Zoledronsaure Seacross 4 mg/5 ml

Zoledronsaure Seacross sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais. • Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų…DaugiauMažiau

Zoledronsaure Seacross sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų, pvz., lūžių pasireiškimo suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui).

• Kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos. Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

Šaltinis: pakuotės lapelis · 1. Kas yra Zoledronsaure Seacross ir kam jis vartojamas ↗
Receptinis
Preparato naudojimas

Zoledronsaure Seacross turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio gydymo intraveniniais bisfosfonatais patirties.

Jūsų gydytojas patars prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens, nes tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.

Kokia yra Zoledronsaure Seacross dozė

• Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.

• Jei Jūsų inkstai yra pažeisti, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zoledronsaure Seacross vartojama

– Jei vaisto reikia vartoti profilaktiškai nuo metastazių sukeltų kaulų komplikacijų pasireiškimo, Zoledronsaure Seacross reikės infuzuoti vieną kartą kas 34 savaites.

– Jei vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums reikės tik vienos Zoledronsaure Seacross infuzijos.

Kaip Zoledronsaure Seacross vartojama

Zoledronsaure Seacross vienkartinį intraveninį tirpalą reikia mažiausiai 15 minučių laikotarpiu sulašinti (infuzuoti) į veną per atskirą infuzijų liniją.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronsaure Seacross dozę?

Jei Jūs pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali pakisti serumo elektrolitų koncentracija (pvz., atsirasti nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) sutrikti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų nepakankamumą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums gali prireikti papildomai infuzuoti kalcio preparatų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šaltinis: pakuotės lapelis · 3. Kaip vartoti Zoledronsaure Seacross ↗
Rodyti išsamiauRodyti mažiau

Papildoma informacija

Registruotojas
UAB Lex ano
Valstybė
Lietuva
Registracijos būsena
Registruotas
Registracijos data
2026-10-21
Tiekimo LR rinkai pagrindas
Lygiagretus importas
Registro duomenys patikrinti (UTC)
2026-10-25 10:50:50
Registro duomenys pasikeitė (UTC)
2026-10-25 10:50:50
Dokumentų nuorodos patikrintos (UTC)
2026-10-27 13:12:20

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

MedžiagaKiekisPagrindas
Zoledrono rūgštis4 mgViename 5 ml koncentrato flakone yra / 5 ml

Registruotos pakuotės

PakuotėRegistracijos numerisNPAKID-7ReceptasTiekimas
5 ml N1LT/L/26/3668/0011108696ReceptinisNetiekiama

Dokumento skyriai

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zoledronsaure Seacross 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

zoledrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoledronsaure Seacross ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronsaure Seacross

3. Kaip vartoti Zoledronsaure Seacross

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zoledronsaure Seacross

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoledronsaure Seacross ir kam jis vartojamas

Zoledronsaure Seacross sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų, pvz., lūžių pasireiškimo suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui).

• Kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos. Ši būklė vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronsaure Seacross

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš Jums pradedant vartoti Zoledronsaure Seacross, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

Zoledronsaure Seacross vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronsaure Seacross) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zoledronsaure Seacross:

• jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;

• jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje, kliba dantis. Gydytojas gali rekomenduoti išsitirti dantis prieš pradedant gydymą Zoledronsaure Seacross;

• jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronsaure Seacross bei pasakykite savo gydytojui, kad Jums gydomi dantys.

Gydymo Zoledronsaure Seacross metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar odontologą, jei atsiranda bet kokių su burna ar dantimis susijusių problemų, pvz., dantų klibėjimas, skausmas ar patinimas, negyjančios burnos opos ar išskyros, kadangi tai gali būti būklės, vadinamos žandikaulio osteonekroze, požymiai.

Pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, kurie vartoja steroidų, kuriems atliekama odontologinė operacija, kurie reguliariai neprižiūri dantų, serga dantenų liga ar rūko arba anksčiau yra gydyti bisfosfonatais (jų vartojo kaulų ligų gydymui ir profilaktikai), žandikaulio osteonekrozės atsiradimo rizika gali būti didesnė.

Gauta pranešimų apie kalcio kiekio kraujyje sumažėjimo, kartais sukeliančio raumenų mėšlungį, odos sausumą ir deginimo pojūtį, atvejus zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams. Pranešta apie sunkios hipokalcemijos sukelto nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijos), traukulių, spazmų ir raumenų trūkčiojimo (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali kelti pavojų gyvybei. Jei Jums atsirado bet kuri minėta būklė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums jau yra hipokalcemija, ją būtina koreguoti prieš pirmosios Zoledronsaure Seacross dozės vartojimą. Jums bus skirtas vartoti reikiamas kiekis kalcio ir vitamino D papildų.

65 metų ir vyresniems pacientams

65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronsaure Seacross vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Zoledronsaure Seacross nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Zoledronsaure Seacross

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), nes jų derinys su bisfosfonatais gali sumažinti kalcio kiekį kraujyje, kalcitonino (tam tikro vaisto osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), Henlės kilpoje veikiančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tam tikrų vaistų, kuriais gydoma didelio kraujospūdžio liga ir šalinami patinimai).

• Talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiam kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus.

• Kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis šių vaistų, vartojant kartu su Zoledronsaure Seacross, nežinomas.

• Antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes buvo pastebėta padidinta žandikaulio osteonekrozės rizika, kai vartojama šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Zoledronsaure Seacross vartoti negalima. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.

Jei maitinate krūtimi kūdikį, Zoledronsaure Seacross vartoti draudžiama.

Jei esate nėščia arba žindote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas. Todėl būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus su dėmesio koncentracija susijusius veiksmus.

Zoledronsaure Seacross sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zoledronsaure Seacross

Zoledronsaure Seacross turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio gydymo intraveniniais bisfosfonatais patirties.

Jūsų gydytojas patars prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens, nes tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).

Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų.

Kokia yra Zoledronsaure Seacross dozė

• Įprasta vienkartinė dozė yra 4 mg.

• Jei Jūsų inkstai yra pažeisti, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zoledronsaure Seacross vartojama

– Jei vaisto reikia vartoti profilaktiškai nuo metastazių sukeltų kaulų komplikacijų pasireiškimo, Zoledronsaure Seacross reikės infuzuoti vieną kartą kas 34 savaites.

– Jei vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums reikės tik vienos Zoledronsaure Seacross infuzijos.

Kaip Zoledronsaure Seacross vartojama

Zoledronsaure Seacross vienkartinį intraveninį tirpalą reikia mažiausiai 15 minučių laikotarpiu sulašinti (infuzuoti) į veną per atskirą infuzijų liniją.

Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronsaure Seacross dozę?

Jei Jūs pavartojote didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali pakisti serumo elektrolitų koncentracija (pvz., atsirasti nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) sutrikti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų nepakankamumą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums gali prireikti papildomai infuzuoti kalcio preparatų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis būna nesunkus ir greitai išnyksta.

Jei pasireikš bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis nedelsiant pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunkus inkstų sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);

• sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar negyjančios žaizdos burnoje arba žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis. Šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu gydymo Zoledronsaure Seacross metu ar po jo atsiranda šių simptomų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba odontologui;

• nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas) pasireiškė osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms. Šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turite pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties atsiranda tokių simptomų;

• sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos);

inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai dėl hipokalcemijos);

jeigu jums skauda ausis, atsirado išskyrų iš ausų ir/arba ausų infekcija, kreipkitės į savo gydytoją. Tai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai;

osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip naujai atsiradęs ar pasunkėjęs skausmas, skausmas ar sustingimas Zoledronsaure Seacross gydymo metu arba nutraukus gydymą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas): požymiai ir simptomai gali būti sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujas šlapime, pykinimas, bloga bendroji savijauta.

Pasireiškus bet kokiam iš toliau išvardytų šalutinių poveikių reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, drebuliu bei kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmu. Dažniausiai specifinio gydymo neprireikia ir simptomai greitai (per kelias valandas ar paras) praeina savaime;

• virškinimo trakto sutrikimas, t.y. pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;

• konjunktyvitas;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcijos;

• sumažėjęs kraujospūdis;

• krūtinės skausmas;

• infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys;

• padidėjęs kraujospūdis;

• dusulys;

• galvos svaigimas;

• nerimas;

• miego sutrikimai;

• skonio pojūčio sutrikimas;

• drebulys;

• plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas;

• viduriavimas;

• vidurių užkietėjimas;

• pilvo skausmas;

• burnos džiūvimas;

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;

• sumažėjęs magnio ir kalio kiekis kraujyje. Gydytojas tokią būklę stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;

kūno svorio padidėjimas;

prakaitavimo sustiprėjimas;

mieguistumas;

matomo vaizdo neryškumas, akių ašarojimas ir jautrumas šviesai;

staigus silpnumas, alpimas, suglebimas ar sąmonės netekimas;

apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

suretėjęs širdies ritmas;

sumišimas (konfūzija);

retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;

intesticinė plaučių liga (plaučių oro maišelius supančio audinio uždegimas);

• į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių uždegimą;

• skausmingas akių paraudimas ir (arba) patinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų):

alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;

sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoledronsaure Seacross

Kaip tinkamai laikyti Zoledronsaure Seacross, išmano gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas (žr. 6 skyrių).

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoledronsaure Seacross sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Zoledronsaure Seacross išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zoledronsaure Seacross tirpalas tiekiamas skaidriuose bespalviuose plastiko flakonuose, kuriose yra 5 ml tirpalo. Zoledronsaure Seacross yra tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Gamintojas

Seacross Pharma (Europe) Limited, POD 13, The Old Station House 15A Main Street A94 T8P8 Blackrock, Dublin, Airija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Seacross Pharma (Europe) Limited 15A Main Street Blackrock, Dublin, A94 T8P8, Airija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi talpykle, tinkamumo laiku po praskiedimo: lygiagrečiai importuojamo vaisto flakonas pagamintas iš skaidraus plastiko (cikloolefino polimero) su chlorbutilo kaučiuko kamščiu, po atidarymo reikia suvartoti nedelsiant, po praskiedimo vaistas išlieka stabilus 48 valandas laikant kambario temperatūroje 20–24 °C arba 2–8 °C temperatūroje; referencinio vaisto - flakonas pagamintas iš bespalvio polipropileno, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu, po praskiedimo išlieka stabilus 24 valandas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje, prieš vartojimą šaldytuve laikytą tirpalą reikia palikti sušilti iki kambario temperatūros.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip paruošti ir vartoti Zoledronsaure Seacross

