Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fesoterodina Aristo 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
fezoterodino fumaratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Fesoterodina Aristo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Fesoterodina Aristo
Kaip vartoti Fesoterodina Aristo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Fesoterodina Aristo
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fesoterodina Aristo ir kam jis vartojamas
Fesoterodina Aristo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino fumarato. Jis priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina per daug padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.
Fesoterodina Aristo gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:
negebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu);
staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi);
poreikį šlapintis dažniau nei įprasta (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Fesoterodina Aristo
Fesoterodina Aristo vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija fezoterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
jeigu lėtai išsituština skrandžio turinys (skrandžio turinio užsilaikymas);
jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis), kuri nekontroliuojama;
jeigu yra didelis raumenų silpnumas (myasthenia gravis);
jeigu yra storosios žarnos išopėjimų ir uždegimas (sunkus opinis kolitas);
jeigu yra nenormaliai ilga ar išsiplėtusi storoji žarna (toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon));
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra kurios nors iš nurodytų veikliųjų medžiagų: itrakonazolas arba ketokonazolas (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcinės ligas), ritonaviras, atazanaviras, indinaviras, sakvinaviras arba nelfinaviras (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicinas arba telitromicinas (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcinės ligas) ir nefazodonas (vartojamas gydyti depresiją).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Fesoterodina Aristo:
jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz., dėl priešinės liaukos padidėjimo);
jeigu buvo žarnyno peristaltikos sulėtėjimo epizodų arba yra sunkus vidurių užkietėjimas;
jeigu gydotės dėl akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma;
jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, nes gydytojas turės koreguoti dozę;
jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip pavyzdžiui kraujospūdžio pokyčiai, žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimai;
jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri paveikia maisto judėjimą ir (arba) virškinimą;
jeigu pasireiškia rėmuo arba raugėjimas;
jeigu sergate infekcine šlapimo takų liga, gydytojui gali tekti Jums skirti antibiotikų.
Širdies sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui jeigu sergate bet kuria iš šių būklių:
jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia;
jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija);
jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis;
jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas jiems bus saugus.
Kiti vaistai ir Fesoterodina Aristo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti Fesoterodina Aristo kartu su kitais vaistais.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Juos vartojant kartu su fezoterodinu, gali
sustiprėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga – amantadinas (vartojamas gydyti Parkinsono ligą).
Kai kurie vaistai (pvz., kurių sudėtyje yra metoklopramido), kurie sustiprina virškinimo trakto peristaltiką, malšina pilvo dieglius ar spazmus, trukdo pasireikšti supimo ligai.
Kai kurie vaistai (pvz., antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fezoterodino skilimas ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (vartojamas gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vartojami, be kitų indikacijų, gydyti epilepsiją);
vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fezoterodino koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcijas), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), nefazodono (vartojamas gydyti depresiją), fluoksetino ar paroksetino (vartojamas gydyti depresiją ar nerimą), bupropiono (vartojamas metant rūkyti arba depresijos gydymui), chinidino (vartojamas gydyti širdies plakimo sutrikimus) ir cinakalceto (vartojamas gydyti hiperparatirozę);
vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (vartojamas gydyti stiprų skausmą ir piktnaudžiavimo problemas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, Fesoterodina Aristo vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.
Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl Fesoterodina Aristo negalima vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fesoterodina Aristo gali sukelti neryškų matymą, svaigulį ir mieguistumą. jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Fesoterodina Aristo sudėtyje yra laktozės ir natrio
Fesoterodina Aristo sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Fesoterodina Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Rekomenduojama pradinė Fesoterodina Aristo dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip
organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę – vieną 8 mg tabletę per parą.
Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Fesoterodina Aristo galima
gerti valgant arba nevalgant.
Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Ką daryti pavartojus per didelę Fesoterodina Aristo dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Fesoterodina Aristo negu skirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.
Pamiršus pavartoti Fesoterodina Aristo
Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Fesoterodina Aristo
Nenutraukite Fesoterodina Aristo vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus Fesoterodina Aristo vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiais šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai būna laikinas.
Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus
Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą. Turite
nutraukti Fesoterodina Aristo vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba
gerklės patinimas, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Gali pasireikšti burnos džiūvimas. šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika. Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti dantis, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į odontologą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
akių sausmė;
vidurių užkietėjimas;
maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija);
įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija);
svaigulys;
galvos skausmas;
pilvo skausmas;
viduriavimas;
bloga savijauta (pykinimas);
miego sutrikimas (nemiga);
ryklės džiūvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
šlapimo takų infekcija;
mieguistumas (somnolencija);
skonio sutrikimai (skonio pokyčiai);
galvos sukimasis;
išbėrimas;
odos sausmė;
niežėjimas;
nemalonus pojūtis skrandyje;
pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne);
sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
šlapimo ištekėjimo užtrukimas (ne iš karto pradedama šlapintis);
didelis nuovargis;
padažnėjęs pulsas (tachikardija);
dažno širdies plakimo jutimas;
kepenų ligos;
kosulys;
nosies sausmė;
ryklės skausmas;
skrandžio rūgščių atpylimas (refliuksas);
neryškus matymas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
dilgėlinė;
sumišimas;
tirpimas aplink burną (burnos hipestezija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fesoterodina Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fesoterodina Aristo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 6,2 mg fezoterodino.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys: glicerolio dibehenatas, hipromeliozė, talkas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas, indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).
Fesoterodina Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fesoterodina Aristo 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos, 13,1 x 6,6 mm dydžio, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „8“
Fesoterodina Aristo 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos OPA/Alu/PVC-Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse po 28 tabletes.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.,
Larissa Industrial Area P. O. Box 3012
Larissa 41 500,
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-23
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.