Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LORINDEN C 0,2/30 mg/g tepalas
flumetazono pivalatas / kliokvinolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra LORINDEN C ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LORINDEN C
3. Kaip vartoti LORINDEN C
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LORINDEN C
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra LORINDEN C ir kam jis vartojamas
LORINDEN C tepalo savybės priklauso nuo veikliųjų medžiagų, t.y. flumetazono pivalato ir kliokvinolio, bendro poveikio.
Flumetazono pivalatas yra sintetinis gliukokortikosteroidas, sukeliantis vidutinio stiprumo poveikį, dėl kurio mažėja uždegimas. Jei vaisto vartojama tepalo forma, poveikis būna vidutinio stiprumo.
Tepalas gerai tirpsta riebaluose, todėl gerai įsiskverbia į raginį odos sluoksnį ir ilgai malšina uždegimą, niežulį bei alergiją.
Kliokvinolis sukelia antibakterinį poveikį gramteigiamoms ir gramneigiamoms bakterijoms bei silpną antigrybelinį poveikį.
LORINDEN C tepalu gydomas lokalus odos uždegimas, ypač susijęs su bakterinės infekcijos sukeltomis komplikacijomis, dėl kurių atsiranda hiperkeratozė ir nuolatinis niežulys, sergant seborėjiniu dermatitu, atopiniu dermatitu, paprastąja kerplige, plokščiąja kerplige, alergine kontaktiniu dermatitu, daugiaforme eritema, raudonąja vilklige, įsisenėjusia psoriaze.
LORINDEN C tepalas tinka sausai, uždegimo pažeistai, odai gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant LORINDEN C
LORINDEN C vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitiems kortikosteroidams;
jeigu yra rožinė;
jeigu yra paprastųjų spuogų;
jeigu yra apyburnio odos uždegimas;
jeigu yra odos virusinė infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai);
jeigu yra grybelinė arba bakterinė (pvz., tuberkuliozė) odos infekcija
jeigu yra perianalinės srities ir lytinių organų niežulys;
pirmaisiais trim nėštumo mėnesiais;
jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LORINDEN C:
jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija kokiam nors kremui ar tepalui;
Tačiau ir tokiais atvejais gydytojas gali Jums skirti šio tepalo.
Nevartokite be pertraukos ilgiau nei 2 savaites. Ilgai vartojant ant didelio odos ploto, gali padidėti nepageidaujamo poveikio dažnis. Lokaliai vartojant flumetazono pivalato galimas antinksčių ir hipofizės sistemos slopinimas, todėl hipofizėje mažėja adrenokortikotropinio hormono (AKTH) sekrecija bei kortizolio koncentracija kraujyje, atsiranda vaistų sukeltas Kušingo sindromas (simptomų visuma, sukelta per didelio steroidinių hormonų, vadinamų gliukokortikoidais, kiekio organizme). Pastarasis sutrikimas, nutraukus gydymą, išnyksta.
Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus.
Jei tepalu pateptoje srityje atsiranda infekcija ir ji paūmėja, būtina pradėti tinkamai gydyti nuo bakterijų arba grybelių. Jei infekcijos sukelti simptomai nesilpnėja, tepalo vartojimą reikia nutraukti ir nevartoti tol, kol gydoma infekcija.
Vengti patekimo į akis ir ant gleivinių. Reikia vengti vaisto tepti ant akių vokų ar odos aplink akių vokus jeigu Jūs sergate uždaro ar atviro kampo glaukoma arba katarakta, nes gali sustiprėti šių ligų simptomai.
Veido odą, pažastų bei kirkšnių odą galima tepti tik neabejotinai būtinu atveju, nes net trumpai pavartojus vaisto, jautriose srityse didėja kortikosteroido absorbcija ir nepageidaujamo poveikio (odos kraujagyslių išsiplėtimo, apyburnio dermatito ar odos suplonėjimo) tikimybė.
Tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu galima tik išimtiniu atveju, nes tai gali sukelti paviršinio odos sluoksnio suplonėjimą, odos strijas ir superinfekciją.
Jeigu jau yra poodinio audinio suplonėjimas vaisto reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Gali pasireikšti toksinis poveikis nervų sistemai, atsirandantis dėl vietinio kliokvinolio vartojimo, ypač vartojant ilgai arba naudojant orui nepralaidų tvarstį.
Gali pasireikšti regėjimo sutrikimų. Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
LORINDEN C draudžiama vartoti vaikams iki 2 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo. Gydymas kortikosteroidais gali nepalankiai veikti vaiko augimą ir vystymąsi.
Kiti vaistai ir LORINDEN C
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LORINDEN C tepalas gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščia moteris LORINDEN C tepalo gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už žalą. Vaisto ji gali vartoti tik labai trumpai ir juo tepti nedidelį odos plotą.
Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu tepalo vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpiu moteriai, vartojančiai LORINDEN tepalo, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo. Jei būtina tepalo vartoti, juo reikia tepti tik nedidelį odos plotą. Vaisto vartoti ilgai ir krūtų tepti negalima.
Vaisingumas
Flumetazono pivalato poveikis vaisingumui netirtas, tačiau apie tokį poveikį vaisingumui buvo pranešta vartojant kitų gliukokortikosteroidų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LORINDEN C tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti LORINDEN C
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems
Ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą plonu tepalo sluoksniu reikia tepti pažeistą odos sritį.
Jei oda yra labai pašiurkštėjusi ar sustorėjusi, tepalo galima vartoti po orui nepralaidžiais tvarsčiais (juos būtina keisti kas 24 valandas).
Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Juo tepti veido odą galima ne ilgiau kaip savaitę. Per savaitę galima suvartoti ne daugiau kaip 1 tūbelę tepalo.
Senyviems pacientams bei pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vyresnius kaip 2 metų vaikus tepalu reikia gydyti labai atsargiai, juo tepti vieną kartą per parą ir tik nedidelį odos plotą. Vaiko veidą tepti draudžiama.
Ką daryti pavartojus per didelę LORINDEN C dozę?
Vaisto perdozavimo simptomai, t.y. šalutinio poveikio pasunkėjimas (paburkimas, kraujo spaudimo padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, imuninės sistemos susilpnėjimas, sunkiais atvejais - Kušingo sindromas) pasireiškia, jei vaisto vartojama ilgą laiką ar neteisingai arba tepamas didelis odos plotas. Tokiu atveju būtina vaisto vartojimą nutraukti laipsniškai, arba vartoti mažesnio stiprumo gliukokortikoidų.
Pamiršus pavartoti LORINDEN C
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti LORINDEN C
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Steroidų sukelta purpura, poodinių audinių suplonėjimas, odos sausmė, plaukuotumo padidėjimas arba plaukų slinkimas, susilpnėjęs paviršinio odos sluoksnio augimas, sumažėti arba padidėti pigmento kiekis odoje, odos suplonėjimas, strijos bei prasidėjusi antrinė infekcija. Kai kada gali atsirasti dilgėlinė, išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis arba paūmėti odos pažeidimas.
Paburkimas, kraujo spaudimo padidėjimas.
Imuninės sistemos slopinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Spuogai.
Patepus akių vokus, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Plauko maišelio uždegimas, apyburnio dermatitas, odos kraujagyslių išsiplėtimas, Kušingo sindromas (antinksčių hormono perteklius), endokrininiai sutrikimai, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje arba šlapime, toksinis poveikis nervų sistemai, augimo sulėtėjimas. Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusios absorbcijos galimas stiprus sisteminis poveikis.
Miglotas matymas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti LORINDEN C
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, tepalo tinkamumo laikas - 30 dienų.
Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
LORINDEN C sudėtis
Veikliosios medžiagos yra flumetazono pivalatas ir kliokvinolis. 1 g tepalo yra 0,2 mg flumetazono pivalato ir 30 mg kliokvinolio.
Pagalbinės medžiagos yra baltasis vaškas ir minkštasis baltas parafinas.
LORINDEN C išvaizda ir kiekis pakuotėje
LORINDEN C tepalas yra baltos su gelsvu ar pilku atspalviu spalvos, tiekiamas 15 g aliuminio tūbelėje.
Registruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
Pharmaceutical Works JELFA SA
58-500 Jelenia Góra
ul. Wincentego Pola 21
Lenkija
Tel. +48 75 64 33 240
Faksas +48 75 75 24 455
El. paštas jelfa@jelfa.com.pl
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.