Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Valaciclovir Aurobindo 1000 mg plėvele dengtos tabletės
valacikloviras
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
21 plėvele dengta tabletė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP/Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/25/2631/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot/Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVImo) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
valaciclovir aurobindo 1000 mg
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 30 mėnesių, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės yra ovalios, baltos, abipus išgaubtos, 22,0 x 11,0 mm, vienoje pusėje įspausta „VC3“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės mėlynos, kapsulės formos su vagele abiejose pusėse, vienoje pusėje įspausta „F“, kitoje – „8“ ir „3“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės šerdyje yra povidonas K 30, plėvelėje hidroksipropilceliuliozė, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės šerdyje yra krospovidonas (A tipo), povidonas K 90, tabletės plėvelėje yra indigotino aliuminio lakas (E 132), polisorbatas 80; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia; lygiagrečiai importuojamas tiekiamas PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, referencinis - PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.