gali būti gimdos sienelės pažaidos ar pradūrimo (perforacijos) požymis. Perforacija pasitaiko nedažnai ir dažniausiai nutinka įdedant LEVOSERT, nors perforacija gali likti nepastebėta kurį laiką. Jei taip nutiktų, LEVOSERT bus pašalinta; labai retais atvejais prireikia chirurginės procedūros. Perforacijos rizika yra maža, tačiau padidėja žindyvėms ir moterims, kurioms sistema įdėta praėjus mažiau nei 36 savaitėms po gimdymo ir gali padidėti moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros (fiksuota retroversinė gimda). Jeigu įtariate, kad Jums įvyko perforacija (pradūrimas), nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir pasakykite jam, kad Jums įdėta LEVOSERT, ypač jeigu tai ne tas specialistas, kuris ją įdėjo. Galimi perforacijos požymiai ir simptomai:

stiprus skausmas (primena mėnesinių spazmus) arba stipresnis nei įprastai skausmas;

gausus kraujavimas (po įdėjimo);

skausmas ar kraujavimas, kuris tęsiasi ilgiau nei keletą savaičių;

staigus mėnesinių pokytis;

skausmas lytinio akto metu;

nebeapčiuopiate LEVOSERT siūlų (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti LEVOSERT” poskyrį „Kaip aš galiu nustatyti, ar sistema yra savo vietoje?“).

Apatinės pilvo dalies skausmas, ypač jei pasireiškė ir karščiavimas ar pranyko mėnesinės, arba atsirado netikėtas kraujavimas, gali būti negimdinio nėštumo (vaisius vystosi ne gimdoje) požymis. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika vartojant LEVOSERT yra maža. Tačiau, jei moteris pastojo LEVOSERT esant gimdoje, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja.

Apatinės pilvo dalies skausmas ar skausmingas lytinis aktas gali būti kiaušidžių cistų ar dubens organų uždegiminės ligos požymis. Tai yra svarbu, nes dubens organų uždegimas gali sumažinti galimybę susikaukti vaiko ir padidinti negimdinio nėštumo pavojų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Mėnesinių pokyčiai. Jums gali pasireikšti tepimas, mėnesinės gali tapti trumpesnės arba ilgesnės, skausmingos. Nors vartojant LEVOSERT paprastai per 36 gydymo mėnesius reikšmingai sumažėja kraujavimas, prieš sumažėjant kraujavimui, jis iš pradžių gali sustiprėti, paprastai pirmaisiais 23 mėnesiais. Mėnesinės gali visiškai išnykti. Jeigu kraujavimas reikšmingai nesusilpnėja per 36 mėnesius, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.

Kiaušidžių cistos. Tai skysčio pripildyti maišeliai kiaušidėje.

Bakterijų ar grybelių sukeltas išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas.

Spuogai.

Skausmas ar kraujavimas įdėjimo metu.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Depresija, nervingumas ar kiti nuotaikos pokyčiai.

Susilpnėjęs lytinis potraukis.

Galvos skausmas.

Migrena.

Pojūtis, kad gretai apalpsite.

Svaigulys

Pilvo, dubens ar nugaros skausmas.

Nemalonūs jutimai pilve.

Pykinimas.

Pilvo pūtimas.

Vėmimas.

Skausmingos mėnesinės.

Pagausėjusios išskyros iš makšties.

Išorinių lytinių organų ir makšties uždegimas.

Jautrios, skausmingos krūtys.

Skausmingas lytinis aktas.

Gimdos spazmas.

LEVOSERT pats iškrenta.

Kūno masės didėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) Lytinių organų infekcijos, kurios gali sukelti makšties niežėjimą, skausmą šlapinantis, apatinės pilvo dalies skausmą dėl gimdos, kiaušidžių arba kiaušintakių uždegimo.

Apalpimas.

Egzema (odos uždegimas).

Gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas).

Kojų ar kulkšnių patinimas.

Padidėjęs veido ir kūno plaukuotumas.

Nuplikimas.

Niežtinti oda (niežėjimas).

