Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sugammadex Tillomed 100 mg/ml injekcinis tirpalas
sugamadeksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš gydymą šiuo vaistu, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo anesteziologą arba gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
anesteziologą arba kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Sugammadex Tillomed ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Tillomed
Kaip vartoti Sugammadex Tillomed
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Sugammadex Tillomed
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Sugammadex Tillomed ir kam jis vartojamas
Kas yra Sugammadex Tillomed
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugamadekso. Sugamadeksas laikomas selektyviu miorelaksantus surišančiu vaistu (angl. Selective Relaxant Binding Agent), nes jis sąveikauja tik su tam tikrais raumenis atpalaiduojančiais vaistais - rokuronio bromidu ar vekuronio bromidu.
Kam vartojamas Sugammadex Tillomed
Atliekant kai kurias operacijas, raumenys turi būti visiškai atsipalaidavę. Tada chirurgui būna lengviau atlikti operaciją. Dėl to bendrosios anestezijos metu Jums suleis vaistų, kurie atpalaiduoja raumenis. Tokie vaistai vadinami miorelaksantais. Jiems priklauso, pavyzdžiui, rokuronio bromidas ir vekuronio bromidas. Kadangi šie vaistai atpalaiduoja ir kvėpuojamuosius raumenis, operacijos metu ir po operacijos, kol atsinaujins savaiminis kvėpavimas, Jums reikės padėti kvėpuoti (taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Šis vaistas vartojamas greitinti po operacijos raumenų atsigavimą, kad galėtumėte kuo greičiau pradėti pats kvėpuoti. Jis veikia Jūsų organizme prisijungdamas prie rokuronio bromido ar vekuronio bromido. Jis gali būti skiriamas suaugusiesiems, kai yra vartojamas rokuronio bromidas ar vekuronio bromidas.
Jis gali būti skiriamas naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams (nuo 2 metų iki 17 metų), kai yra vartojamas rokuronio bromidas.
Kas žinotina prieš vartojant Sugammadex Tillomed
Sugammadex Tillomed vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija sugamadeksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu taip yra, apie tai pasakykite savo anesteziologui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su anesteziologu, prieš pradėdami vartoti Sugammadex Tillomed:
jeigu sergate arba sirgote inkstų liga. Tai svarbu, nes Sugammadex Tillomed šalinamas iš
organizmo pro inkstus;
jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;
jeigu organizme kaupiasi skysčiai (edema);
jeigu sergate ligomis, kurios padidina kraujavimo riziką (kraujo krešėjimo sutrikimai) arba
vartojate antikoaguliantus.
Kiti vaistai ir Sugammadex Tillomed
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite
anesteziologui. Sugamadeksas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, o kiti vaistai - Sugammadex Tillomed veikimui.
Kai kurie vaistai silpnina sugamadekso poveikį
Labai svarbu, kad pasakytumėt savo anesteziologui, jeigu neseniai vartojote:
toremifeną (skiriamas krūties vėžio gydymui);
fuzido rūgštį (antibiotikas).
Sugamadeksas gali veikti hormoninius kontraceptikus
Šis vaistas gali mažinti hormoninių kontraceptikų, įskaitant sudėtines kontraceptines
tabletes (SKT), makšties žiedą, implantus ar hormoninę į makštį vartojamą sistemą (gimdos spiralę, IUS), veiksmingumą, nes sumažina hormono progestageno kiekį organizme. Vartojant sugamadeksą, progestageno kiekis organizme sumažėja maždaug tiek pat, kaip praleidus vieną kontraceptinę tabletę.
Jeigu geriate SKT tą pačią dieną, kai gydoma sugamadeksu, laikykitės SKT pakuotės
lapelyje pateiktų nurodymų apie tai, kaip elgtis, pamiršus išgerti tabletę.
Jeigu vartojate kitokių hormoninių kontraceptikų (pvz., makšties žiedą, implantą ar gimdos
spiralę), ateinančias 7 dienas turite naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir laikytis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų.
