Mylatabi 25 mg

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mylatabi 25 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, atitinkančio 25 mg eltrombopago.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Brosfarma“

A. Stulginskio g. 41G

LT-48313 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/26/3501/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

mylatabi 25 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC {numeris}

SN {numeris}

NN {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas:

Coripharma ehf.

Reykjavikkurvegur 78-80

IS -220 Hafnarfjörður

Islandija

Perpakavo UAB ,,Entafarma“

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra baltos, kurių vienoje pusėje įspausta „C21“, referencinio – šviesiai oranžinės ar oranžinės, kurių vienoje pusėje įspausta „ME“, o kitoje pusėje – „13“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto) (E1203), talko (E553b), glicerolio monokaprilokaprato (E422), natrio laurilsulfato, referencinio – hipromeliozės (E464), makrogolio (E1521), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mylatabi 25 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Mylatabi ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Mylatabi

Kaip vartoti Mylatabi

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Mylatabi

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Mylatabi ir kam jis vartojamas

Mylatabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų kiekį kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba neleidžia pasireikšti kraujavimui.

Mylatabi skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP) sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

Be to, Mylatabi skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu. Daugumai žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesni trombocitų kiekiai ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Mylatabi vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

Kas žinotina prieš vartojant Mylatabi

Mylatabi vartoti draudžiama

jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, poskyryje ,,Mylatabi sudėtis“).

Jeigu galvojate, kad yra ši aplinkybė, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mylatabi:

jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų kiekis ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, pasireiškimo rizika. Jeigu Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Mylatabi vartojimo nauda viršija galimą riziką, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

jeigu yra kraujo krešulių atsiradimo venose ar arterijose rizika, arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti:

senstant;

jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

jeigu sergate vėžiu;

jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą;

jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

jeigu rūkote;

jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Mylatabi vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad laukiama nauda persveria kraujo krešulių susiformavimo riziką;

jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums yra toks sutrikimas prieš pradedant gydymą Mylatabi.
Jeigu yra MDS, vartojant Mylatabi, Jūsų MDS gali blogėti.

Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti dėl kataraktos. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, Jūsų gydytojas turės organizuoti tokią reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Mylatabi, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Mylatabi vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino / aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą. Jeigu Jums yra taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu su gydymu Mylatabi dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų kiekiui gydyti, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Mylatabi ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Mylatabi vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti

Nutraukus Mylatabi vartojimą, trombocitų kiekis Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų kiekis Jūsų kraujyje ir Jūsų gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką. Vis dėlto kraujo krešulių taip pat gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų kiekiui.

Gydytojas pakeis Mylatabi dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:

vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;

staiga pasireiškia dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Mylatabi panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Mylatabi metu.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu Jums taikomas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas, kartu gydant Mylatabi, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių baigus vartoti Mylatabi.

Širdies stebėjimas

Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad yra būtina stebėti Jūsų širdį gydymo Mylatabi metu ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie Mylatabi vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Mylatabi reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Mylatabi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų kiekis arba kurie serga sunkia aplazine anemija.

Kiti vaistai ir Mylatabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Mylatabi, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;

vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui, lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

mineralai, pavyzdžiui, geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriuje poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Mylatabi arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir, prireikus, nurodys tinkamą pakaitalą.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su savo gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolio ir (arba) azatioprino, vartojant Mylatabi, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Mylatabi vartojimas su maistu ir gėrimais

Mylatabi negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Mylatabi vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Mylatabi poveikis nėštumo metu nežinomas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Vartodama Mylatabi, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

Jeigu pastojote gydymo Mylatabi metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Mylatabi, žindyti negalima. Ar Mylatabi prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mylatabi gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Mylatabi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Mylatabi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Mylatabi dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Mylatabi, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti?

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (6–17 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena eltrombopago 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų / Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (1–5 metų) – įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Mylatabi 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems – įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Mylatabi 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų / Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pat 25 mg pradinę dozę.

Kol pasireikš Mylatabi poveikis, gali praeiti 1–2 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką vartojant Mylatabi, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tabletes?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Kada vartoti vaistą?

Užtikrinkite, kad:

4 valandas prieš Mylatabi vartojimą

ir 2 valandas po Mylatabi vartojimo

Jūs nevartosite bet kurių toliau išvardytų produktų:

pieno produktų, pavyzdžiui, sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosite, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

... ir 2 valandas išgėrus eltrombopago...

... ir 2 valandas išgėrus eltrombopago...

Išgerkite eltrombopago

...ir 2 valandas po

NEVARTOTI pieno produktų, antacidinių vaistų ar mineralų papildų

4 valandas prieš Jums išgeriant eltrombopago...

Išgerkite eltrombopago

...ir 2 valandas po

NEVARTOTI pieno produktų, antacidinių vaistų ar mineralų papildų

4 valandas prieš Jums išgeriant eltrombopago...

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Mylatabi dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį.

Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Mylatabi

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Mylatabi dozę.

Nustojus vartoti Mylatabi

Mylatabi vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus matuojamas trombocitų kiekis. Taip pat žiūrėkite 4 skyriuje, poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Mylatabi arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Mylatabi panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susiformavus kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinio poveikio reiškinys, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymių ar simptomų, pavyzdžiui:

vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.

Kepenų sutrikimai

Mylatabi gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

neįprastai tamsios spalvos šlapimas,

nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Per dvi savaites po Mylatabi vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Mylatabi. Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Mylatabi vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Mylatabi vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Mylatabi pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

kraujas išmatose;

vėmimas krauju arba turiniu, kuris yra panašus į kavos tirščius.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų.