Odos spalvos pokyčiai ar padidėjusi odos (ypač veido) pigmentacija (rudmė).

Negimdinis nėštumas (vaisius vystosi ne gimdoje).

Gimdos sienelės pradūrimas (žr. aukščiau, pastraipą apie sunkius šalutinius poveikius ).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Išbėrimai, niežėjimas

Jei netrukus po įdėjimo atsiranda stiprus skausmas ar karščiavimas, tai gali būti sunkios infekcijos požymis, tuomet reikalingas skubus gydymas. Retais atvejais infekcija gali būti labai sunki (sepsis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LEVOSERT

Laikyti gamintojo pakuotėje. Dėklą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Dėklą laikykite sandariai uždarytą. Dėklą atidaryti gali tik Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėklo ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios sistemos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LEVOSERT sudėtis

LEVOSERT sudėtyje yra 52 mg veikliosios medžiagos levonorgestrelio. Hormonas yra medžiagoje, vadinamoje polidimetilsiloksanu. Jį supa membrana (apvalkalas), taip pat pagaminta iš polidimetilsiloksano.

LEVOSERT išvaizda ir kiekis pakuotėje

LEVOSERT yra maža „T“ formos sistema, pagaminta iš plastiko, vadinamo polietilenu. Ši struktūra sudaro įtaisą, kuriuo hormonas laipsniškai atpalaiduojamas gimdoje.

Du ploni siūlai, pagaminti iš polipropileno ir vario ftalocianino mėlio, pritvirtinti prie sistemos apačios. Jie leidžia lengvai išimti sistemą ir Jums ar Jūsų gydytojui patikrinti, ar ji yra savo vietoje.

LEVOSERT VGES su kišamuoju įtaisu supakuotas į dėklą, sudarytą iš dviejų lakštų: skaidraus poliesterio pagrindo ir HDPE nulupamojo viršaus.

Kiekvieną pakuotę sudaro dėžutė, kurioje yra vienas į dėklą supakuotas LEVOSERT, pakuotės lapelis ir atmintinė pacientei.

Kiekvienoje pakuotėje yra vienas LEVOSERT.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 1921

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Odyssea Pharma SRL

Rue du Travail 16

B4460 Grâce Hollogne

Belgija

arba

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 1921

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 233,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija LEVOSERT

Vengrija LEVOSERT

Latvija LEVOSERT

Lietuva LEVOSERT

Lenkija LEVOSERT

Slovakija LEVOSERT

Jungtinė Karalystė LEVOSERT

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Žr. specialų instrukcijų lapelį, įdėtą į pakuotę.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

LEVOSERT 20 mikrogramų/24 valandų vartojimo į gimdos ertmę sistema

Levonorgestrelis

Klausimynas sveikatos priežiūros specialistui

Prieš skiriant ar įdedant LEVOSERT užduokite sau šiuos klausimus:

- Ar patikrinau, kad pacientei priemonė yra tinkama pagal indikacijas – kontracepcija arba stiprus kraujavimas per mėnesines, ir vartojimo trukmę – iki aštuonerių arba penkerių metų?

- Ar užpildžiau pakuotėje esančią pacientės kortelę, ir atidaviau ją pacientei kaip atmintinę (tuomet, kai įdėta priemonė kontracepcijai arba gausiam kraujavimui per mėnesines sumažinti vartojama ilgiau nei aštuonerius metus, , būtina apie tai pranešti kaip apie vartojimą ne pagal indikacijas)?

Įdėjimo instrukcija

Prašome atidžiai perskaityti toliau pateiktą instrukciją, nes galimi kai kurie kišamojo prietaiso skirtumai, palyginti su kitomis vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kurias Jums yra tekę įdėti ankščiau.

LEVOSERT turi įdėti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis aseptikos reikalavimų.

Griežtai rekomenduojama, kad LEVOSERT įdėtų tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įdedant LEVOSERT arba buvo pakankamai apmokyti tai daryti ir prieš įdėjimą atidžiai perskaitę LEVOSERT įdėjimo instrukciją.

