tabex 1,5 mg

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

citizinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

100 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Niromed“

Žirmūnų g. 139A

LT-09120 Vilnius

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/24/2192/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

tabex skirtas suaugusiųjų priklausomybės nuo tabako gydymui.

PRIEŠ VAISTO VARTOJIMĄ PASITARKITE SU GYDYTOJU:

jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige, diabetu;

jei sustiprėjusi skydliaukės funkcija,

sutrikusi inkstų ar kepenų veikla;

tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, vartoti pagal 25 dienų schemą (žr. pakuotės lapelį).

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

tabex 1,5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

Gamintojas: SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bulgarija

Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas; plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 3000, triacetinas, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra celiuliozės milteliai, kalcio sulfato dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje - iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 4000, lecitinas, talkas; išvaizda: refencinio vaisto plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, lygiagrečiai importuojamo - smėlio spalvos, 5,5 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje įspausta raidė „S“; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinėje plokštelėje, referencinis - PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

tabex 1,5 mg plėvele dengtos tabletės

citizinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 25 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra tabex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant tabex

3. Kaip vartoti tabex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti tabex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra tabex ir kam jis vartojamas

tabex sudėtyje yra veiklioji medžiaga citizinas, kuri rūkaliaus organizme veikia panašiai kaip nikotinas.

tabex yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant tabex

tabex vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį ( ūminis miokardo infarktas), smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį,

jei sergate nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas), sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia arterine hipertenzija;sunkia ateroskleroze;

jeigu diagnozuotas hormonus gaminantis antinksčių navikas (feochromocitoma);

jeigu sergate gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) liga;

jeigu sergate šizofrenija;

jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti tabex.

jeigu sergate išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), smegenų kraujotakos ligomis, užakinančiomis arterijų ligomis;

jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.

Vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. tabex vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir tabex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

tabex vartojimas su maistu ir gėrimais

Apie maisto ir gėrimų įtaką tabex poveikiui duomenų nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

tabex nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

tabex žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

tabex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

tabex gali sukelti galvos svaigimą ir dėmesio sutrikimą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.

3. Kaip vartoti tabex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

tabex tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:

pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:

412 dienomis po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);

1316 dienomis po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);

1720 dienomis po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);

2125 dienomis po 12 tabletes per parą.

Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

tabex nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyviems pacientams

tabex nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas

tabex vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę tabex dozę?

Perdozavus tabex, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, dažnas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas.

Gydymas perdozavus

Nutraukite tabex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę tabex dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.

Pamiršus pavartoti tabex

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu manote, kad tabex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebuvo nustatyta, kad terapinėmis dozėmis skiriamas citizinas sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu:

*Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti tabex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

tabex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.

- Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: celiuliozės milteliai, kalcio sulfato dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, tabletės plėvelėje - Opadry II Brown 85G 265001 - iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, lecitinas, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

tabex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, smėlio spalvos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 5,5 mm, vienoje tabletės pusėje įspausta raidė „S“.

PVC/PE/PVdC aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (100 plėvele dengtų tablečių).

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136,

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse str.,

1220 Sofia

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas; plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 3000, triacetinas, lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra celiuliozės milteliai, kalcio sulfato dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje - iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, makrogolis 4000, lecitinas, talkas; išvaizda: refencinio vaisto plėvele dengtos tabletės yra rusvai gelsvos spalvos, 6 mm skersmens, lygiagrečiai importuojamo - smėlio spalvos, 5,5 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje įspausta raidė „S“; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje; lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas PVC/PE/PVdC aliuminio lizdinėje plokštelėje, referencinis - PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.