Įtaka kraujo tyrimams
Šia vaistas laboratorinių tyrimų dažniausiai neveikia. Visgi jis gali keisti hormono, vadinamo progesteronu, kiekio kraujyje tyrimų rodmenis. Jeigu sugamadekso vartojimo dieną reikia nustatyti progesterono koncentraciją Jūsų kraujyje, pasitarkite su savo gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite savo anesteziologui. Tokiu atveju sugamadeksą vartoti galima, bet pirmiausia būtina tai aptarti. Nežinoma, ar sugamadekso išsiskiria į motinos pieną. Anesteziologas padės Jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo sugamadeksu, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo sugamadeksu naudą motinai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Sugammadex Tillomed sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto mililitre yra ne daugiau kaip 9,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Sugammadex Tillomed
Šis vaistas bus Jums suleistas anesteziologo arba jam prižiūrint.
Dozė
Jūsų anesteziologas nustatys dozę, kurios Jums reikia, atsižvelgdamas į:
Jūsų kūno svorį;
kokį poveikį tuo momentu Jums daro miorelaksantai.
Įprasta dozė bet kurio amžiaus pacientams yra 24 mg kilogramui kūno svorio. Jeigu reikėtų, kad atsigautumėte greičiau, suaugusiam pacientui galima skirti 16 mg/kg dozę.
Kaip leidžiamas Sugammadex Tillomed
Šį vaistą suleis Jūsų anesteziologas. Viena vaisto dozė suleidžiama į intraveninį kateterį.
Jei Jums suleista didesnė negu rekomenduojama Sugammadex Tillomed dozė
Jūsų anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė sugamadekso dozė. Bet jeigu net taip atsitiktų, problemų kilti neturėtų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą arba kitą gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu toks šalutinis poveikis pasireikš anestezijos metu, atsiradusius sutrikimus pastebės ir gydys Jūsų anesteziologas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kosulys;
kvėpavimo takų problemos, kurios gali būti kosėjimas arba judėjimas lyg bundant ar įkvepiant;
silpna anestezija, t. y., galite pradėti prabusti iš gilaus miego, todėl gali prireikti daugiau anestetiko. Dėl to operacijos pabaigoje galite pradėti judėti ar kosėti;
komplikacijos procedūros metu, tokios kaip širdies plakimo pokyčiai, kosėjimas ar judėjimas;
kraujospūdžio sumažėjimas dėl chirurginės operacijos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmų (bronchų spazmo) plaučių ligomis sirgusiems pacientams;
alerginės (padidėjusio jautrumo vaistui) reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, paraudimas,
liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, oro trūkumas, kraujospūdžio ar širdies plakimo greičio pokyčiai, dėl ko kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Sunkios alerginės arba į alergines panašios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei. Sveikiems sąmoningiems savanoriams alerginės reakcijos buvo pastebėtos dažniau;
pakartotinis raumenų atsipalaidavimas po operacijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
gydant sugamadeksu širdies plakimas gali labai suretėti arba širdis gali visiškai sustoti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite anesteziologui arba kitam gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sugammadex Tillomed
Laikymą tvarkys sveikatos priežiūros specialistai.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius flakoną ir tirpalą praskiedus, vaisto cheminės ir fizinės savybės 25 °C bei nuo
2 °C iki 8 °C temperatūros aplinkoje nekinta 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako gydantis asmuo. Šio vaisto
2 °C iki 8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Sugammadex Tillomed sudėtis
Veiklioji medžiaga yra sugamadeksas.
1 ml injekcinio tirpalo yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 100 mg sugamadekso.
Kiekviename 2 ml flakone yra toks sugamadekso natrio kiekis, kuris atitinka 200 mg sugamadekso.
Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH korekcijai), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Sugammadex Tillomed ir kiekis pakuotėje
Sugammadex Tillomed yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvai rudos spalvos tirpalas, išpilstytas į 2 ml stiklo flakonus. Kiekvienoje pakuotėje yra 10 flakonų.
Gamintojas
Synthon Hispania S.L, Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Ispanija
arba
Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM Gelderland, Nyderlandai
arba
Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Tillomed Italia S.r.l., Viale Giulio Richard 1, Torre A, 20143 Milano (MI), Italija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (referencinio vaisto tinkamumo laikas 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo – 3 metai) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia).