Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
VALSARTAN AL 320 mg plėvele dengtos tabletės
valsartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VALSARTAN AL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant VALSARTAN AL
3. Kaip vartoti VALSARTAN AL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti VALSARTAN AL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra VALSARTAN AL ir kam jis vartojamas
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama angiotenzino II receptorių antagonistais. Šios grupės vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sukelia kraujagyslių susitraukimą, tokiu būdu sukeldama Jūsų kraujospūdžio padidėjimą. Valsartanas blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir sumažinamas kraujospūdis.
VALSARTAN AL 320 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos
padidėjusio kraujospūdžio gydymui suaugusiems žmonėms ir 618 metų vaikams bei paaugliams. Aukštas kraujospūdis didina širdies ir arterijų apkrovą. Jeigu padidėjęs kraujospūdis negydomas, jis gali sukelti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimą, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Jūsų kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus mažina minėtų sutrikimų vystymosi riziką.
2. Kas žinotina prieš vartojant VALSARTAN AL
VALSARTAN AL vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas. Taip pat yra geriau vengti vartoti valsartano ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų tinka Jums, VALSARTAN AL nevartokite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VALSARTAN AL:
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
jeigu kenčiate dėl inkstų arterijos susiaurėjimo;
jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
jeigu Jums taikomas gydymas po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstų veiklą;
jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) kada nors yra buvęs pabrinkimas, daugiausia liežuvio ir veido. Jeigu Jums atsiranda pabrinkimo simptomų, tuojau pat nutraukite VALSARTAN AL vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūs turite niekada daugiau nevartoti VALSARTAN AL. Taip pat žiūrėti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“;
jeigu vartojate vaistų, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje. Tai yra kalio papildai ar druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir VALSARTAN AL vartojate su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinančiais vaistais). Gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrinti Jūsų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje;
jeigu Jus kamuoja aldosteronizmas. Tai yra liga, kuria sergant Jūsų antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai liečia Jus, vartoti valsartano nerekomenduojama;
jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelių šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozių vartojimo netekote daug skysčio (dehidracija);
jeigu manote, kad esate nėščia (ar įtariate, jog pastojote), privalote pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu valsartano vartoti nerekomenduojama ir turi būti nevartojama, jeigu nėštumas yra didesnis negu 3 mėnesių, kadangi šiuo laiku vartojamas minėtas vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną;
jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).
Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų tinka Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant VALSARTAN AL.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „VALSARTAN AL vartoti draudžiama“.
Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus VALSARTAN AL jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti VALSARTAN AL pats.
Kiti vaistai ir VALSARTAN AL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Valsartano vartojant su tam tikrais kitais vaistais gali būti daroma įtaka gydomajam poveikiui. Gali prireikti keisti dozę, imtis kitų atsargumo priemonių ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek receptiniams, tiek nereceptiniams vaistams, ypač:
kitiems kraujospūdį mažinantiems vaistams, ypač šlapimo išsiskyrimą skatinantiems vaistams (diuretikams), jeigu vartojate AKF inhibitorių (tokių kaip enalaprilis, lizinoprilis ir kt.) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „VALSARTAN AL vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
vaistams, kurie didina kalio kiekį Jūsų kraujyje, t. y. kalio papildams ar druskos pakaitalams, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantiems vaistams ir heparinui;
kai kuriems skausmą malšinantiems vaistams, vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
kai kuriems antibiotikams (rifampicino grupės), vaistui, vartojamam persodintam organui apsaugoti nuo atmetimo (ciklosporinui) ar antiretrovirusiniam vaistui, vartojamam žmogaus imunodeficito viruso/įgyto imunodeficito sindromo (HIV/AIDS) infekcijai gydyti (ritonavirui). Šie vaistai gali stiprinti VALSARTAN AL poveikį;
ličio vaistams, t. y. vaistams, vartojamiems kai kurių psichikos ligų gydymui.
Be to:
jeigu esate gydomas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, vartojamų širdies priepuoliui gydyti);
jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).
VALSARTAN AL vartojimas su maistu ir gėrimais
Jūs galite vartoti valsartano valgio metu ar kitu laiku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia (ar įtariate, jog ja tapote), privalote pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas dažniausiai patars Jums nutraukti valsartano vartojimą prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir patars Jums vietoj valsartano vartoti kitą vaistą. Valsartanas yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir turi būti nevartojamas, jeigu nėštumas yra didesnis kaip 3 mėnesių, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartanas žindyvėms yra nerekomenduojamas ir gydytojas Jums gali parinkti kitą gydymą, jeigu norite žindyti, ypač jeigu Jūsų kūdikis yra naujagimis ar gimė neišnešiotas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš transporto priemonės vairavimą, darbą su staklėmis, mechanizmų valdymą ar kitokį susikaupimo reikalaujantį darbą įsitikinkite, kaip valsartanas Jus veikia. Valsartanas, panašiai kaip daugelis kitų vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti, retais atvejais gali sukelti svaigulį ir paveikti gebėjimą susikaupti.