Siekiant paruošti infuzinį tirpalą, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, Zoledronsaure Seacross koncentratą (5 ml) reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo, kuriame nėra kalcio arba kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje nėra dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronsaure Seacross dozės, pirmiausia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, taip kaip nurodyta toliau, ir po to jį skiesti 100 ml infuzinio tirpalo. Siekiant išvengti nesuderinamumo, tirpalą galima skiesti tik 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.

Zoledronsaure Seacross koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitokiu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, pvz., laktatiniu Ringerio tirpalu.

Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronsaure Seacross dozę:

Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:

- 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;

- 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;

- 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.

- Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra jokių matomų dalelių ir nepakitusi jo spalva. Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

- Tinkamumo laikas po atidarymo: vaistą reikia sunaudoti iškart po atidarymo. Tinkamumo laikas praskiedus: cheminiu ir fiziniu požiūriu, vaistinis preparatas stabilus išlieka po praskiedimo 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, laikant kambario temperatūroje (20–24 °C) ir šaldytuve (2–8 °C) 48 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą po praskiedimo reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai 2 °C – 8 °C temperatūroje laikymo trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.

- Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledronsaure Seacross, yra sulašinamas į veną 20 minučių laikotarpiu per atskirą infuzijų liniją. Prieš Zoledronsaure Seacross vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti ar pacientui pakanka skysčių ir įsitikinti, kad jis skysčių gauna pakankamai.

- Atlikti tyrimai su stiklo buteliukais bei su įvairiomis talpyklėmis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (pripildytomis 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo), parodė, kad su Zoledronsaure Seacross nesuderinamumas nepasireiškia.

- Duomenų apie Zoledronsaure Seacross suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistais nėra, todėl Zoledronsaure Seacross negalima maišyti su kitais vaistais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijų liniją.

Kaip laikyti Zoledronsaure Seacross

- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

- Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

- Jei flakonas neatidarytas, vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

- Laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos aukščiau skyrelyje „Tinkamumo laikas praskiedus“

↑ Į dokumento pradžią

Klausimai apie šį vaistą

Atsakymai parengti pagal šiame puslapyje pateikiamus registro duomenis.

Kam vartojamas šis vaistas?

Ištrauka iš oficialaus pakuotės lapelio: Zoledronsaure Seacross sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas toliau išvardytais atvejais. • Apsaugoti nuo kaulų sutrikimo komplikacijų, pvz., lūžių pasireiškimo suaugusiems pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems yra metastazių į kaulus… Skaityti visą pakuotės lapelį

Kaip vartojamas šis vaistas?

Registre nurodytas vartojimo būdas: leisti į veną. Kaip vartoti vaistą, skaitykite oficialaus pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti“. Skaityti skyrių „Kaip vartoti“

Kokios yra vaisto „Zoledronsaure Seacross 4 mg/5 ml“ veikliosios medžiagos?

Registre nurodytos veikliosios medžiagos: Zoledrono rūgštis.

Kokia šio vaisto farmacinė forma?

Farmacinė forma: koncentratas infuziniam tirpalui.

Koks šio vaisto recepto poreikis?

Registro įrašas apie recepto poreikį: Receptinis.

Kokia šio vaisto registracijos būsena?

Registre nurodyta būsena: Registruotas.

Kas yra šio vaisto registruotojas?

Registre nurodytas registruotojas: UAB Lex ano.

Kokių stiprumų ir pakuočių yra?

Aktyviuose registro įrašuose pavadinimu „Zoledronsaure Seacross“ nurodyti stiprumai: 4 mg/5 ml. Šio preparato registruotos pakuotės: 5 ml N1. Registracija nereiškia, kad preparatas šiuo metu yra vaistinėje. Peržiūrėti pakuotes

Kokie kiti preparatai turi tą pačią veikliąją medžiagą?

Palyginimo sąraše galite peržiūrėti preparatus pagal veikliąją medžiagą. Ta pati veiklioji medžiaga savaime nereiškia, kad preparatus galima keisti tarpusavyje. Preparatai: Zoledrono rūgštis

Kada paskutinį kartą atnaujinti šio preparato duomenys?

Registro duomenys paskutinį kartą patikrinti (UTC): 2026-10-25 10:50:50. Registro įrašas paskutinį kartą pasikeitė (UTC): 2026-10-25 10:50:50. Tai registro duomenų, o ne medicininio turinio peržiūros datos.

Kur rasti informacinį lapelį?

Šio puslapio informacinio lapelio skiltyje pateikiami jūsų paskyrai prieinami dokumentai: Informacinis lapelis. Pasirinkę dokumentą matysite jo peržiūros būseną ir originalo nuorodą.

Pereiti prie dokumentų ↑

Šaltinis: VVKT preparato kortelė ↗