Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Risperidon ARISTO 2 mg plėvele dengtos tabletės
risperidonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
60 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Šis vaistinis preparatas gali turėti įtakos reakcijos sutrikimui. Reakcijos sutrikimas pablogina gebėjimą vairuoti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm-MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N60 - LT/L/25/2398/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
risperidon aristo 2 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
Gamintojas: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Vokietija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto plėvele dengtos tabletės yra 10,5 x 5 mm, pailgos, išgaubtos, su laužimo vagele, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas RIS 2, kitoje tabletės pusėje gali būti įrėžta JANSSEN, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje išgraviruota raidė „R“, vagelė ir „2“, o kitoje – nieko; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra natrio laurilsulfatas, propilenglikolis (E490), talkas (E553B), oranžinio geltonojo S aliuminio dažalas (saulėlydžio geltonasis) (E110), lygiagrečiai importuojamo - makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E 172), chinolino geltonasis (E 104); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.