VALSARTAN AL sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti VALSARTAN AL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žmonės, kurių kraujospūdis didelis, dažnai nepastebi jokių šios problemos požymių. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.
Suaugę žmonės, kurių kraujospūdis didelis. Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti VALSARTAN AL kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).
618 metų vaikai ir paaugliai, kurių kraujospūdis didelis
Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg. Mažesnės VALSARTAN AL dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti 40 mg dozę, reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistą.
Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, įprasta vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.
Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir didžiausios 320 mg dozės).
Suaugusiems žmonėms po neseniai įvykusio miokardo infarkto. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg valsartano dozė du kartus per parą. Mažesnės VALSARTAN AL dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti mažesnę dozę (pvz., 40 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistą. Jūsų gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, geriamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.
VALSARTAN AL galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.
Suaugusių žmonių širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg valsartano dozės, vartojamos du kartus per parą. Mažesnės VALSARTAN AL dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia vartoti 40 mg dozę, reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo valsartano vaistą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės, vartojamos du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę Jūs, kaip konkretus pacientas, galite toleruoti.
VALSARTAN AL galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui ir Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.
Ką daryti pavartojus per didelę VALSARTAN AL dozę?
Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su savo gydytoju arba nuvykite į ligoninę.
Pamiršus pavartoti VALSARTAN AL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, tačiau, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti VALSARTAN AL
Jūsų gydymo valsartanu sustabdymas gali sukelti Jūsų ligos pablogėjimą. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos
Jums gali pasireikšti angioedemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai, tokie, kaip:
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
sunkumas kvėpuoti ar ryti;
dilgėlinė, niežulys.
Jeigu Jums atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nutraukite VALSARTAN AL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Galimas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
svaigulys, svaigulys keičiant kūno padėtį;
žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpimu keliantis, arba be jų;
inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
angioneurozinė edema (žr. poskyrį „Kai kurie simptomai, reikalaujantys neatidėliotinos medicinos pagalbos“);
ūmus sąmonės praradimas (sinkopė);
sukimosi pojūtis (vertigo);
labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);
raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar kojų tinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
galvos skausmas;
kosulys;
pilvo skausmas;
pykinimas;
viduriavimas;
nuovargis;
silpnumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas ( negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas, niežulys (kraujagyslių uždegimo, taip pat vadinamo vaskulitu, požymiai);
neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
raumenų skausmas (mialgija);
karščiavimas, gerklės skausmas ar infekcijos sukeltas burnos išopėjimas (per mažo leukocitų kiekio, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
hemoglobino kiekio sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą);
kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą), įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
šlapalo kiekio kraujyje ir kreatinino kiekio kraujo serume padidėjimas (tai gali rodyti nenormalią inkstų funkciją);
natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (kuris sunkiais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) traukulius).
Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigulys ir inkstų funkcijos susilpnėjimas rečiau buvo stebimos tiems pacientams, kurie buvo gydomi nuo aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi nuo širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.
Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiesiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VALSARTAN AL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Pastebėjus, kad pažeista pakuotė ar yra matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VALSARTAN AL sudėtis
Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 320 mg valsartano.
Pagalbinės medžiagos.
Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozės monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 8000, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
VALSARTAN AL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletė yra ruda, pailga, dengta plėvele, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais, vienoje jos pusėje yra vagelė. Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydžiai: vienoje pakuotėje yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Gamintojas
STADA Arzneimittel AG, Stada str. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija
arba
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgija
arba
LAMP S. Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italija
arba
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austrija
arba
STADA M&D SRL, Str. Sfantul Elefterie, nr 18, Parte A, etaj 1, 050525 Bukarest, Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ALIUD PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, laikymo sąlygomis, tinkamumo laiku. Lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra kroskarmeliozės natrio druskos, hipromeliozės, laktozės monohidrato, plėvelėje – talko, tabletės pailgos, rudos spalvos su vagele vienoje pusėje, kurios pagalba tabletę galima padalyti į lygias dozes, vaisto tinkamumo laikas – 4 metai. Referencinio vaisto tabletės branduolyje yra krospovidono, tabletės ovalios, maždaug 17,6 mm x 8,1 mm dydžio, pilkai violetinės spalvos su vagele vienoje pusėje, šalia kurios iš abiejų pusių įspausta „DC“, kitoje tabletės pusėje įspausta - „NVR“; vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes; vaistą papildomai laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės, tinkamumo laikas – 3 metai.