Toliau nurodytas su Mylatabi vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

peršalimas;

blogavimas (pykinimas);

viduriavimas;

kosulys;

nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kepenų fermentų (alaninaminotransferazės [ALT]) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

kaulų skausmas;

gausus menstruacinis kraujavimas;

gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;

vėmimas;

gripas;

lūpų pūslelinė;

pneumonija;

sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);

tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;

plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;

dantenų uždegimas;

apetito nebuvimas;

rankų ar kojų dilgčiojimas ar nutirpimas;

sumažėjęs odos jautrumas;

mieguistumo pojūtis;

ausų skausmas;

vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);

lokalizuotas patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);

karščio pylimas;

burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;

sloga;

dantų skausmas;

pilvo skausmas;

sutrikusi kepenų funkcija;

odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;

plaukų slinkimas;

putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;

krūtinės skausmas;

silpnumo jutimas;

miego sutrikimas, depresija;

migrena;

susilpnėjęs regėjimas;

supimosi pojūtis (galvos sukimasis);

dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);

trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);

baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

sumažėjęs hemoglobino kiekis;

padidėjęs eozinofilų kiekis;

baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;

sumažėjęs kalio kiekis;

padidėjęs kreatinino kiekis;

padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;

kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumo padidėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos;

dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

staiga pasireiškęs dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) kvėpavimo padažnėjimu, tai gali būti krešulių susiformavimo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika“ pateikiamą informaciją);

dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;

galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;

odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;

kraujo krešulių susidarymas;

paraudimas;

skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;

skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai;

vienos kūno pusės paralyžius;

migrena su aura;

nervų pažeidimas

kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

nosies, gerklės ir nosies ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

burnos ir gerklės pūslelės / opos;

apetito nebuvimas;

virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;

kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;

nudegimas saulėje;

karščio jutimas, nerimo pojūtis;

paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;

kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;

svetimkūnio pojūtis;

inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

šaltas prakaitas;

bloga bendra savijauta;

odos infekcija;

odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;

raumenų silpnumas;

tiesiosios žarnos ir storosios žarnos vėžys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;

baltųjų kraujo kūnelių atsiradimas, kuris gali reikšti tam tikras ligas;

padidėjęs trombocitų kiekis;

sumažėjęs kalcio kiekis;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

padidėjęs mielocitų kiekis;

padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų kiekis;

padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

padidėjęs baltymų kiekis šlapime;

padidėjęs albumino kiekis kraujyje;

padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;

sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;

padidėjęs šlapimo pH rodmuo;

padidėjęs hemoglobino kiekis.

Toliau nurodytas papildomas su Mylatabi vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (1–17 metų).

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

viduriavimas;

pilvo skausmas;

kosulys;

padidėjusi kūno temperatūra;

blogavimas (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

sunkumas užmigti (nemiga);

dantų skausmas;

nosies ir gerklės skausmas;

niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;

gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su Mylatabi, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

apetito nebuvimas;

kosulys;

blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

niežulys;

nuovargis;

karščiavimas;

neįprastas plaukų slinkimas;

silpnumo jutimas;

į gripą panašus negalavimas;

rankų ir pėdų patinimas;

šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šlapimo sistemos infekcinė liga;

nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;

kūno masės mažėjimas;

miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

galvos svaigimas, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;

sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;

rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

karščiavimas, galvos skausmas;

akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;

kraujavimas tinklainėje;

supimosi pojūtis (galvos sukimasis);

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;

kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą / diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;

dantų skausmas;

kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);

odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežulį, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;

depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

neutrofilų kiekio sumažėjimas;

albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

hemoglobino kiekio sumažėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausmas šlapinantis;

sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);

skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;

burnos pūslės / opos, skrandžio uždegimas;

odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimai);

nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse, lydintis inkstų nepakankamumo;

injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

sumišimas, sujaudinimas;

kepenų nepakankamumas.

Toliau nurodytas su Mylatabi vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams.

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kosulys;

galvos skausmas;

burnos ir gerklės skausmas;

viduriavimas;

šleikštulys (pykinimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;

galvos svaigimas;

didelio nuovargio jausmas;

karščiavimas;

šaltkrėtis;

akių niežėjimas;

pūslių susidarymas burnos ertmėje;

kraujavimas iš dantenų;

pilvo skausmas;

raumenų spazmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST]) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nerimas;

depresija;

šaltkrėtis;

bendra bloga savijauta;

akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

kraujavimas iš nosies;

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant apsunkintą rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

alpimas;

odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, dilgėlinę, odos pažaidą;

nugaros skausmas;

raumenų skausmas;

kaulų skausmas;

silpnumo pojūtis (astenija);

audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo;

pakitusi šlapimo spalva;

sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

sloga.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;

geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);

sumažėjęs cukraus kiekis (hipoglikemija);

padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

pakitusi odos spalva;

odos patamsėjimas;

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Mylatabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Mylatabi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra eltrombopagas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: manitolis (E421), povidonas (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas (E422), natrio laurilsulfatas.

Mylatabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mylatabi 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C21“.

Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kartono dėžutėse, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre, 2nd floor

Tower Street, Swatar

Birkirkara BKR4013,

Malta

Gamintojas

Coripharma ehf.

Reykjavikkurvegur 78-80

IS -220 Hafnarfjörður

Islandija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Brosfarma“

A. Stulginskio g. 41G

LT-48313 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra baltos, kurių vienoje pusėje įspausta „C21“, referencinio – šviesiai oranžinės ar oranžinės, kurių vienoje pusėje įspausta „ME“, o kitoje pusėje – „13“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto plėvelės sudėtyje yra polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto) (E1203), talko (E553b), glicerolio monokaprilokaprato (E422), natrio laurilsulfato, referencinio – hipromeliozės (E464), makrogolio (E1521), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).