LEVOSERT tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti tol, kol sistema nėra dedama. Negalima kartotinai sterilizuoti. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Su vaistiniu preparatu reikia dirbti aseptinėmis sąlygomis. Jeigu sterilios pakuotės antspaudas sulaužytas, vaistinį preparatą reikia išmesti (žr. 6.6 skyrių, kuriame pateikiama išmetimo instrukcija). Nenaudokite, jeigu vidinė pakuotė yra pažeista arba atidaryta. Nedėkite, jei praėjo paskutinė ant dėžutės ir maišiuko nurodyto mėnesio diena.

Apie įdėjimo laiką skaitykite LEVOSERT Produkto charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.

LEVOSERT pakuotėje yra atmintinė pacientei. Užpildykite ją ir po įdėjimo atiduokite pacientei.

Pasiruošimas įdėti

Ištirkite pacientę, kad įvertintumėte LEVOSERT įdėjimo kontraindikacijas ir atmestumėte nėštumą (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininis ištyrimas“).

Įveskite makšties skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.

Jei reikia, pasitelkite padėjėją.

Suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą laikikliu arba žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukdami žnyples, galite ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, atsargiai jį traukdami priešinga kryptimi.

Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį. Jeigu gimdos gylis yra < 5,5 cm, nutraukite procedūrą. Patikrinkite gimdos ertmės kryptį ir įsitikinkite, kad nėra intrauterinių anomalijų (pvz., pertvarų, pogleivio fibromų) arba anksčiau įdėtos ir neištrauktos intrauterinės kontraceptinės priemonės požymių. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikalinga praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikų ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą.

Aprašymas

1 pav.

Levonorgestrelio rezervuaras su membrana

Levonorgestrelio rezervuaras su membrana

Antroji įpjova

Antroji įpjova

Storesnė stūmoklio dalis

Storesnė stūmoklio dalis

VGES

VGES

Įterpimo vamzdelis

Įterpimo vamzdelis

Stūmoklis

Stūmoklis

Žiedas

Žiedas

Pirmoji įpjova

Pirmoji įpjova

Skalė

Skalė

Antbriaunis

Antbriaunis

Siūlai

Siūlai

Galvutės

Galvutės

Šoniniai petukai

Šoniniai petukai

Pasirengimas įdėti

2 pav. 3 pav.

Įdėjimas

6 pav.

Svarbi informacija, kurią reikia prisiminti įdėjimo metu ir po jo:

- Jei įtariate, kad VGES yra neteisingoje padėtyje:

- patikrinkite padėtį atlikdami ultragarso tyrimą arba kitą tinkamą radiologinį tyrimą.

- Įtarus neteisingą įdėjimą, išimkite LEVOSERT. Išimtos LEVOSERT VGES iš naujo nedėkite.

SVARBU!

Jeigu sistemą sunku įdėti ir (arba) įdedant ar įdėjus juntamas stiprus skausmas arba kraujavimas, reikia apsvarstyti pradūrimo galimybę ir imtis atitinkamų veiksmų: nedelsiant atlikti fizinį ištyrimą ir ultragarso tyrimą. Jeigu reikia, pašalinkite esamą ir įdėkite naują, sterilią sistemą.

Po įdėjimo moterys turėtų būti pakartotinai apžiūrimos po 4 –6 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kad sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik fizinės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti.

Prašome pranešti apie visus gimdos pradūrimo ar įdėjimo sunkumų atvejus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Ištraukimas ir (arba) pakeitimas

LEVOSERT pašalinamas chirurginėmis žnyplėmis švelniai traukiant siūlus. Jeigu siūlų nesimato ir, atliekant ultragarsinį tyrimą, nustatoma, kad sistema yra gimdos ertmėje, ją galima pašalinti naudojant siauras žnyples. Tam gali prireikti išplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti chirurginę intervenciją. Ištraukus LEVOSERT, reikia patikrinti, ar sistema nepažeista.

Esant sunkiems ištraukimo atvejams, pasitaikė pavienių atvejų, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir tuo pačiu juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGES yra visos dalys, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontalių petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo „T“ formos korpuso.